FDA登録要件が簡単になりました。

米国食品医薬品局(FDA)は、輸入製品を規制することで公衆衛生を守る責任を負っています。米国市場向けに食品、動物、医療、美容製品を販売する予定の企業は、FDAへの登録が義務付けられています。

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下記のカテゴリーの製品を製造する場合、FDA登録が義務付けられている場合があります:

  • 食品、飲料、または栄養補助食品
  • 化粧品
  • 動物用および獣医用製品
  • 医療機器
  • 医薬品(市販品を含む)
  • タバコ製品
  • 放射線放出装置(RED)
  • 生物製剤

各製品カテゴリーには特定の適用除外があり、そのため施設登録が必要かどうかの判断をレジストラコープがサポートすることができます。

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FDAに施設を登録することにより、消費者の安全を促進し、FDAに準拠した企業を維持することができます。FDA登録には、製品、製造施設、製造工程、品質管理、ラベリング、リコール手順などの詳細情報を提出する必要があります。

FDAのコンプライアンスは時間がかかり複雑に思えるかもしれませんが、その必要はありません。レジストラーコープは30,000社以上の食品・飲料、栄養補助食品、医薬品、医療機器、化粧品会社をFDA登録規制対応が簡単にできるようサポートし、信頼されています。

食品施設の登録 | 栄養補助食品施設の登録 | 医薬品施設の登録 | 医療機器の登録
化粧品登録 | その他のFDA登録 | 登録証明書 | FDA登録の確認 | コンプライアンスの確認 | FAQ

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食品施設の登録

貴社施設は、米国内で消費される食品または飲料を製造、加工、包装、または保管していますか? 2002年のバイオテロリズム法および2011年の食品安全近代化法(FSMA)以来、FDAは、食料供給関連の攻撃、危険、脅威、および緊急事態を防ぐために、すべての食品飲料会社が登録し、登録を更新することを求めています。

食品・飲料施設は、米国に出荷する前にFDAに登録し、毎年偶数年の10月1日から12月31日の間に登録を更新しなければならなりません。

DUNSとUFI

2016年、FDAは、すべての医薬品・食品施設は、FDA登録および更新の一環として固有の施設識別番号(UFI)を提出しなければならないと発表しました。今日、FDAによって認められた唯一のUFIは、データユニバーサルナンバリングシステム(DUNS)番号であり、ビジネスプロファイリングの目的で信用局Dun & Bradstreet(D&B)によって開発された一意の識別子です。

すべての食品施設は、FDAへの登録にDUNS番号を含める必要があります。正確なDUNS番号を提供しないと、登録がキャンセルされる場合があります。

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レジストラーコープの食品施設登録サービス

食品・飲料施設向けのFDA登録サービスでは、以下のメリットがあります。

  • FDAの登録および更新支援
  • DUNS番号の取得・更新サポート
  • 24時間年中無休の米国代理人業務
  • 保留支援
  • 事前通知の提出
  • 模擬FDA査察(追加割引料金)
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化粧品登録

2022年12月、連邦議会は化粧品業界に対するFDAの完全な規制当局を許可する法案を可決しました。2022年12月連邦議会はFDAが化粧品業界を規制する権限を与えました。化粧品近代化規制法(MoCRA)の条項を含む新法案は、化粧品会社が米国で製品を販売するためにFDAへの登録を義務付けるものです。

レジストラーコープの化粧品登録サービス

MoCRAは、米国で製品を販売する化粧品メーカーと加工業者に重要な新しい要件を確立しています。

新しい義務には以下が含まれます。

  • 施設登録
  • 製品リスティング(リスト掲載)
  • 適正製造規範(GMP)
  • 安全性の実証
  • 新しいラベル表示必要条件
  • 有害事象報告
  • 記録管理

レジストラーコープは、MoCRAの新しい要件に対して、米国内代理人(エージェント)としての役割、施設登録と更新のサポート、化粧品のリスティングと更新、FDA規制のガイダンスなど、さまざまなソリューションを提供しています。

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栄養補助食品施設登録

栄養補助食品は、食品・飲料業界の一部としてFDAの管轄下にあります。つまり、米国市場に参入しようとしている栄養補助食品メーカー、加工業者、包装業者、または倉庫施設の場合は、FDAに登録する必要があります。

食品・飲料施設と同様に、栄養補助食品メーカー、加工業者、包装業者、倉庫施設は、米国に製品を出荷する前にFDAに登録し、10月1日から12月31日までの偶数年ごとにFDA登録を更新する必要があります。

