FDAのラベル表示要件への準拠は、当社のLabel Reviewソリューションで簡単に行えます。

弊社のFDAラベル、製品、成分の専門家は、食品・飲料、化粧品、医薬品、医療機器、栄養補助食品、および動物飼料業界における数千社の製品がFDAラベル表示要件を満たしていることを保証しています。

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レジストラーコープのラベリングおよび成分レビューサービスには以下が含まれます。

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製品ラベルの無料評価

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製品の原材料が米国市場に適しているかどうかの審査  

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ラベルの推奨
改訂の詳細レポート  

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30日以内に改訂されたラベルに1セットの改訂を追加 

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FDA準拠ラベルのすぐに使用できるグラフィックファイル 

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規制スペシャリストによる1対1の専門家によるサポート 

食品、飲料、および栄養
補助食品のラベリングと
成分のレビュー

FDAのラベル表示規制対応し続けることは、継続的なプロセスです。2016年、FDAは食品、飲料、栄養補助食品の表示に関する大幅な変更を最終決定し、これには1日当たりの栄養価、サービングサイズ(一人前のサイズ)、栄養成分表などの更新が含まれます。これらの規則対応期限は、2020年1月1日まで、または年間売上高1,000万未満の製造業者の場合は2021年1月1日まででした。2021年1月以降、FDAは米国で販売される製品に新たな表示要件を施行しています。

フルサービス製品ラベルレビュー

弊社のチームは、お客様のラベルを連邦規則集、連邦官報、食品添加物データベース、GRAS通知、ガイダンス文書、ラベリングガイド、およびFDAが発行した警告書内の何千ものページと照合し、お客様のラベルが準拠していることを調査します:

  • 製品名称確認:一般的名称の確認、該当する同一性基準、風味申告の要件など
  • 栄養成分またはサプリメント成分: レビューでは、製品に修正フォーマット(簡略化されたものや表形式など)が使用できるかどうかを判断します。
  • 成分:一般に安全と認められている(GRAS)、またはFDAによって着色料添加物や食品添加物として承認されていることを確認するための製品成分の評価、FDAの要求事項に従って成分が適切に申告されていることを確認するための必要に応じての修正、栄養補助食品成分が新栄養成分(New Dietary Ingredient)の届出義務の対象となるかどうかを判断するための審査を行います。
  • 製品に関する主張のレビュー:ラベルに記載されている栄養成分表示(「カリウムを多く含む」など)、健康強調表示、構造・機能強調表示の評価を行います。
  • 正味内容量
  • 食品アレルゲンおよびラベル表示消費者保護法(FALCPA)で義務付けられているアレルゲン宣言
  • 製造業者/包装業者/販売業者の表記
  • 米国税関・国境取締局が求める原産国表示
  • 米国農務省が要求するバイオエンジニアリング開示声明書
  • FDAの管轄権の対象となる可能性のあるその他の情報

栄養事実のラベルレビュー栄養事実のラベルの確認

のみが必要な場合は、レジストラーコープのスペシャリストが、規制に準拠した栄養事実のラベルの作成をお手伝いします。この簡素化されたサービスには以下が含まれます。

  • 適切なRACCを決定するための製品評価
  • FDA規制に従った適切なサービングサイズ(一人前)の決定
  • FDA準拠の栄養成分表示
  • 製品のパッケージとサイズを評価し、変更されたフォーマット(カラムフォーマットなど)が必要かどうかを判断。

以下のフォームで「栄養成分表示のみ」を選択し、このサービスをご利用ください。

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医薬品表示と成分のレビュー

FDAは、一般用医薬品(OTC)のラベルに、有効成分、医薬品の用途、警告、用法用量を記載することを義務付けています。レジストラーコープは、貴社のラベルの成分、文言、説明書を確認し、FDA規制、コンプライアンスガイド、警告書、輸入警告、その他の文書の最新リストを報告書に記載します。

医療機器のラベル表示と製品レビュー

FDAには、歯ブラシから超音波診断装置に至るまで、すべての医療機器に適用される表示規制があります。医療機器のラベルには、適切な使用説明、警告文、固有の医療機器識別子、またはユーザーの安全に必要な情報を含める必要がある場合があります。レジストラーコープは、貴社の医療機器のラベルをレビューし、FDAのラベリング要件を取り入れるために修正することができます。

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化粧品のラベリングと成分のレビュー

連邦食品医薬品化粧品法(FFDCA)は、不当表示された化粧品の流通を禁じています。不当表示とは、虚偽または誤解を招くような表示、情報が欠落しているラベル、欺瞞的な方法で製造または充填された容器を指します。化粧品のラベルに的を絞ったフィードバックと徹底したコンプライアンスガイダンスをレジストラーコープから受け取ります。

動物飼料・ペットフードラベル表示と成分のレビュー

FDAは米国飼料検査官協会(AAFCO)と協力し、表示規制を設け、動物飼料、ペットフード、サプリメントの適切な原材料を決定しています。弊社チームは、貴社の製品のラベルと原材料を確認し、FDAとAAFCOのガイドラインに準拠していることを保証します。

