レジストラ株式会社の食品安全プランに準拠

食品安全近代化法(FSMA)の規制に準拠することで、ビジネスを円滑に運営し、サプライチェーンを健全に保つことができます。当社の資格を有するチームと数十年にわたる規制業界に関する知識は、お客様の製品の食品安全プランの策定に役立ちます。

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食品安全プラン

予防管理規則は、食品製造業者に対し、食品安全危険要素の特定と最小化、管理手段の実施と監視、検証活動の実施、逸脱や問題が発生した場合の是正措置の実施を義務付けています。食品安全プランには、重大な危険が特定された場合のリコールプランを含める必要があります。

  • 米国食品医薬品局(FDA)は、ほとんどの登録食品施設に食品安全プランの作成と実施を義務付けています。
  • これらの計画は、FDAの予防管理規制要件に従う必要があります。
    • ハザード分析および重要管理点(HACCP)計画などのその他の食品安全システムは、予防管理の要件を満たしていない可能性がある
  • 食品安全プランは、予防管理有資格者(PCQI)が作成、実施、監督する必要があります。
  • 食品安全プランなしで米国で消費するために加工された特定の食品は、不適合と見なされる場合があります。

食品安全プランの構成要素

危険要素の分析

  • 危険要素とその状況に関する情報を収集・評価し、予防管理を通じて対処する方法を決定するプロセス。
  • 施設は、経済的利益のために意図的に導入される可能性のある危険も考慮する必要があります。

予防的管理

  • 食品を安全に製造、加工、包装、または保持する資格を有する者が、最新の危険分析に基づいて特定された潜在的な危険要素を最小化または防止するために採用するリスクベースの手順、慣行、及びプロセス。

サプライチェーンプログラム

  • サプライヤーの評価、承認済みサプライヤーの使用、サプライヤー検証の決定と実施に関するプロセス。サプライチェーンプログラムは、製品が製造業者または加工業者の施設に到着する前に、サプライヤーが管理する重大な危険要素がある場合に必要です。
  • 製造業者は、サプライヤーが管理策を適用していたとしても、施設内で管理する危険要素についてはサプライチェーンプログラムを必要としません。

リコール計画

  • リコールの適切な関係者への通知、リコール実施を確認するための有効性チェックの実施、リコール 製品の廃棄の手順を確立する計画が必要です。
  • 施設は、予防管理を必要とする危険要素を特定した場合、リコール計画を策定する必要があります。

モニタリング

  • 重大な危険を低減、最小化、または排除するために確立された限界範囲または制限が達成されていることを確認するために、各予防管理ステップでチェックを行うための書面による手順書が必要です。

是正措置

  • 予防管理限界範囲または制限が達成されなかった場合、または食品安全の問題が発見された場合に責任者が取らなければならない手順の書面による手順書が必要です。

検証

  • 適用される管理措置が食品の危険要素を効果的に管理したことを確認するための手順書および活動。
  • 最も一般的な検証は、食品のサンプリングとテストです。

検証

  • 統制措置または食品安全プラン全体(複数可)が、特定されたハザードを効果的に統制できる証拠を入手し、評価する。
  • 確認はすべての予防管理(例:衛生管理)についてに要求されるわけではありません。

記録管理

  • オーナー、オペレーター、または担当エージェントは、食品安全プランが完了した後、または変更があった場合、承認(署名と日付)する必要があります。
  • 食品安全プランの構成要素に関連する文書および記録は維持する必要があります。
  • FDAは、すべての関連記録を最低2年間保管することを義務付けています。

FDAの食品安全基準を遵守することは困難ですが、レジストラーコープがお手伝いします。当社の食品安全PCQIチームは、お客様と協力して、現行の米国FDA規制を満たし、お客様がコンプライアンスを達成できるよう支援する包括的な食品安全計画を策定します。

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食品安全コンプライアンスを容易にします。

当社の食品安全プランサービスには以下が含まれます。

  • 現在の食品安全プラン(複数可)またはHACCPプラン(複数可)のレビュー
  • 確立された製品の食品安全プラン(複数可)
  • 専任の食品安全スペシャリストによる1対1のスペシャリストによるサポート
  • 修正または変更を組み込むために、起案された計画について質問し、さらに1回レビューを行う30日間の2回目の改訂期間

レジストラは、FDAコンプライアンスにより食品安全の専門家を迅速かつ効率的に支援します。

よくある質問

HACCP計画でよく特定される生物学的、化学的、及び物理的危険要素に加えて、食品安全計画では以下も考慮する必要があります。

  • 放射線の危険性
  • アレルゲン
  • サプライチェーン管理を必要とする危険要素
  • 経済的利益のために導入された危険要素

HACCP計画は、重要な管理ポイントでプロセス管理を適用できますが、食品安全計画も適用できます。

  • アレルゲン管理
  • 衛生管理
  • サプライチェーン管理
  • その他の予防的な管理

予防的コントロール規則で義務付けられている食品安全プランでは、HACCPが対応していないコンポーネントも導入されています。食品安全プランでは、ほとんどの施設が以下を確立する必要があります。

  • リコール計画
  • サプライチェーンプログラム
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