食品施設の疑義査察

FDA食品施設査察は、2日間における現行の適正製造基準(CGMP)、予防的管理、および/または危険分析重要管理点(HACCP)に対する施設のコンプライアンスを検証します。

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査察官は、次のようなCGMPにおける施設のパフォーマンスを評価する場合があります。

  • 従業員の衛生とトレーニング
  • 工場の建設と設計
  • 清掃および衛生手順
  • 原材料と成分
  • 製造業務

FDAの食品施設検査では、予防管理規則に従ってハザード分析およびリスクベースの予防管理(HARPC)計画を実施する施設の能力も評価します。

FDAによる抜き打ち査察に備えるため、レジストラーコープの食品施設の疑義査察サービスには以下のものが含まれます。

  • 食品施設のCGMPおよびHARPC計画の実施に関する詳細なバーチャルまたはオンサイト評価
  • コンプライアンスの達成に役立つ欠陥とアドバイスをリストしたレポート
  • 食品安全スペシャリストによるバーチャルエキスパートによるサポート

また、シーフードHACCPまたはジュースHACCPのオペレーションおよび栄養補助食品CGMPの模擬査察も提供しています。

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疑義FSVP査察

FDAは、FSVP査察中にFSVP記録およびその他の関連情報を収集する権限があります。貴社の査察への準備をサポートするため、レジストラーコープの疑義FSVP査察サービスには以下が含まれます。
  • 該当するFSVP要件の不遵守領域を特定するための、FSVP手順および記録の詳細なバーチャルまたは現場での評価
  • コンプライアンスの達成に役立つ欠陥とアドバイスをリストしたレポート
  • 食品安全スペシャリストによるバーチャルエキスパートによるサポート

FDA査察の準備はレジストラーコープにお任せください。

FDAコンプライアンスにおける20年の経験を背景に、常に査察でどのようなことがあるのかを知ることができます。

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よくある質問

食品安全近代化法(FSMA)の下で、FDAは米国外の施設の査察の数を増やすことを義務付けられました。FDAは、全体的なリスクプロファイルに基づいて、査察のための外国の食品施設の選択に焦点を当てています。これらの査察は、米国に輸出する外国の食品施設とその製品が米国の要件を満たしていることをFDAが確認するための重要な方法です。

施設検査とは、FDAが管理する法律への準拠を判断するための、慎重かつ批判的で正式な施設の検査です。食品工場の点検は、食品の製造、保管、流通に使用される方法、施設、管理を評価するために実施されます。

今日のグローバル環境では、食品製造会社が年間を通じて受ける膨大な数の第三者監査を考慮すると、監査準備は日常業務の問題です。とはいえ、FDAの査察は、一般的な第三者査察やグローバル食品安全イニシアチブ(GFSI)スキームの下で行われる査察とは異なります。これらの査察は、食品安全基準の策定とベストプラクティスの促進に重要な役割を果たしますが、自動的にFDAの査察に成功するわけではありません。FDAの査察を成功させる最善の方法は、製造する食品に適用されるFDAの規則と規制に非常に精通することです。

レジストラーコープは、FDA検査の前に準備するのに役立つ食品安全のスペシャリストを施設に派遣できます。  レジストラーコープの食品安全スペシャリストは、お客様の日々の生産に使用される構造、プロセス、手順、および文書における食品安全の潜在的な問題の特定をサポートします。訪問中、通常は2日間(施設ごと)、食品安全スペシャリストが、スタッフがFDAの期待をよりよく理解できるようサポートします。

弊社の専門スタッフには、高度な食品科学の学位、豊富な食品安全監査経験、米国規制および食品業界の経歴を持つスペシャリストが揃っており、お客様のニーズを独自の視点から把握することができます。FDAの管轄下にある様々な食品カテゴリー(低酸性食品、酸性化食品、調理済み食品、栄養補助食品、生鮮食品、加工食品、ノベルティ製品、シーフード、ジュース、飲料水、ボトル入り飲料水、スパイス、茶、多数のエスニック食品など)の査察と評価を行うため、弊社のスペシャリストは米国内はもとより、世界30カ国以上を広く飛び回っています。

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