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着色添加物レビューおよびバッチ認証

FDAは、食品、医療機器、医薬品、化粧品に使用される着色料を規制しています。一般的に承認されている色もあれば、特定の承認用途や使用制限がある色もあり、完成品に添加する前に「バッチ認証」が必要なものもあります。レジストラーコープのレギュレトリースペシャリストは、FDAの広範な着色料添加物規制に対応し、貴社の製品にどの要件が適用されるかを判断するお手伝いをします。

カリフォルニア州粧品安全化法の報告

米国カリフォルニア州で販売しようとする一部の化粧品会社は、がん、先天性欠損、またはその他の生殖障害を引き起こす可能性のある製品に含まれる成分を報告する必要があります。レジストラーコープは、貴社の製品に含まれるどの原材料がこの要件の対象となりうるかを判断し、カリフォルニア州に報告するのをサポートします。

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製品ラベルと原材料が適合していることを確認。

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よくある質問

FDAは、食品、栄養補助食品、化粧品、医薬品、動物飼料、医療機器など、人々が毎日使用する多くの製品に対して権限を持っています。一般的に、不当表示とみなされる(FDAによる強制措置の対象となる)のを防ぐため、ラベル記載事項は真実でなければならず、誤解を招くものであってはなりません。これは、米国内で製造された製品、および米国外で製造され輸入された製品に適用されます。

連邦規則集タイトル21の規則では、これらの製品のラベル表示に特定の記述を記載することを義務付けています。FDAはまた、産業界が規制を理解し、FDAがどのように適用するかを支援するために、多くのガイダンス文書を発行しています。

食品に関する主な要件には、製品名称、内容物の正味量、栄養成分情報、原材料リスト、製造業者、包装業者、または販売業者の表示が含まれます。FDAの規制やガイダンス文書は、従わなければならない活字サイズや原材料名の付け方など、具体的な内容や書式の必要条件も提示しています。栄養成分(Nutrition Fact)パネルには、表示上使用しなければならないグラフィック要素(チャートなど)が追加されています。

FDAの新規則は2021年1月1日にすべての企業に対して施行されました。栄養情報を含むすべての食品は、栄養ファクトラベルの更新バージョンを表示する必要があります

特定の製品(アイスクリーム、ジャム、ミックスナッツなど)には、「名称の基準」、すなわち製品が特定の名称で呼ばれるために満たすべき条件を記述した規制が適用されます。これには、必須または禁止成分、特定の製造工程、特定の特性(乳脂肪率など)が含まれる場合があります。

FDAは、チョコレート、外国名の食品、香辛料、魚介類など、他の種類の製品の命名について、名称の基準に関する規則を発行し、ガイダンス文書を発行しています。

従来の食品と同じ表示要件の多くが、いくつかの顕著な例外を除いて、栄養補助食品にも適用されます。栄養補助食品は、「栄養成分表示 (Nutrition Facts)」パネルの代わりに、書式も内容も大きく異なる「サプリメント成分表示」パネルを表示しなければならない。栄養補助食品には、消費者が重篤な有害事象を報告できるよう、米国内の電話番号と住所も記載しなければならなりません。

身体の構造や機能に言及するような主張を行う場合は、免責条項を添付しなければならなりません:「この記述は食品医薬品局によって評価されたものではありません。  本製品は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防を目的としたものではありません。」 この免責事項には、独自のタイプサイズ、フォーマット、配置要件もあります。

化粧品は、FDAおよび公正包装・表示法(FPLA)によって発行された表示規制の対象となります。化粧品ラベルは、製品の申告・提示、内容物の正味量、成分リスト、製造業者、包装業者、または販売業者の身元を申告する必要があります。化粧品表示規制には、活字のサイズ、内容、形式に関する多くの要件も含まれています。

化粧品を販売する企業は、製品のラベルに記載されている主張に細心の注意を払うことが非常に重要です。化粧品は、表面的な方法で外観を浄化したり、美しくしたり、変えたりすることのみを主張できます。身体の構造や機能への影響を暗示したり、病気に言及するような宣伝文句は、たとえ有効な医薬品成分がなくても、FDAによってその製品が医薬品と認定される可能性があります。

2022年12月、米国議会は化粧品規制の近代化法(Modernization of Cosmetics Regulation Act、以下「MoCRA」)を可決し、化粧品に対する規制を大幅に強化しました。これには、フレグランスアレルゲンに関する新たな表示要件と有害事象報告窓口が含まれます。また、現在では特定の施設に対し、FDAへの製品登録や製品をリストアップすることを義務付けています。

FDAの定義では、医薬品とは「疾病の診断、治療、緩和、治療、予防に使用することを意図した」製品であり、「(食品を除く)身体の構造または機能に影響を及ぼすことを意図した」ものです。この定義を満たす製品は、医薬品としてFDAによって規制される可能性があります。その結果、一般的に化粧品として販売されている製品の多くが、日焼け止め、にきび治療製品、フッ素入り歯磨き粉、ひび割れ肌用クリームなど、医薬品としてFDAに規制される可能性があります。

