マスターファイルの提出
で製品データを保護します。

マスターファイルは、医薬品、生物製剤、医療機器、動物用医薬品の申請をサポートするために、世界中の規制機関に送られる独自の製品データのコレクションです。

レジストラーコープでは、お客様の機密情報を安全に保ち、規制コンプライアンスを維持するサポートをいたします。弊社は、医薬品、生物製剤、医療機器、動物用医薬品企業と協力して、マスターファイルを作成し、国内外の機関に安全に提出します。

医薬品マスターファイル(DMF)および有効成分マスターファイル(ASMF)

DMFおよびASMFは、以前は欧州医薬品マスターファイル(EDMF)として知られていましたが、ヒト用医薬品に関する詳細な専有情報を安全な形式で提供します。

これには、以下に関する情報が含まれる場合があります。

  • 原薬及び成分
  • 製造プロセス
  • 梱包材
  • 添加剤及び調製材料
  • 施設とその手順
  • 薬剤保管
  • 参考情報
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生物製剤マスターファイル(BMF/BB-MF)

BMFまたはBB-MFは、生物学的製剤に関する詳細な専有情報を安全な形式で提供します。

これには、以下に関する情報が含まれる場合があります。

  • 原薬及び成分
  • 製造プロセス
  • 梱包材
  • 添加剤及び調製材料
  • 施設とその手順
  • 薬剤保管
  • 参考情報

医療機器マスターファイル(MAF)

MAFは、医療機器に関する詳細な専有情報を安全な形式で提供します。

これには、以下に関する情報が含まれる場合があります。

  • 施設とその手順
  • ディバイス処方
  • 製造プロセス
  • 梱包材
  • 契約梱包およびその他の製造
  • 臨床および非臨床試験データ
  • 施設とその手順
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獣医学マスターファイル(VMF)

VMFは、動物用医薬品および原薬に関する詳細な専有情報を安全な形式で提供します。

これには、以下に関する情報が含まれる場合があります。

  • 原薬及び成分
  • 製造プロセス
  • 梱包材
  • 添加剤及び調製材料
  • 施設とその手順
  • 薬剤保管
  • 参考情報

登録会社へのマスターファイルの提出

企業はレジストラーコープののマスターファイル提出サービスを活用して、世界中の政府機関に製品情報を安全かつ安全に提供できます。

弊社のサービスには以下が含まれます。

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マスターファイルの提出および変更の準備のサポート

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電子共通技術文書(eCTD)やeCopyなどの電子形式へのマスターファイルの変換

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電子提出ゲートウェイ(ESG)やFDAの顧客コラボレーションポータル(CCP)などの要求された規制当局へのマスターファイルの電子提出

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マスターファイル提出文書に安全にアクセスするための安全なオンラインポータル

レジストラは現在、米国、カナダ、ヨーロッパ、中国、オーストラリアの代理店にマスターファイルを提出することができます。

レジストラは、マスターファイルに関するあらゆるニーズにお応えします。

フォームに記入してご依頼ください。

よくある質問

規制当局への特定の医薬品および医療機器の申請の一環として、企業は、包装、成分、または付属品など、自社で製造するために使用される別の製品のデータを参照する必要がある場合があります。

データの所有者は、マスターファイルを提出することで、その情報を参照する必要のある関係者に提供することなく、規制当局に専有または機密の製品情報を開示することを選択することができます。

多くの機関は、電子コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)形式でマスターファイルを提出する必要があります。

レジストラーコープは現在、マスターファイルを世界中の10の規制機関に提出することができます。

これらには以下が含まれます。

  • 米国FDA
  • カナダ保健省
  • 欧州医薬品庁
  • チェコ共和国国立薬物管理研究所またはスロバキア国立薬物管理研究所などの医薬品機関の長
  • 英国(MHRA)
  • 中国国家医療製品局(NMPA)
  • オーストラリア医薬品行政局(TGA)
  • 欧州医薬品・医療品質局(EDQM)
  • スイスメディック

タイプII DMF(原薬、中間原薬、および製剤に使用される材料、または製剤)タイプII DMFは、すべての有効なDMF申請の70%を占めます。

タイプIII DMF(包装材料)タイプIII DMFは、すべてのアクティブなDMFファイリング

タイプIV DMF(賦形剤、着色剤、風味剤、エッセンス、またはそれらの調製に使用される材料)の20%を占め、タイプIV DMFは、すべてのアクティブなDMFファイリングの8%を占めます。

タイプV DMF(FDA承認参照情報、製造施設、施設、操作手順、および人員)タイプV DMFは、すべてのアクティブなDMFファイリングの2%を占めます。

電子コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)形式は、マスターファイルの標準提出形式です。

FDAやカナダ保健省などの機関は、DMFやASMFなど、特定の種類のマスターファイルの提出にeCTDフォーマットを必要とします。

eCTDの要件は規制機関によって異なります。紙媒体のものを含め、eCTD形式でない既存のマスターファイルは、通常FDAへの再提出を必要としません。

ただし、年次報告書、補足、修正などの追加提出は、eCTDでFDAに提出する必要があります。

また、カナダ保健省は、すべてのマスターファイルをeCTDの電子形式で提出することを義務付けています。

一部の企業は、既存の紙媒体のマスターファイルをeCTDに変換して、マスターファイルを参照する新薬申請(NDA)または略式新薬申請(ANDA)のレビュープロセスを迅速化することを好む。

eCTDの提出は、通常、電子提出ゲートウェイ(ESG)を通じて送信する必要があります。

ESGにアクセスするためには、申請やコンピュータの設定に時間がかかることが多く、その準備や対応、テストに数週間を要することもあります。

あるいは、多くの企業は、レジストラーコープのようなレギュレトリースペシャリストを雇い、マスターファイルの提出をeCTD形式に変換し、提出を代行するサポートを受けることを選択しています。

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