遵守 Registrar Corp 的 FDA 颜色添加剂服务。

避免浪费无数小时研究 FDA 广泛的颜色添加剂要求,并获得适用于您产品的法规的专家指导。Registrar Corp将竭诚为您服务。

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色素添加剂审核和批次认证

色素添加剂是任何染料、颜料或其他能给产品增色的物质。FDA监管添加到食品、补充剂、药品、化妆品和医疗器械中的色素添加剂,包括合成物质和天然来源提取的物质。

色素添加剂在用于受FDA监管的产品之前,必须经过FDA的审批程序。FDA可能会对销售含有未经批准的色素或未按法规中描述的方式使用色素的产品的公司采取执法行动。

这些行动可能包括发出警告信、将公司列入进口警报名单,或在港口扣留和拒收产品。

对于某些合成色素添加剂,使用批准取决于成功完成“批次认证”。非美国公司必须指定一名美国代理完成此流程。

在批次认证过程中,生产商:

  • 提取色素添加剂的样品
  • 将样品发送给FDA
  • 向FDA支付费用,以便FDA根据法规中描述的规范测试样品
  • 如果此色素通过检查,则获得唯一的批号

每种色素添加剂都有令人困惑的不同要求,具有挑战性且耗时。如何知道色素添加剂是否需要批次认证、不需要或根本不允许认证?

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Registrar Corp可以提供帮助。

我们将根据美国联邦法规以及联邦登记处、食品数据库添加的物质、标签指南和美国 FDA 发布的警告信中的数千页交叉引用您的颜色,从而简化颜色添加剂法规。

Registrar Corp 可以审查您的颜色添加剂,以确定它们是否已经获得 FDA 批准。我们的报告将详细说明您的颜色添加剂所需的所有经批准的用途和规格。

如果您的颜色添加剂符合批次认证要求,我们将:

帮助您获取FDA帐户并登录在线系统

协助您提交样本

担任您的通讯联系人和(如适用)美国代理

Registrar Corp帮助简化色素添加剂法规。 

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常见问题

所有色素添加剂必须获得FDA批准才能用于其预期用途。一旦获得批准,FDA就会公布特定色素添加剂的法规,该法规见联邦法规第21篇。

有些色素通常获得批准,而其他色素将有非常具体的批准用途或使用限制。例如,β-胡萝卜素通常可用于食品,但螺旋藻提取物只能用于某些产品类别。

此外,一些色素添加剂需要“批次认证”才能添加到成品中,FDA会测试每个生产批次的样品,以确保其符合其规格要求。这些色素一旦通过认证,名称中就会标有“FD&C”或“D&C”。

认证涉及有关生产的严格规定,然后“控制”批次,以便在FDA测试样品时不会发生掺假。色素添加剂本身的标签也有特定的含量要求。  任何违规行为都可能导致FDA拒绝该批次产品并拒绝认证。

公司必须非常小心,确保其色素获准在美国使用,因为这是货物被扣留的一个极为常见的原因。公司还必须准备好证明其产品中使用的任何可认证色素均来自FDA认证的批次,并具有准确的批号。

FDA根据认证批次的大小收取费用。对于纯色和色淀,费用为每磅0.35美元,但不低于224美元。对于以前认证的颜色添加剂的重新包装,费用各不相同:批次 100 磅或以下,35 美元;批次 100 磅至 1000 磅以上,35 美元加 0.06 美元;批次 1000 磅以上,89 美元加 0.02 美元,1000 磅以上。

2022年11月2日,FDA提议增加色素批次认证费用,以支付该项目增加的运营成本。到目前为止,这项增加费用的提议尚未最终确定。

为了向FDA认证颜色,公司必须在FDA建立一个色素添加剂帐户。非美国公司还必须指定一名美国代理,该代理将对提交认证的任何样品“承担责任”。

建立色素添加剂帐户后,公司将有权访问FDA的在线系统,通过该系统可以提交批次认证申请。要使用在线系统,必须向FDA缴纳认证费,并将其记入色素添加剂帐户。

收到费用后,公司可以提交申请并将样本发送给FDA进行测试。美国代理还使用在线系统对样品承担责任。FDA将在系统中公布测试结果,并通过邮件跟进各批次的纸质证书。

全球使用的许多色素添加剂都需要经过FDA的批次认证。将使用这些色素的产品运往美国的公司在无法证明产品使用了认证色素时,货物被扣留和拒绝入境是非常普遍的。

例如,Allura Red、Tartrazine和Sunset Yellow 必须认证为FD&C Red 40、FD&C Yellow No. 5 和 FD&C Yellow No. 6。

纯色或色淀样品必须为4盎司。重新包装或混合样品必须为2盎司。FDA希望公司使用在建立色素添加剂帐户时发给公司的特定容器。不使用FDA规定的容器可能会延误流程或导致样本被拒收。

FDA法规要求在获得认证之前,您的批次必须受到严格控制。它必须储存在能防止成分发生变化的容器中,并在在认证申请者的控制下保存。

样品必须进行标记,明确在认证完成之前不得使用。如果FDA有理由相信色素添加剂不在申请人的控制下,FDA会拒绝对色素添加剂进行认证。

认证完成后,该批次产品在用于食品、药品或化妆品之前,必须保持其适当的成分。

如果批次通过并得到认证,FDA将为该批次分配一个唯一的批号。如果FDA要求提供认证证明,则应将此编号添加到标签中并引用。

任何公司在购买可认证的色素添加剂用于运往美国市场的成品时,都应确保向其提供唯一的批号,以防 FDA 在港口检查时要求提供该批号。

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