억류되었을 때 취해야 할 조치

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1단계:

사실 관계 파악

FDA 또는 제품을 억류한 조사관과 논쟁하지 마십시오. 모든 정보를 확보하고 FDA의 우려 사항을 인지할 때까지 억류 혐의에 대응하지 마십시오. FDA는 배송과 관련하여 취해진 모든 조치에 대해 수입업체에 조치 통지서(NOA)를 발행합니다. 모든 조치 통지서를 수집하여 배송물의 상태를 완전히 파악하십시오.

위반했을 수 있는 규정의 혐의와 미묘한 차이를 이해하지 못하면 의도치 않게 문제를 악화시킬 수 있습니다.

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2단계:

즉시 당사에 문의해 주십시오.

억류를 혼자서 처리하려고 하지 마십시오. Registrar Corp이 귀 시설의 미국 대리인으로 지정되지 않은 경우에도, 당사는 귀하의 억류 문제를 도와드릴 수 있습니다. FDA 절차에 대해 잘 알고 있는 전문 컨설턴트가 고객 곁에 있으면 시간, 비용, 번거로움을 줄일 수 있습니다.

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3단계:

조치 통지서에 응답합니다.

배송물이 억류되면 FDA는 제품에 부과되는 정확한 요금과 함께 NOA를 발행합니다. NOA에는 FDA에 고객의 의사(예: 연장 요청, 766 재조정 요청 등)를 전달할 수 있는 마감일인 “응답 기한” 날짜가 포함됩니다. 응답 없이 기한이 지나는 경우 FDA는 허용 가능한 상품조차 거부할 수 있으므로 이 기한은 심각하게 받아들여야 합니다.

상품이 규정을 준수한다는 충분한 증거가 있는 경우, FDA에 제품 판매를 허용하도록 요청하기 위해 허용 가능성에 대한 진술서를 제출할 수 있습니다.

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재조정 요청 또는 허용 가능성에 대한 진술 제출

혐의를 해결하기 위해 재조정이 필요한 경우, Registrar Corp는 FDA의 허가를 요청하기 위해 766 재조정 요청 절차를 안내해 드릴 수 있습니다. 또한 색상 일괄 인증서 또는 실험실 분석 결과와 같은 추가 제출 문서에 대한 절차를 안내해 드릴 수 있습니다. 억류된 제품이 규정을 준수하는 경우, 당사 팀은 배송물이 해제될 수 있도록 허용 가능성 증언을 도와드립니다.

당사는 발송물이 최종 도착지로 빠르게 배송될 수 있도록 신속하고 효과적으로 억류 문제를 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

Registrar Corp는 억류를 신속하고 효율적으로 지원합니다.

제품이 억류될 때 가장 중요한 것이 시간입니다. 가능한 한 공급망에 대한 위험을 줄이는 데 필요한 답변을 얻으십시오.

자주 묻는 질문

억류는 FDA가 미국 항구에 도착한 배송물을 검사하고 제품이 미국 법률을 준수하지 않는다고 판단할 때 발생합니다. 그런 경우 FDA는 제품을 억류하고, 특정 위반 사항을 적용하며, 미국 시장에 진입하는 것을 허용하지 않습니다. 이 문제를 해결하지 않으면, FDA는 배송물의 통관을 거부하며, 이로 인해 상품을 재수출하거나 폐기해야 할 수 있습니다.

수입이 거부되면 제조업체는 해당 제품에 대한 수입 경고를 받게 되며, 이로 인해 향후 해당 제품의 배송물은 FDA의 물리적 검사 없는 억류로 처리될 수 있습니다.

제품 배송이 억류될 수 있는 이유는 많습니다. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.


  • 불순물(불법적인 색소 또는 살충제, 미신고 알레르기 유발 물질 등)
  • 브랜드 위조(등록 실패, 라벨링 오류 등)
  • FDA 수입 경고

억류된 배송물은 FDA의 허가 없이 이동, 판매 또는 배포해서는 안 됩니다. 수입업체는 억류가 해결되는 동안 상품 이동에 대해 세관 중개인 및 FDA와 명확하게 소통해야 합니다.

수입업체가 허가 또는 재조정 요청을 성공적으로 증언해야 하는 조치를 추구하는 경우, FDA는 요청 시 연장을 허용할 수 있습니다. 요청은 “응답 기한” 날짜가 지나기 전에 이루어져야 합니다.

FDA는 기록상 수입업체 또는 인수자의 서면 승인을 받은 제3자(예: 컨설턴트)와 소통합니다. Registrar Corp는 매년 여러 차례 공인 대리인으로서 고객의 억류된 배송물의 해제를 보장하기 위해 지원하고 있습니다.

수입업체는 폐기 또는 재수출 절차를 신속하게 진행할 수 있는 배송물 거부를 자발적으로 요청할 수 있습니다. 그러나 이 배송물은 여전히 수입 거부로 분류되며, 이는 제조업체의 PREDICT 점수에 영향을 미치고 여전히 수입 경고가 계속 발행될 수 있습니다.

FDA는 수입업체, 인수자 또는 공인 대리인으로부터 증언이나 양식 766만 접수합니다. 제조업체는 수입업체와 명확하게 소통하여 배송물이 억류된 경우 보다 효과적으로 지원할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 대부분의 경우, 배송물이 거부되고 FDA 책임자가 해당 상황을 수입 경고에 포함시켜야 한다고 결정하는 경우, 수입 경고에 포함되는 것은 수입업체가 아니라 제조업체입니다.

미국 법률의 사소한 위반의 경우, FDA는 다음 제품 배송까지 위반을 시정한다는 조건 하에 “의견 제시와 함께 해제”할 수 있습니다. FDA는 위반 사항이 더 이상 존재하지 않는지 검사하고 확인하기 위해 다음 배송을 중단할 가능성이 높기 때문에 회사는 이 문제를 즉시 해결해야 합니다.

조치 통지서는 FDA가 억류된 발송물의 수입업체와 해당 품목을 신고한 세관 중개인에게 보내는 서면 문서입니다. 이 문서에는 공식적인 억류 사유를 제시하고 어떤 FDA 규정이 위반되었을 수 있는지가 명시되어 있습니다.

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