医薬品は、モノグラフの要件を満たすか、新薬承認申請(NDA)プロセスを通じてFDAによって承認されなければなりません。モノグラフは、特定の医薬品カテゴリーで許可される有効成分を指定し、添付文書に特定の記述を含めることを義務付けています。一般的に、医薬品のラベルには、製品名、内容物の正味量、「Drug Facts」パネル、重篤な有害事象報告のための米国の電話番号または郵送先住所、製造業者、包装業者、または販売業者の身元を記載することが義務付けられています。ラベル表示要件は、連邦規則集タイトル21、FDA発行のガイダンス文書、および特定の医薬品カテゴリーのモノグラフに記載されています。

医薬品はまた、米国で販売される前に、登録と製品リスティングの義務に従わなければならなりません。

FDAはペットフードやサプリメント製品を含む動物飼料を管轄しています。FDAは、米国飼料管理当局協会(AAFCO)と協力し、AAFCOは、米国州政府および連邦政府機関の自主的な会員組織で、飼料の生産、表示、流通、使用、販売を統括しています。

FDAのラベリング規制には、製造業者、包装業者、または流通業者の身元確認、内容物の正味量、成分リスト、および身元確認が含まれます。ペットフードのラベルは通常、AAFCOが公式出版物(「OP」)で指定する要件によって補足されています。これには、「保証分析」、目的表示、製品やその成分に関して主張できる種類の追加制限など、各州の要件が含まれます。

医療機器のラベリング規制では、市販(OTC)製品の識別情報と正味内容物量に関する記述が必要です。すべての医療機器(処方機器を含む)は、使用目的、適切な使用指示、禁忌および警告、および固有の機器識別子(UDI)を宣言する必要があります。処方箋には、そのように機器を識別する追加の記述または記号も必要です。

医療機器の表示規制は、メスのような単純な製品にも、超音波診断装置のような複雑な製品にも適用できるように設計されているため、その内容は多岐にわたります。一般的なラベリング規制に加えて、企業自身が、FDAが正確な機器について持っているかもしれない特定のガイダンス文書を調査し、すべての必須または推奨される記述が含まれていることを確認する必要があります。

成分規制は市場によって大きく異なる場合があります。米国外では許容範囲とされている成分でも、FDAでは同じ扱いを受けるとは限りません。その重要な例のひとつが着色料です。FDAはすべての着色料(天然由来のものであっても)を認可することを義務づけているため、着色料の違反はよくあることです。

従来の食品成分は、食品添加物として許可されているか、使用目的に対して一般的に安全と認められているもの(GRAS)でなければなりません。サプリメントに含まれる栄養成分は、この要件は免除されますが、1994年10月15日以前に米国でサプリメントとして販売されていない場合は、「新規栄養成分届出」義務の対象となります。

色添加剤を除き、化粧品成分はFDAによって承認されていません。製造業者は、製品に含まれる成分がその使用目的に対して安全であることを保証することが義務付けられています。2022年の化粧品規制近代化法は、化粧品メーカーに安全性立証の追加義務を課していますが、FDAに他の種類の化粧品成分を正式に承認する権限は与えられていません。

市販薬(OTC薬)に含まれる有効成分は、一般に安全かつ有効であると認められており(GRASE)、公表されたモノグラフに記載されているか、新薬承認申請(NDA)または簡略新薬承認申請(ANDA)の対象となっていなければならなりません。化粧品成分と同様、市販薬(OTC)医薬品に含まれる不活性成分は、着色料を除いてFDAの認可を受けていません。製造者は、使用目的、使用される医薬品のカテゴリー、製品自体の製剤に対して適切かつ安全であることを確認する必要があります。

企業は、米国で販売する予定のすべての製品に含まれる成分を徹底的に調査する必要があります。不適切または違法な成分が含まれていると、貨物が入国地で留め置かれる可能性があります。留め置かれた場合、輸入者は製品を再輸出または破棄する必要があります。これにより、サプライチェーンの大きな混乱や財務上の損失が生じる可能性があります。レジストラーコープのラベルレビューサービスには、製品成分が米国市場で許可されていることを確認するための分析が含まれます。

許可される請求は、製品カテゴリー(食品、サプリメント、医薬品など)によって異なります。従来の食品および栄養補助食品製品は、製品中の特定の栄養素のレベル、身体の構造および機能への影響、特定の疾患リスク低減の主張、および“グルテンフリー”または“健康的”などの特徴について主張することができます。

化粧品は、表面的な美化や外見の変化しか主張できないため、容認できる主張はより限定されます。医薬品や医療機器に関する主張は、モノグラフや機器分類に記載されている使用目的によって異なります。

ほとんどの主張は、連邦規則集、FDAガイダンス文書、またはその他の出版物に記載されている制限の対象となります。不許可の主張は、不当表示または未承認医薬品として製品保留につながる可能性があります。

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