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マスター製造記録

栄養補助食品を製造する企業は、栄養補助食品の固有の製剤とバッチサイズごとにマスター製造記録(MMR)を作成し、実施しなければならなりません。MMRは、サプリメントの成分、品質、表示、包装がバッチ間で一貫していることを保証するために、各サプリメントの製造工程におけるステップと段階を特定するものです。

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レジストラーコープの栄養補助食品登録サービス

栄養補助食品会社向けのFDA施設登録サービスは、以下で構成されています。

  • FDA登録および更新サポート
  • DUNS番号の取得・更新サポート
  • 24時間年中無休の米国代理人業務
  • 事前通知の提出
  • 模擬FDA査察
  • MMRコンプライアンス・レビュー
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医薬品施設登録

FDAに医薬品施設を登録することは、安全でコンプライアンスに適合した製品を市場に送り出すことにつながります。FDAへの登録は、米国での商業流通のために医薬品を製造、準備、伝播、または配合する国内外のすべての企業に義務付けられています。

医薬品工場は米国に出荷する前にFDAに登録しなければならず、毎年10月1日から12月31日の間に登録を更新しなければならなりません。さらに、事業所は更新時に、米国内で商業的に流通しているすべての医薬品のリストを提出しなければならない。

ドラッグ・マスター・ファイルの提出

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、または中国の全米医療製品協会(NMPA)などの規制当局に専有製品データを安全かつ機密に提出することです。

ドラッグ・マスター・ファイル(DMF)には、以下の情報が含まれます。

  • 原薬及び製剤
  • 梱包材
  • 賦形剤及び調製材料
  • 施設とその手順
  • その他

レジストラーコープは、エレクトロニック・コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)形式でDMFを作成し、世界18の規制機関に提出します。

レジストラーコープの医薬品施設登録サービス

医薬品施設向けのFDA登録サービスでは、以下のサービスをご利用いただけます。

  • FDA登録および変更手続きサポート
  • DUNS番号の取得・更新サポート
  • 24時間年中無休の米国代理人(エージェント)業務
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医療機器登録

どのような医療機器が利用可能かを知ることは、米国の公衆衛生上の緊急事態への対応能力に影響を与えます。米国での使用を目的とした医療機器の製造および流通に関与するすべての施設は、FDAに登録する必要があります。

医療機器会社は、米国に製品を出荷する前にFDAに登録する必要があり、10月1日から12月31日まで毎年登録を更新する必要があります。

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ディバイス・マスター・ファイルの提出

医薬品マスターファイルと同様に、医療機器マスターファイル(MAF)には、国内外の規制当局に安全に提出する専有製品データが含まれています。

MAFには、以下に関する情報が含まれます。

  • 施設とその手順
  • ディバイス処方
  • 梱包材
  • 臨床および非臨床試験データ
  • その他

レジストラーコープは、電子共通技術文書(eCTD)形式でMAFの準備を行い、世界中の18の規制機関に提出しています。

レジストラーコープの医療機器登録サービス

医療機器施設向けのFDA登録サービスでは、以下のメリットがあります。

  • FDA登録および更新サポート
  • UDIおよびGUDIDのサポートとコンプライアンス
  • 24時間年中無休の米国代理人業務(エージェント)
  • エレクトロニック・メディカル・ディバイス・レポーティング(eMDR)

その他のFDA登録

食品・飲料、化粧品、医薬品、医療機器、および栄養補助食品施設に加えて、レジストラ社は、以下の業界の企業がFDAに登録するのに役立ちます。

  • 放射線放出装置
  • たばこ
  • 生物製剤
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登録証明書

会社が登録されると、FDAは登録番号を発行しますが、登録証明書は掲載しません。しかし、多くのバイヤーや輸入業者は、まだサプライヤーに登録確認を要求しています。

貴施設がすでにFDAに登録されている場合、レジストラーコープは、購入者、通関業者、およびサプライヤーへの有効なFDA登録の確認として、第三者登録証明書を提供することができます。弊社は現在、食品・飲料、医薬品、化粧品業界の企業向けに、第三者登録証明書を提供しています。

貴施設がFDAに登録されていない場合は、弊社と協力して貴施設を登録し、第三者登録証明書を取得することを検討してください。

FDA登録の確認

FDA登録番号は予期せず無効になり、入国先での遅延や保留を引き起こす可能性があります。FDA登録番号が無効になる理由には、以下が含まれます。

  • 古い所有権またはその他の情報
  • 権限のある人から登録を提出されていない
  • 指名した米国代理人からの拒否
  • 登録更新期限前に更新が行われていない

レジストラーコープでは、追加費用なしで米国FDAの登録検証を提供しています。施設の登録が有効かどうかを素早く簡単に確認し、潜在的な手数料や罰金を防ぐために是正措置を取ることができます。

