保留時に取るべき措置

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ステップ1:

事実を取集してください。

FDAまたは製品を保留にした検査官と議論しないでください。すべての情報を入手し、FDAの懸念を認識するまでは、保留請求に応じないでください。FDAは、出荷に関連して取られたすべての措置について、記録上の通知(Notice of Action“NOA”)を輸入者に発行します。すべての通知(Notice of Action“NOA”)を収集して、貨物の状態を完全に理解できるようにしてください。

貴社が違反したかもしれない罪状や規制のニュアンスを理解していないと、うっかり問題を悪化させることになりかねません。

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ステップ2:

すぐに弊社へご連絡ください。

一人で対応しようとしないでください。レジストラーコープが貴施設の米国代理人に指定されていない場合でも、留め置き対応のサポートをします。FDAの手続きに精通したプロのコンサルタントを味方につければ、時間、費用、手間を省くことができます。

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ステップ3:

アクション通知(NOA)に対応します。

貨物が留め置きされると、FDAは製品に対して課される正確な料金を記載したNOAを発行します。NOAには “回答期限 “の日付が記載され、それがFDAに貴社の意思を伝える期限となります(例えば、延長要求、再調整の766要求など)。この期限は真剣に受け止めなければなりません。なぜなら回答がないまま期限が過ぎると、FDAは認められる製品であっても拒否することができるからです。

製品がコンプライアンスに適合しているという十分な証拠があれば、FDAに製品のリリースを要求するために容認の証言を提出することができます。

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再調整要求書または認容性証言書の提出

料金を解決するために再調整が必要な場合、レジストラーコープは、FDAに許可を求めるための766再調整要求プロセスを案内することができます。また、カラーバッチ証明書やラボの分析結果など、追加提出書類の手続きもお手伝いします。留め置きされた製品がコンプライアンスを遵守している場合、弊社のチームは、貴社の貨物をリリースするために、許容性の証言準備のお手伝いをします。

弊社は、お客様の貨物が最終目的地に迅速に移動できるよう、お客様の保留を迅速かつ効果的に解決することに尽力しています。

レジストラーコープは、保留を迅速かつ効率的にサポートします。

製品が留め置かれた場合、時間は大切です。サプライチェーンのリスクを可能な限り低減するために必要な回答を得ることができます。

よくある質問

保留は、FDAが米国入国時に貨物を検査し、製品が米国の法律に準拠していないと判断した場合に発生します。FDAはその後、製品を保留にし、特定の違反を告発し、米国市場への参入を許可しません。対処しない場合、FDAは貨物の通関を拒否します。これにより、製品の再輸出または廃棄が必要になる場合があります。

輸入拒否は、製造業者がその製品のインポートアラートに入り、FDAによる身体検査なしにその製品の将来の出荷が取り置きされる原因となる可能性があります。

製品の出荷が保留される理由はいくつかあります。例としては、次のようなものがあります。


  • 異物混入(不法な色や農薬、未申告のアレルゲンなど)
  • 不正な表示(登録漏れ、ラベル表示の誤りなど)
  • FDAインポートアラート

留め置きにされた貨物は、FDAの許可なく移動、販売、またはその他の方法で配布してはなりません。輸入者は、通関業者およびFDAと、留め置きを解決する間の製品の移動について明確に連絡を取るべきです。

輸入者が、許容性の証言や再調整の要求が成功するような行動を取っている場合、FDAは要求に応じて延長を認めることがあります。延長の嘆願は、返信期限日が経過する前に行う必要があります。

FDAは、記録輸入者または荷受人から書面による許可を得た第三者(コンサルタントなど)と連絡を取ります。レジストラーコープは、毎年何度も正規代理人としてサポートし、お客様の保留貨物のリリースを確実に行っています。

輸入者は、廃棄または再輸出プロセスを迅速化できる出荷の拒否を自発的に要求することができます。しかし、この貨物は依然として輸入拒否に分類されるため、メーカーのPREDICT(見通し)スコアに影響を与え、輸入警告の対象となる可能性があることにご注意ください。

FDAは、輸入者、荷受人、または権限のある代理人からの証言または様式766のみを受け入れます。製造業者が輸入業者と明確な意思疎通を図り、貨物が留置された場合に、より効果的な支援ができるようにすることが重要です。ほとんどの場合、出荷が拒否され、FDAの担当官が輸入注意喚起に値する状況であると判断した場合、輸入注意喚起の対象となるのは輸入業者ではなく製造業者です。

米国法に対する軽微な違反については、FDAは次回の商品出荷までに違反を修正することを条件に、”コメントを付して公表 “することができます。DAは次の出荷を止めて検査し、違反がなくなったことを確認する可能性が高いので、企業は速やかに対処する必要があります。

Notice of Action(NOA)は、FDAによって留め置きされた貨物の輸入者と入国を申請した通関業者に送付される通知書面です。これは、保留の正式な理由を提示し、どのFDA規制が違反された可能性があるかを特定します。

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