欧州医療機器規則（EU MDR）

医療機器の輸入に関するEUの要件は、MDDからEU MDRに変更されました。EUへの輸出に今必要なことを理解する。

EU MDRはMDDに取って代わり、適合要件を拡大します。2021年に発効しました。MDRは174頁で、10章の「条項」と17章の「附属書」に123の「条項」がある。ちなみにMDDは60ページ。サイズ比較は、要件の増加を示しています。

新しい要件が追加され、既存の要件が拡張されました。

• 規制に対するライフサイクルアプローチと市販後調査およびリスク評価に重点が置かれている
• 臨床データおよび評価に重点を置く。既存の機器との「実質的な同等性」への依存は推奨されない
• UDI要件は、機器のトレーサビリティを目的として追加される
• 機器の問題と故障に対する説明責任を他の当事者（サプライチェーンの経済オペレーター）に拡大

EUに輸入される予定の製品は、これらの新しい規制に適合する必要があります。手配は、公認機関、認定代理人、および規制コンプライアンス責任者と行う必要があります。

変更と、それが組織に与える影響を理解することが不可欠です。貴社のEU MDR導入プロジェクトを主導するために必要な知識を獲得しましょう。