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コンプライアンスの確認

製品が米国の入国港に到着後、特定の情報を提供し、米国税関国境警備局(CBP)に電子的に送信する必要があります。製品がFDAによって規制されている、または規制されている可能性がある場合、CBPはFDAに輸入入国情報を送信し、検証を受けます。

適切なAofC(Affirmation of Compliance)コードおよび適任者は、承認プロセスを迅速化することができます。これらのAofCコードの使用は任意ですが、入国審査プロセスを迅速化し、輸入システムの審査に基づいて貨物が処理される可能性を高めるのに役立ちます。

よくある質問

以下の製品を米国市場向けに生産および流通する国内外の施設は、FDAに登録する必要があります。

  • 食品、飲料、または栄養補助食品
  • 化粧品
  • 動物用および獣医用製品
  • 医療機器
  • 医薬品(OTCを含む)
  • タバコ製品
  • 放射線放出装置(RED)
  • 生物製剤

対象となる国内外の施設はすべて、定期的に登録および再登録を行うか、登録を更新する必要があります。

食品、飲料、および栄養補助食品施設は、米国に出荷する前にFDAに登録し、10月1日から12月31日までの偶数年ごとに登録を更新する必要があります。

医療機器会社および医薬品施設は、毎年登録を更新する必要があります。また、10月1日から12月31日の間に登録を更新する場合は、米国で市販されているすべての医薬品のリストを提出する必要があります。

化粧品メーカーと加工業者は、米国に出荷する前にFDAに施設を登録し、10月1日から12月31日まで2年ごとに登録を更新する必要があります。

12月31日までに施設を登録し忘れた場合は、FDAに施設を再登録する必要があります。貴社が登録されておらず、米国に製品を出荷している場合、出荷は入国先で留めされ、保留、返却、または破棄される場合があります。

UFIとは、FDAが登録および更新の目的で認識する固有の施設識別番号です。FDAは現在、DUNS番号、信用調査機関Dun & Bradstreetによって開発された固有の識別番号のみを許容可能なUFIとして認識しています。

UDIは、米国で販売されている医療機器を識別するために作成された固有の機器識別子で、機器の包装、ラベル、および機器自体に表示する必要があります。

食品輸入業者は、輸入に加えて食品を製造、加工、包装、または保管しない限り、FDAに登録する必要はありません。しかし、サプライヤーが登録されていることを確認することが重要です。FDAは、製造業者の登録番号なしでは提出できないすべての食品輸入について、事前通知を提出することを求めています。

食品を物理的に所有していない輸入業者には食品施設の登録は必要ありませんが、FDAのFSMAの下では、輸入業者はサプライヤーのコンプライアンス状況をモニターし、文書化する必要があります。

FDAによると、国内外の所有者または運営者は、事業所(施設または会社とも呼ばれる)を登録する必要があります。FDAは、登録の目的で各業界を分類します。

食品と飲料:米国内で食品を製造/加工、包装、または保持する国内外の施設を担当する所有者、運営者、または代理人

FDAはまた、食品・飲料業界と栄養補助食品を生産する企業を分類しています。

医薬品:米国内で医薬品を製造、再包装、または再ラベル表示する国内外の施設

医療機器:米国(米国)での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する事業所(施設または施設とも呼ばれる)の所有者または運営者

化粧品:米国で市販されている化粧品の製造業者、包装業者、および販売業者

放射線放出製品:電磁スペクトル上のあらゆる放射線を放出する電気製品の製造業者

タバコ:規制対象たばこ製品の製造、調製、配合、または加工に携わる国内施設を所有または運営するすべての人

生物製剤:ヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品(HCT/P)を製造する施設

ソース:
https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
https://www.registrarcorp.com/how-to-obtain-a-ufi-for-your-food-facility/
https://www.registrarcorp.com/how-to-share-your-food-facilitys-registration-status/
https://www.registrarcorp.com/fsma-compliance-for-food-storage-facilities/
https://www.registrarcorp.com/frequently-asked-friday-do-food-importers-have-to-register-with-fda/
https://www.registrarcorp.com/an-overview-of-fdas-updated-udi-requirements-for-class-1-medical-devices/
https://www.registrarcorp.com/fda-announces-new-medical-device-user-fees-for-fy-2023/
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/full-text-food-safety-modernization-act-fsma#SEC102
https://www.registrarcorp.com/fda-supplements/

米国FDAによると、米国で食品を製造/加工処理、包装、または保管して消費する国内外の施設は、FDAに登録する必要があります。一部の企業はこれを食品事業のライセンスと呼ぶかもしれませんが、FDAが使用および承認する唯一の用語は食品施設の登録です。

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