Siga cumpliendo con los servicios de aditivos de color de la FDA de Registrar Corp.

Evite desperdiciar innumerables horas investigando los amplios requisitos de aditivos de color de la FDA y obtenga orientación experta sobre qué regulaciones se aplican a sus productos. Registrar Corp está aquí para hacer el trabajo pesado por usted.

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Revisión de aditivos de color y certificación de lotes

Un aditivo de color es cualquier tinte, pigmento u otra sustancia que puede impartir color a un producto. La FDA regula los aditivos de color agregados a alimentos, suplementos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos, incluidas las sustancias sintéticas y las sustancias derivadas de fuentes naturales.

Los aditivos de color deben someterse al proceso de aprobación de la FDA antes de ser utilizados en productos regulados por la agencia. La FDA puede tomar medidas de cumplimiento contra una firma que distribuya productos que contienen un color no aprobado o uno utilizado de una manera no descrita en la regulación.

Estas acciones pueden incluir cartas de advertencia, colocación de la compañía en alerta de importación o detención y rechazo del producto en el puerto.

Para algunos aditivos de color sintético, la aprobación para su uso depende de la finalización exitosa de la “certificación de lote”. Las empresas no estadounidenses deben designar a un agente estadounidense para este proceso.

Durante el proceso de certificación de lotes, el fabricante:

  • Separa una muestra del aditivo de color
  • Envía la muestra a la FDA
  • Paga una tarifa para que la FDA analice la muestra de acuerdo con las especificaciones descritas en la reglamentación
  • Obtiene un número de lote único si el color pasa

Navegar por los requisitos confusos para cada uno de sus aditivos de color es desafiante y lleva mucho tiempo. ¿Cómo sabe si un aditivo de color necesita certificación de lote, no lo necesita o no está permitido en absoluto?

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Registrar Corp puede ayudar.

Simplificaremos las regulaciones de aditivos de color al hacer una referencia cruzada de su color con miles de páginas dentro del Código de Regulaciones Federales, así como el Registro Federal, Sustancias Agregadas a la Base de Datos de Alimentos, Guías de Etiquetado y Cartas de Advertencia emitidas por la FDA de los EE. UU.

Registrar Corp puede revisar sus aditivos de color para determinar si han sido aprobados por la FDA. Nuestro informe detallará todos los usos aprobados y las especificaciones requeridas para sus aditivos de color.

Si su aditivo de color está sujeto al requisito de certificación de lotes, haremos lo siguiente:

Ayudarle a obtener una cuenta de la FDA e iniciar sesión en el sistema en línea

Ayudarlo con el envío de muestras

Servir como su contacto de comunicaciones y (si corresponde) agente de EE. UU.

Registrar Corp ayuda a simplificar las regulaciones de aditivos de color. 

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Preguntas frecuentes

Todos los aditivos de color deben estar aprobados por la FDA para su uso previsto. Una vez aprobado, la FDA anuncia una regulación para el aditivo de color específico, que se encuentra en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales.

Algunos colores se aprueban generalmente, mientras que otros tendrán usos aprobados muy específicos o limitaciones en su uso. Por ejemplo, el betacaroteno puede usarse en alimentos generalmente, pero el extracto de espirulina solo puede usarse en ciertas categorías de productos.

Además, algunos aditivos de color requieren una “certificación de lote” antes de que puedan agregarse a un producto terminado, donde la FDA prueba una muestra de cada lote fabricado para garantizar que cumpla con sus especificaciones. Estos colores, una vez certificados, se designan con “FD&C” o “D&C” en el nombre.

La certificación implica reglas estrictas con respecto a la fabricación y luego “controlar” el lote para que no se produzca adulteración mientras la FDA analiza la muestra. El etiquetado del aditivo de color en sí también está sujeto a requisitos de contenido específicos.  Cualquier violación puede dar lugar a que la FDA rechace el lote y se niegue a certificarlo.

Las empresas deben tener mucho cuidado de asegurarse de que sus colores estén aprobados para su uso en los EE. UU., ya que esta es una causa extremadamente común para las detenciones de envíos. Las empresas también deben estar preparadas para probar que cualquier color certificable utilizado en sus productos proviene de lotes certificados por la FDA con el número de lote exacto.

La FDA cobra cargos según el tamaño del lote que se certifica. Para colores lisos y lacas, la tarifa es de $0.35 por libra, pero no menos de $224. Para los reempaques de aditivos de color certificados previamente, la tarifa varía: lotes de 100 libras o menos, $35; lotes de más de 100 libras hasta 1000 libras, $35 más $0.06 por cada libra que supere las 100 libras; y para lotes de más de 1000 libras, $89 más $0.02 por cada libra que supere las 1000 libras.

El 2 de noviembre de 2022, la FDA propuso un aumento en las tarifas de certificación de lotes de color para cubrir el aumento de los costos de operación del programa. Hasta la fecha, este aumento propuesto no ha sido finalizado.

Para certificar los colores con la FDA, una compañía debe establecer una cuenta de aditivos de color con la FDA. Las compañías no estadounidenses también deben designar a un agente estadounidense que “aceptará la responsabilidad” de cualquier muestra presentada para certificación.

Una vez establecida la cuenta de aditivos de color, se le otorgará acceso a una compañía al sistema en línea de la FDA a través del cual se pueden enviar solicitudes de certificación por lotes. Para usar el sistema en línea, los cargos por certificación deben enviarse a la FDA y atribuirse a la cuenta de aditivos de color.

Una vez que se reciben los honorarios, una compañía puede presentar solicitudes y enviar las muestras a la FDA para su análisis. El agente de EE. UU. también utiliza el sistema en línea para aceptar la responsabilidad de las muestras. La FDA publicará los resultados de las pruebas en el sistema y hará un seguimiento por correo con certificados impresos para los lotes.

Muchos aditivos de color utilizados en todo el mundo están sujetos a la certificación de lotes de la FDA. Es muy común que las empresas que envían productos con estos colores a los EE. UU. experimenten envíos detenidos y rechazos de entrada cuando no pueden probar que los productos se fabricaron con colores certificados.

Por ejemplo, Rojo Allura, Tartrazina y Amarillo Sunset deben estar certificados como FD&C Red 40, FD&C Yellow No. 5 y FD&C Yellow No. 6.

Una muestra de color liso o laca debe ser de 4 onzas. Una muestra de reempaque o mezcla debe ser de 2 onzas. La FDA prefiere que las empresas utilicen contenedores específicos que la agencia envía a la empresa cuando se establece la cuenta de aditivos de color. No usar los recipientes de la FDA puede retrasar el proceso o provocar el rechazo de la muestra.

Las regulaciones de la FDA exigen que su lote se mantenga bajo estricto control hasta que se obtenga la certificación. Debe almacenarse en contenedores que eviten un cambio en la composición y mantenerse bajo el control de la persona que solicita la certificación.

Las muestras deben marcarse para que quede claro que no deben usarse hasta que se complete la certificación. La FDA se ha negado a certificar aditivos de color en casos en los que la agencia tiene motivos para creer que no están bajo el control del solicitante.

Después de completar la certificación, el lote debe conservarse para mantener su composición adecuada hasta que se utilice en un alimento, medicamento o cosmético.

Si un lote pasa y está certificado, la FDA asignará al lote un número de lote único. Este número debe agregarse al etiquetado y consultarse si la FDA solicita una prueba de certificación.

Cualquier compañía que compre un aditivo de color certificable para su uso en un producto terminado destinado al mercado de los EE. UU. debe asegurarse de que se les proporcione el número de lote único en caso de que la FDA lo solicite al momento de la inspección en el puerto.

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