コンプライアンス及び登録サービス

その他の業界向け

貴社の業界へのコンプライアンスの維持をサポートします。レジストラーコープは、電子機器や放射線放出機器(RED)、タバコ、生物製剤メーカーにFDA規制サポートサービスを提供しています。

電子機器または放射線放出装置(RED)

REDに関するFDAの要求事項を常に把握してください。レジストラーコープは、米国指定代理人によるプロセス、FDA受付番号のサポート、ラベルレビュー、年次および製品報告書の提出など、FDAコンプライアンスサービスを提供することで、エレクトロニクスメーカーをサポートします。

たばこ

米国市場に参入するためのタバコ製品の登録についてです。弊社の規制専門家チームは、FDAの施設登録と更新、製品リスティングの提出、および成分報告に関してサポートします。

生物製剤

アレルゲン製剤、血液製剤、ワクチンのいずれを製造する場合でも、レジストラーコープはFDAへの準拠を維持するサポートをいたします。血液製剤のFDA登録、年次更新、ヒト細胞、組織、細胞・組織ベース製品(HCT/Ps)の登録・上場で生物製剤企業をサポートします。

今すぐレジストラーコープにご相談ください。

20年の経験を生かし、貴社のFDAコンプライアンス達成を全力でサポートします。

よくある質問

REDは、電子回路を含み、X線(X線)、マイクロ波、電波(高周波(RF))、レーザー、可視光、音、超音波、または紫外線などのあらゆる種類の放射線を生成する製品としてFDAによって定義されます。REDの例としては、診断用X線システム、レーザー製品、レーザー光線ショー、電子レンジなどがあります。

REDの法律上の用語及び定義は、こちからでご覧いただけます

FDAの入国審査官は、輸入者が入国前にFDAに提供した以下の情報を使用します:

  • 申告製造業者
  • 製品の説明
  • コンプライアンス確認書(A/C)

これらの申告は、FDAの内部データシステム内の情報と比較することにより、コンプライアンスについて確認されます。

はい。医療用放射線放出電子製品は、医療機器のFDA規制及びRED規制も満たす必要があります。

FDAは “たばこ製品 “を “たばこ製品の部品、部分品、付属品を含む、人間の消費を目的としたたばこから作られた、またはたばこから派生したあらゆる製品(たばこ製品の部品、部分品、付属品の製造に使用されるたばこ以外の原材料を除く)”と定義しています。

これには、電子タバコ、葉巻、フッカ・タバコ、パイプタバコ、およびロール・ユア・オウン(RYO)タバコが含まれるが、これらに限定されません。

FDAは、輸入時にたばこ製品に関する以下の要件の遵守を確認します。

  • 市販承認
  • ラベリング
  • ユーザー料金

FDAは、規制遵守を確認するためにたばこ製品ラベルを確認ます。たばこ製品のラベル、ラベル表示、または広告は、以下について審査されます。

  • 一般的なラベリング要件
  • ニコチン警告
  • リスク記述が「低」、「軽度」、「軽い」、または類似の記述で、FDAからの命令が有効でないもの
  • 無煙タバコの広告表示
  • 治療目的のラベル表示
  • タバコ製品またはタバコ煙の特徴的な風味である、人工あるいは天然の香料(タバコまたはメンソール以外)、またはハーブやスパイス
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