Registrar Corp의 FDA 컬러 첨가제 서비스를 준수하십시오.

FDA의 광범위한 색상 첨가제 요건을 연구하는 데 많은 시간을 낭비하지 말고 제품에 적용되는 규정에 대한 전문가의 지침을 받으십시오. Registrar Corp은 여러분을 위해 무거운 짐을 덜어드릴 준비가 되어 있습니다.

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색상 첨가제 검토 및 배치 인증

색상 첨가제는 제품에 색상을 부여할 수 있는 염료, 색소 또는 기타 물질입니다. FDA는 합성 물질 및 천연 원료에서 추출한 물질을 포함하여 식품, 보충제, 의약품, 화장품 및 의료기기에 첨가되는 색상 첨가제를 규제합니다.

색상 첨가제는 FDA의 규제를 받는 제품에 사용되기 전에 FDA의 승인 절차를 거쳐야 합니다. FDA는 승인되지 않은 색상 또는 규정에 명시되지 않은 방식으로 사용되는 색상을 포함하는 제품을 유통하는 회사에 대해 강제 조치를 취할 수 있습니다.

이러한 조치에는 경고 서신 발송, 해당 업체를 수입 경고 대상으로 지정 또는 항구에서 제품 억류 및 거부 등의 조치가 포함될 수 있습니다.

일부 합성 색상 첨가제의 경우, 사용 승인은 “배치 인증”의 성공적인 완료에 달려 있습니다. 미국 외 국가의 기업은 이 프로세스를 위해 미국 대리인을 지정해야 합니다.

배치 인증 프로세스 동안 제조업체는 다음을 수행합니다.

  • 색상 첨가제 샘플을 검색합니다.
  • 샘플을 FDA로 보냅니다.
  • FDA가 규정에 설명된 사양에 따라 샘플을 테스트하기 위한 수수료를 지불합니다.
  • 색상이 통과되면 고유한 로트 번호를 받습니다.

각 색상 첨가제에 대한 복잡한 요건을 탐색하는 것은 어렵고 시간이 많이 소요됩니다. 색상 첨가제가 배치 인증이 필요한지, 필요하지 않은지, 또는 전혀 허용되지 않는지 어떻게 알 수 있습니까?

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Registrar Corp가 도와드릴 수 있습니다.

미국 FDA에서 발행한 연방 규정 및 연방 등록부, 식품 데이터베이스에 추가된 물질, 라벨링 가이드 및 경고 서신의 수천 페이지에 대해 귀하의 색상을 상호 참조함으로써 색상 첨가제 규정을 단순화할 것입니다.

Registrar Corp는 귀하의 색상 첨가제를 검토하여 FDA의 승인을 받았는지 확인할 수 있습니다. 당사의 보고서는 귀하의 색상 첨가제에 필요한 모든 승인된 용도 및 사양을 자세히 설명합니다.

색상 첨가제에 배치 인증 요건이 적용되는 경우 다음과 같이 합니다.

FDA 계정을 획득하고 온라인 시스템에 로그인하는 데 도움을 줍니다.

샘플 제출을 지원합니다.

커뮤니케이션 담당자 및 (해당되는 경우) 미국 대리인 역할을 합니다.

Registrar Corp는 색상 첨가제 규제를 단순화하는 데 도움을 줍니다. 

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자주 묻는 질문

모든 색상 첨가제는 사용 목적에 대해 FDA의 승인을 받아야 합니다. 승인되면 FDA는 특정 색상 첨가제에 대한 규정을 발표하며 이는 연방규정집 제21장에 나와 있습니다.

일부 색상은 일반적으로 승인되지만, 어떤 색상은 매우 구체적으로 승인된 용도 또는 사용 제한이 있습니다. 예를 들어, 베타카로틴은 일반적으로 식품에 사용될 수 있지만, 스피룰리나 추출물은 특정 제품 범주에서만 사용될 수 있습니다.

또한 일부 색상 첨가제는 완제품에 추가하기 전에 “배치 인증”이 필요하며, FDA는 각 제조 배치의 샘플을 테스트하여 규격을 충족하는지 확인합니다. 이러한 색상은 인증되면 이름에 “FD&C” 또는 “D&C”로 지정됩니다.

인증에는 제조에 관한 엄격한 규칙과 FDA가 샘플을 검사하는 동안 불순물이 발생하지 않도록 배치를 “관리”하는 것이 포함됩니다. 색상 첨가제 자체의 라벨링 또한 특정 함량 요건의 적용을 받습니다.   모든 위반은 FDA가 배치를 거부하고 인증을 거부하는 결과를 초래할 수 있습니다.

