FDA 注册要求非常简单。

美国食品药品监督管理局(FDA)负责通过监管进口产品来保护公众健康。任何计划在美国市场销售食品、动物、医疗或美容产品的公司都必须向FDA注册。

如果您生产以下类别的产品,FDA 注册可能是强制性的:

  • 食物、饮料或膳食补充剂
  • 化妆品
  • 动物和兽用产品
  • 医疗器械
  • 药品(包括非处方药)
  • 烟草产品
  • 辐射类电子设备 (RED)
  • 生物制品

每个产品类别都有特定的豁免,Registrar Corp可以帮助您确定是否必须注册您的设施。

通过向FDA注册您的设施,有助于促进消费者安全,并确保您的公司符合FDA要求。FDA注册涉及提交有关产品、生产设施和流程、质量控制、标签、召回程序等的详细信息。

FDA合规似乎既耗时又复杂,但不一定如此。超过30,000家食品和饮料、膳食补充剂、药物、医疗器械和化妆品公司信任Registrar Corp帮助他们轻松遵守FDA注册法规。

注册您的食品设施

贵企业是否生产、加工、包装或存放在美国消费的食品或饮料? 自2002年生物恐怖主义法和2011年食品安全现代化法案(FSMA)以来,FDA要求所有食品和饮料公司注册并更新其注册,以帮助防止与食品供应相关的攻击,危险,威胁和紧急情况。

食品和饮料设施必须在产品运送到美国之前向FDA注册,并在每偶数年的10月1日至12月31日期间更新一次注册。

DUNS和UFI

2016年,FDA宣布所有药物和食品设施必须提交唯一设施标识符(UFI),作为其FDA注册和更新的一部分。如今,FDA 认可的唯一 UFI 是数据通用编号系统 (DUNS) 编号,这是由征信局 Dun & Bradstreet (D&B) 为业务分析目的而开发的唯一标识符。

所有食品设施在向FDA注册时必须包含其DUNS编号。未能提供准确的DUNS编号可能导致取消注册。

Registrar Corp的食品设施注册服务

凭借我们针对食品和饮料设施的 FDA 注册服务,您可以获得:

  • FDA 注册和更新协助
  • DUNS号码协助
  • 24/7美国代理服务
  • 扣留协助
  • 预先申报
  • 模拟 FDA 检查(额外减少费用)

化妆品注册

2022年12月,国会通过了一项法案,授予FDA对化妆品行业的全面监管权。新法案包括化妆品法规现代化法案(MoCRA)的规定,将要求化妆品公司向FDA注册,才能在美国销售其产品。

Registrar Corp的化妆品注册服务

MoCRA 为在美国分销产品的化妆品制造商和加工商制定了重要的新要求。

新要求包括:

  • 企业注册
  • 产品列名
  • 药品良好生产规范(GMP)
  • 安全性证实
  • 新的标签要求
  • 不良事件报告
  • 记录保存

Registrar Corp 针对MoCRA的新要求提供多种解决方案,包括担任美国国内代理、协助设施注册和更新、化妆品上市和更新、提供FDA要求方面的指导,等等。

膳食补充剂设施注册

作为食品和饮料行业的一部分,膳食补充剂受FDA监管。这意味着,如果您是一家膳食补充剂制造商、加工商、包装商或仓库设施,试图进入美国市场,您需要向 FDA 注册您的设施。

与食品和饮料设施一样,膳食补充剂生产商、加工商、包装商和仓库设施必须在将产品运送到美国之前向FDA注册,并在每偶数年的10月1日至12月31日期间更新一次FDA注册。

主生产记录

生产膳食补充剂的公司必须针对膳食补充剂的每种独特配方和批量编写和实施主生产记录 (MMR)。MMR确定了每种补充剂的生产工艺中的步骤和阶段,以确保各批次补充剂的成分、质量、标签和包装的一致性。

Registrar Corp的膳食补充剂注册服务

我们为膳食补充剂公司提供的 FDA 设施注册服务包括:

  • FDA注册和更新协助
  • DUNS号码协助
  • 24/7美国代理服务
  • 预先申报提交
  • 模拟FDA验厂
  • MMR合规审核

药品设施注册

在FDA注册您的药物生产设施帮助您将安全合规的产品推向市场。对于在美国生产、制备、传播或复合药品以供商业分销的所有国内外公司,FDA 注册是强制性的。

药品机构必须在药品运送到美国之前向FDA注册,并且必须在每年10月1日至12月31日期间更新注册。此外,企业必须在更新注册时提交在美国商业销售的每种药物的清单。

药物主文件提交

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给监管机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

药物主文件(DMF)包括以下信息:

  • 原料药和产品
  • 包装材料
  • 辅料和制备材料
  • 设施及其程序
  • 及更多

Registrar Corp提供电子通用技术文件(eCTD)格式的DMF准备,并提交给全球18个监管机构。

Registrar Corp药品设施注册服务

通过我们的 FDA 药品设施注册服务,您将获得:

  • FDA注册和更新协助
  • DUNS号码协助
  • 24/7美国代理服务

医疗器械注册

了解有哪些医疗设备可以影响美国应对公共卫生突发事件的能力。所有涉及生产和分销拟在美国使用的医疗器械的机构都需要向 FDA 注册。

医疗器械公司必须在将产品运送到美国之前向FDA注册,并且必须在每年10月1日至12月31日期间更新注册。

医疗器械主文件提交

与药物主文件类似,医疗器械主文件 (MAF) 包含专有产品数据,可安全地提交给国家和国际监管机构。

MAF包括以下方面的信息:

