通过提交
主文件保护您的产品数据。

主文件是发送给全球法规机构的专有产品数据的安全集合,用于支持药物、生物制剂、医疗器械和兽用产品的申请。

在Registrar Corp,我们致力于帮助您确保机密信息的安全并保持合规性。我们与药物、生物制剂、医疗器械和兽医公司合作,准备主文件并将其安全地提交给国家和国际机构。

药物主文件(DMF)和活性物质主文件 (ASMF)

DMF和ASMF,以前称为欧洲药物主文件(EDMF),以安全格式提供有关人类药物产品的详细专有信息。

它们可能包括有关以下方面的信息:

  • 原料药和成分
  • 生产流程
  • 包装材料
  • 辅料和制备材料
  • 设施及其程序
  • 药物储存
  • 参考信息
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生物制剂主文件(BMF/BB-MF)

BMF或BB-MF以安全的形式提供有关生物制剂产品的详细专有信息。

它们可能包括有关以下方面的信息:

  • 原料药和成分
  • 生产流程
  • 包装材料
  • 辅料和制备材料
  • 设施及其程序
  • 药物储存
  • 参考信息

医疗器械主文件(MAF)

MAF以安全格式提供有关医疗器械的详细专有信息。

它们可能包括有关以下方面的信息:

  • 设施及其程序
  • 器械配方
  • 生产流程
  • 包装材料
  • 合同包装和其他生产
  • 临床和非临床研究数据
  • 设施及其程序
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兽医主文件(VMF)

VMF以安全的形式提供有关兽药和原料药的详细专有信息。

它们可能包括有关以下方面的信息:

  • 原料药和成分
  • 生产流程
  • 包装材料
  • 辅料和制备材料
  • 设施及其程序
  • 药物储存
  • 参考信息

向Registrar Corp提交您的主文件

公司可以利用Registrar Corp的主文件提交服务,安全可靠地向全球政府机构提供产品信息。

我们的服务包括:

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帮助准备主文件提交和修订

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将主文件转换为电子格式,如电子通用技术文件 (eCTD) 和 eCopy

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将主文件以电子方式提交给要求的监管机构,如电子提交网关 (ESG) 和 FDA 的客户协作门户 (CCP)

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安全在线门户,以安全访问主文件提交文件

Registrar Corp 目前可以向美国、加拿大、欧洲、中国和澳大利亚的机构提交您的主文件。

Registrar Corp可协助满足您的所有主文件需求。

从填写表格开始

常见问题

作为向法规机构申请某些药物和医疗器械的一部分,公司可能需要参考在他们自己产品生产中使用的其他产品的数据,例如包装、成分或配件。

数据所有者可以选择提交主文件,向法规机构披露专有或机密产品信息,而不提供给需要参考这些信息的各方。

许多机构要求以电子通用技术文件(eCTD)格式提交主文件。

Registrar Corp目前能够向全球10个法规机构提交主文件。

这些包括:

  • 美国FDA
  • 加拿大卫生部
  • 欧洲药品管理局
  • 捷克共和国或斯洛伐克共和国国家药物管制研究所等医药机构的负责人。
  • 英国(MHRA)
  • 中国国家药品监督管理局(NMPA)
  • 澳大利亚治疗用品管理局(TGA)
  • 欧洲药品和医疗保健质量理事会(EDQM)
  • 瑞士医疗(Swissmedic)

II型DMF(原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或制剂)II型DMF占所有有效DMF申报的70%。

III 型 DMF(包装材料)III 型 DMF 占所有主动 DMF 申报的 20% IV

型 DMF(辅料、着色剂、香料、精华或制备中使用的材料)IV 型 DMF 占所有主动 DMF 申报的 8%。

V型DMF(FDA接受的参考信息、生产工厂、设施、操作程序和人员)V型DMF占所有有效DMF申报的 2%。

电子通用技术文档(eCTD)格式是主文件的标准提交格式。

FDA和加拿大卫生部等机构要求某些类型的主文件提交采用eCTD格式,包括DMF和ASMF。

eCTD要求因机构而异。现有的非eCTD格式的主文件,包括纸质文件,通常不需要重新提交给FDA。

不过,年度报告、补充材料和修正案等其他提交文件则必须以eCTD形式向FDA提交。

加拿大卫生部还要求所有主文件必须以电子格式(可以是eCTD)提交。

一些公司更愿意将其现有的纸质主文件转换为 eCTD,以加快新药申请(NDA)或参考主文件的简略新药申请(ANDA)的审查流程。

eCTD提交通常必须通过电子提交网关(ESG)发送。

访问机构的ESG通常需要漫长的申请和计算机设置过程,可能需要几周的准备、机构通信和测试。

或者,许多公司选择聘请法规专家,如Registrar Corp,将其提交的主文件转换为eCTD格式并代表他们提交。

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