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栄養補助食品に関する現行の適正製造規範(cGMP)

すべての製造業者が従わなければならない栄養補助食品に関するFDAの一連の基準を表し、cGMPは潜在的な汚染、エラー、取り違え、逸脱、および失敗から保護するのに役立ちます。

FDAは、栄養補助食品の製造業者および包装業者が積極的に使用しなければならない一連の規制としてcGMPを規定しています。現在の適正製造規範は、登録された製品が効果的であるだけでなく、安全で純粋であることを保証する役割を果たします。

FDAのコンプライアンスを維持するには、強力なcGMP戦略が不可欠です。マスター製造記録はcGMP戦略の重要な部分であり、その保証として機能します。

MMRは、バッチごとに各栄養補助食品の製造プロセスの個々のステップを特定し、コンポーネント、品質、ラベリング、およびパッケージングの全体的な一貫性を確保します。

レジストラーコープがFDAコンプライアンスを強化する方法

FDAのコンプライアンスを得るためには、栄養補助食品のサプライヤーは現行の適正製造基準に従う必要があります。これには、市販される栄養補助食品のそれぞれの独自の処方およびバッチサイズに対するMMRの作成および実施が含まれます。

MMRは、膨大な時間とリソース、そして文書化を確実にし、適切に従うための要件に対する鋭い理解を必要とします。

レジストラーコープの規制スペシャリストチームは、複雑なMMRおよびcGMPコンプライアンスプロセスをこれまで以上に簡単にナビゲートします。MMRがFDAに準拠するように、マスター製造記録の完全性を確認します。

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MMRサービス・サポートをぜひ受けてください。

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よくある質問

マスター製造記録(MMR)は、完成した栄養補助食品を製造するための手順と詳細を含む記録の集大成です。MMRは、しばしば1つの文書として、あるいはファイルとして作成され、また、MMRを構成する関連するファイル、記録、その他の文書の場所とIDを指し示すインデックスシステムを用いて作成されることもあります。

栄養補助食品CGMP規則、タイトル21、連邦規則集第111部(21 CFR Part 111)は、この文書の具体的な要件を定めています。  要件の詳細については、21 CFR 111.210を参照してください。

完成バッチの均一性を確保するため、製造される栄養補助食品の各独自の成分配合について、また各バッチサイズについて、書面によるマスター製造記録が必要です。

FDAがマスター製造記録を確認し、それが必要な情報を含み、栄養補助食品の品質を確保するために管理が必要な製造工程のポイント、ステップ、またはステージのための適切な仕様を特定するかどうかを判断することを期待していただけると思います。

マスター製造記録の作成および遵守を怠った場合、栄養補助食品規制(21 CFR 111)の重大な違反とみなされ、規制措置につながる可能性があります。

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