회사는 미국에서 사용할 수 있는 색상이 승인되도록 매우 주의해야 합니다. 이는 배송 억류의 매우 흔한 원인입니다. 또한 기업은 제품에 사용된 인증 가능한 색상이 정확한 로트 번호를 가진 FDA 인증 배치에서 조달되었음을 입증할 준비가 되어 있어야 합니다.

FDA는 인증 중인 배치의 크기에 따라 수수료를 부과합니다. 직선 색상과 레이크의 경우 수수료는 파운드당 0.35달러이지만 224달러 이상이어야 합니다. 이전에 인증된 색상 첨가제의 재포장의 경우, 수수료는 다양합니다: 배치 100파운드 이하, $35; 배치 100파운드 초과 최대 1000파운드, 배치 35달러 + 100파운드 이상 10.06달러; 배치 1000파운드 초과의 경우 89달러 + 1000파운드 이상 10.02달러.

2022년 11월 2일, FDA는 프로그램 운영 비용 증가를 충당하기 위해 색상 배치 인증 수수료 인상을 제안했습니다. 현재까지, 이 제안된 인상은 마무리되지 않았습니다.

FDA에 색상을 인증받으려면 회사는 FDA에 색상 첨가제 계정을 설정해야 합니다. 미국 외 지역의 회사도 인증을 위해 제출한 샘플에 대해 “책임을 수락”할 미국 대리인을 지정해야 합니다.

색상 첨가제 계정이 설정되면 회사는 배치 인증 요청은 제출할 수 있는 FDA의 온라인 시스템에 액세스할 수 있는 권한이 부여됩니다. 온라인 시스템을 사용하려면 인증 수수료를 FDA에 전송하고 색상 첨가제 계정에 입금해야 합니다.

수수료가 입금되면, 회사는 요청을 제출하고 검사를 위해 샘플을 FDA에 보낼 수 있습니다. 또한 미국 대리인은 온라인 시스템을 사용하여 샘플에 대한 책임을 수락합니다. FDA는 검사 결과를 시스템에 게시하고 배치에 대한 서면 인증서를 우편으로 보내 후속 조치를 취합니다.

전 세계적으로 사용되는 많은 색상 첨가제는 FDA의 배치 인증을 받아야 합니다. 이러한 색상이 포함된 제품을 미국으로 보내는 회사들이 제품이 인증된 색상으로 만들어졌음을 입증할 수 없을 때 배송 억류 및 입국 거부를 경험하는 경우가 매우 흔합니다.

예를 들어 Allura Red, Tartrazine 및 Sunset Yellow는 FD&C Red 40, FD&C Yellow No. 5 및 FD&C Yellow No. 6 인증을 받아야 합니다.

직선 색상 또는 레이크 샘플은 4온스여야 합니다. 재포장 또는 혼합 샘플은 2온스여야 합니다. FDA는 회사가 색상 첨가제 계정이 설정될 때 FDA에서 회사에 보내는 특정 용기를 사용하는 것을 선호합니다. FDA의 용기를 사용하지 않으면 공정이 지연되거나 샘플이 거부될 수 있습니다.

FDA 규정에 따라 인증이 완료될 때까지 배치를 엄격하게 관리해야 합니다. 구성 성분의 변화를 방지하는 용기에 보관하고 인증을 요청하는 사람의 통제 하에 보관해야 합니다.

샘플은 인증이 완료될 때까지 사용해서는 안 된다는 것을 분명히 알 수 있도록 표시해야 합니다. FDA는 색상 첨가제가 요청자의 통제 하에 보관되고 있지 않다고 판단할 만한 이유가 있는 경우 인증을 거부하고 있습니다.

인증이 완료된 후에는 식품, 의약품 또는 화장품에 사용될 때까지 적절한 조성을 유지하도록 배치를 보관해야 합니다.

배치가 통과하고 인증을 받으면 FDA는 배치에 고유한 로트 번호를 배정합니다. 이 번호를 라벨에 추가하고 FDA가 인증 증명을 요청하는 경우 이를 참조해야 합니다.

미국 시장을 대상으로 하는 완제품에 사용하는 인증 가능한 색상 첨가제를 구매하는 모든 회사는 FDA가 항구에서 검사 시 요청할 경우 고유 로트 번호를 제공해야 합니다.

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