  • 设施及其程序
  • 器械配方
  • 包装材料
  • 临床和非临床研究数据
  • 及更多

Registrar Corp提供电子通用技术文件(eCTD)格式的MAF准备,并提交给全球18个监管机构。

Registrar Corp的医疗器械注册服务

通过我们的 FDA 医疗器械设施注册服务,您可以获得:

  • FDA注册和更新协助
  • UDI和GUDID协助与合规
  • 24/7美国代理服务
  • 电子医疗设备报告(eMDR)

其他FDA注册

除了食品和饮料、化妆品、药品、医疗器械和膳食补充剂机构外,Registor Corp 还能够帮助以下行业的公司向 FDA 注册:

  • 辐射类电子设备
  • 烟草产品
  • 生物制品

注册证书

公司注册后,FDA将签发注册号,但不提供注册证书。然而,许多买家或进口商仍然要求其供应商进行注册确认。

如果您的机构已经向FDA注册,Registor Corp可以提供第三方注册证书,以向买家、报关行和供应商确认您的FDA注册有效。我们目前为食品和饮料、药品和化妆品行业的公司提供第三方注册证书。

如果您的企业还未在FDA注册,请考虑与Registrar Corp合作注册您的企业,并获得第三方注册证书。

验证您的FDA注册

FDA注册号可能会意外失效,并导致在入境口岸的延误或扣留。您的 FDA 注册号可能无效的原因包括:

  • 过时的所有权或其他信息
  • 未由授权人员提交注册
  • 企业的美国代理人拒绝指定
  • 未在续约截止日期前更新注册

Registrar Corp免费提供美国FDA注册验证。您可以方便快捷地检查贵企业的注册是否有效,并采取纠正措施以防止潜在的费用或罚款。

合规确认

当产品到达美国入境口岸时,必须以电子方式提供特定信息并传送给美国海关和边境保护局(CBP)。如果产品受 FDA 监管或可能受 FDA 监管,CBP 会将进口入境信息发送给 FDA 进行验证。

适当的合规确认(AofC)代码和限定符可以加快受理流程。虽然这些AofC代码的使用是自愿的,但它将有助于加快入境审查流程,并增加根据进口系统筛查处理货物的可能性。

常见问题

任何打算为美国市场生产和分销以下产品的国内或国外工厂必须向 FDA 注册:

  • 食物、饮料或膳食补充剂
  • 化妆品
  • 动物和兽用产品
  • 医疗器械
  • 药品(包括非处方药)
  • 烟草产品
  • 辐射类电子设备 (RED)
  • 生物制品

所有符合条件的国内外设施必须定期注册和重新注册或更新其注册。

食品、饮料和膳食补充剂企业必须在产品运送到美国之前向FDA注册,并在每偶数年10月1日至12月31日期间更新一次注册。

医疗器械公司和药品企业每年都必须更新其注册。在10月1日至12月31日之间更新注册时,药品企业还必须提交在美国进行商业销售的每种药品的清单。

化妆品生产商和加工商必须在产品运送到美国之前向 FDA注册其设施,并在每两年的10月1日至12月31日期间更新一次注册。

如果您忘记在12月31日之前注册您的设施,您将需要在FDA重新注册您的设施。如果您尚未注册并将产品运往美国,您的货物可能会在港口被扣留、退回或销毁。

UFI是FDA认可的用于注册和更新的唯一设施标识符。FDA目前只承认DUNS号码(由邓白氏征信所Dun Bradstreet开发的唯一标识符)为可接受的UFI。

UDI是为识别在美国销售的医疗设备而创建的唯一设备标识符,必须显示在设备包装、标签和设备本身上。

食品进口商无需向FDA注册,除非他们除了进口之外还生产、加工、包装或储存食品。但他们必须确认其供应商已注册。FDA 要求提交所有食品进口的事先通知,如果没有制造商的注册号,就不能提交。

虽然不实际持有食品的进口商不需要食品设施注册,但根据FDA的FSMA,进口商必须监控和记录其供应商的合规状态。

根据FDA的规定,国内外所有者或经营者必须登记其营业地点(也称为“设施”或“机构”)。FDA 出于注册目的对每个行业进行不同的分类:

食品和饮料:负责生产/加工、包装或存放食品以供在美国消费的国内外设施的所有者、运营商或代理。

FDA还将生产膳食补充剂的公司归类为食品和饮料行业。

药品:在美国生产、重新包装或重新贴标签药品的国内外机构

医疗器械:参与生产和销售在美国使用的医疗器械的场所(也称为机构或设施)的所有者或经营者

化妆品:在美国进行商业销售的化妆品的生产商、包装商和分销商

辐射类电子产品:可以在电磁频谱上发射任何形式的辐射的任何电子产品的生产商

烟草:拥有或经营任何从事受监管烟草产品生产、配制、合成或加工的国内企业的每个人

生物制剂:生产人类细胞、组织以及细胞和组织类产品(HCT/P)的机构

来源:
https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
https://www.registrarcorp.com/how-to-obtain-a-ufi-for-your-food-facility/
https://www.registrarcorp.com/how-to-share-your-food-facilitys-registration-status/
https://www.registrarcorp.com/fsma-compliance-for-food-storage-facilities/
https://www.registrarcorp.com/frequently-asked-friday-do-food-importers-have-to-register-with-fda/
https://www.registrarcorp.com/an-overview-of-fdas-updated-udi-requirements-for-class-1-medical-devices/
https://www.registrarcorp.com/fda-announces-new-medical-device-user-fees-for-fy-2023/
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/full-text-food-safety-modernization-act-fsma#SEC102
https://www.registrarcorp.com/fda-supplements/

根据美国 FDA 的规定,在美国制造/加工、包装或存放食品以供消费的国内或国外设施必须向 FDA 注册其设施。虽然一些公司可能将此称为食品企业的许可证,但FDA使用和接受的唯一术语是食品设施注册。

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