Pasos a seguir cuando está detenido

MicrosoftTeams-image (26)-min

Paso 1:

Reúna los hechos.

No discuta con la FDA ni con el inspector que detuvo su producto. No responda a los cargos de detención hasta que tenga toda la información y esté al tanto de las inquietudes de la FDA. La FDA emite una Notificación de acción (Notice of Action, NOA) al importador registrado por cada acción tomada en relación con un envío. Reúna cada Notificación de acción para que tenga una comprensión completa del estado de su envío.

No comprender los cargos y los matices de las regulaciones que podrían haber sido violadas puede empeorar inadvertidamente las cosas.

MicrosoftTeams-image (27)-min

Paso 2:

Comuníquese con nosotros de inmediato.

No intente manejar su detención solo. Incluso si Registrar Corp no está designado como el agente de EE. UU. para su instalación, podemos ayudarle con su detención. Contar con un asesor profesional que conozca los procedimientos de la FDA de su lado puede ahorrarle tiempo, dinero y molestias.

MicrosoftTeams-image (28)-min

Paso 3:

Responder al Aviso de acción.

Cuando se detiene un envío, la FDA emite un NOA con los cargos exactos que se aplican a los productos. La NOA incluirá una fecha de respuesta “antes de”, que es el límite para que usted comunique sus intenciones a la FDA (p. ej., solicitud de extensión, solicitud de 766 para reacondicionamiento, etc.). Esta fecha límite debe tomarse en serio, porque si pasa sin una respuesta, la FDA puede rechazar incluso los productos admisibles.

Si tiene pruebas suficientes de que los productos cumplen con los requisitos, se puede presentar un testimonio de admisibilidad para solicitar que la FDA los divulgue.

MicrosoftTeams-image (29)-min

Presentar una solicitud de reacondicionamiento o testimonio de admisibilidad

En los casos en que sea necesario reacondicionar para resolver los cargos, Registrar Corp puede guiarlo a través del proceso de solicitud de reacondicionado 766 para solicitar permiso de la FDA. También podemos ayudarlo a navegar por los procedimientos para la documentación de envío adicional, como certificados de lotes de color o resultados de análisis de laboratorio. Si los productos detenidos cumplen con los requisitos, nuestro equipo lo ayudará con un testimonio de admisibilidad para que se libere su envío.

Estamos comprometidos a resolver su detención de manera eficaz para que sus envíos puedan moverse rápidamente a su destino final.

Registrar Corp ayuda con las detenciones de manera rápida y eficiente.

El tiempo es esencial cuando se detienen sus productos. Obtenga las respuestas que necesita para reducir el mayor riesgo posible para su cadena de suministro.

Preguntas frecuentes

Una detención ocurre cuando la FDA inspecciona un envío al ingresar a un puerto de los EE. UU. y determina que los productos no cumplen con la regulación de los EE. UU. Luego, la FDA detendrá los productos, los acusará de violaciones específicas y no les permitirá ingresar al mercado de los EE. UU. Si no se aborda, la FDA rechazará el ingreso del envío, lo que puede requerir que los bienes se reexporten o destruyan.

Un rechazo a la importación puede hacer que el fabricante sea colocado en una alerta de importación para ese producto, lo que hará que futuros envíos de ese producto sean detenidos sin ningún examen físico por parte de la FDA.

Existen muchas razones por las que su envío de productos podría ser detenido. Algunos ejemplos incluyen:


  • Adulteración (colores o pesticidas ilegales, alérgenos no declarados, etc.)
  • Etiquetado incorrecto (no registrar, errores de etiquetado, etc.)
  • Alertas de importación de la FDA

Un envío detenido no debe trasladarse, venderse ni distribuirse sin el permiso de la FDA. Un importador debe comunicarse claramente con su agente aduanal y la FDA sobre el traslado de cualquier mercancía mientras se resuelve la detención.

Si un importador persigue un curso de acción que debería dar lugar a un testimonio exitoso de admisibilidad o solicitud de reacondicionamiento, la FDA puede otorgar una extensión a solicitud. La solicitud debe realizarse antes de que haya pasado la fecha de “responder antes de”.

La FDA se comunicará con un tercero (p. ej., consultor) que haya recibido autorización por escrito del importador registrado o del destinatario. Registrar Corp ayuda como representante autorizado varias veces al año para asegurar la liberación de los envíos detenidos de nuestros clientes.

Un importador puede solicitar voluntariamente el rechazo de un envío que puede acelerar el proceso de destrucción o reexportación. Sin embargo, tenga en cuenta que este envío aún se clasificaría como un rechazo de importación, lo que afectará el puntaje PREDICT del fabricante y aún podría colocarlo en una alerta de importación.

La FDA solo aceptará el testimonio o un Formulario 766 de un importador, destinatario o representante autorizado. Es fundamental que los fabricantes se comuniquen claramente con sus importadores para que ayuden de manera más efectiva si se detiene un envío. En la mayoría de los casos, si se rechaza un envío y el funcionario de la FDA decide que la situación justifica la inclusión en una alerta de importación, es el fabricante no el importador quien será colocado en la alerta de importación.

En el caso de violaciones menores de la ley de los EE. UU., la FDA puede “liberar con comentarios” bajo la condición de que las violaciones sean fijadas por el próximo envío de mercancías. Las empresas deben abordarlas de inmediato, ya que es probable que la FDA detenga el próximo envío para inspeccionar y verificar que las violaciones ya no estén presentes.

Una Notificación de Acción es un documento escrito enviado por la FDA al importador del envío detenido y al agente aduanero que presentó la entrada. Presenta los motivos formales de la detención e identifica qué regulaciones de la FDA pueden haber sido violadas.

To top