需要帮助您

符合辐射发射
电子设备 (RED)
标准?

从指定当地代表到获得 FDA 登记号和提交产品报告,进口 RED 附带了许多监管流程和文书工作。这就是 Registrar Corp 的进来。凭借 20 多年指导国内外制造商遵守 FDA 的经验,我们可以帮助您的产品进入美国市场。

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Registrar Corp RED服务

我们随时准备成为贵司的合规团队,帮助遵守RED的所有法规要求。我们为RED生产商、组装商和进口商提供的服务包括:

FDA法规服务的指定美国代理

产品和年度报告准备和提交

FDA通关号服务

美国代理

美国工艺服务代理通过接收向制造商送达的任何美国法律文件,充当外国制造商的代表。通过 Registrar Corp,您将获得专门的代理,在发生法律诉讼时,他们会立即转发任何文件,以便您可以及时回复。

FDA通关号

您的 FDA 登记号或唯一报告识别号将需要在入境口岸填写进口文件。我们可以与您合作,获取您的 FDA 登记号,并快速高效地指导您完成进口流程。

产品报告提交

在运输或运送您的 RED 之前,您必须向 FDA 的器械和放射健康中心 (CDRH) 提交产品报告。您还需要每年在您的产品上市时创建一份年度报告。Registrar Corp 的专业团队可以帮助您维护 RED 记录,并组织、准备和提交定期产品报告。

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获得RED服务方面的帮助。

常见问题

FDA将RED定义为包含电子电路并产生任何类型的辐射的任何产品,例如X辐射(X射线)、微波、无线电波(射频(RF))、激光、可见光、声音、超声波或紫外线。RED的一些例子包括X射线诊断系统、激光产品、激光表演和微波炉。

RED的法律术语和定义可在此处找到

是,生产商必须保留其RED产品的记录,并向FDA的器械和辐射健康中心(CDRH)提交报告。具体报告和记录保存要求及信息可参见联邦法规(Federal Code of Regulations)第 21篇表1和FDA网站

RED产品、补充或简略报告必须在产品进口到美国之前提交,或者如果是国内产品,则在跨州运输之前提交。进口产品的报告必须至少在发货前一个月提交。

年度RED报告的提交截止日期是每年9月1日,报告应涵盖从上一年7月1日至本年度6月30日期间美国的生产情况。

提早提交报告可让CDRH有时间就潜在问题与您联系,并提供确认函,其中包括贵司报告的唯一识别号或通关号。

否,FDA登记号仅表示您的报告已被CDRH文件控制中心(DCC)数据库接收并处理。

不,但您需要在入境口岸出示通关号,否则贵司的货物将被扣留。确认函和通关号被视为CDRH收到贵司的报告的证据,进口RED的公司需要在进口确认表FDA 2877上注明其通关号

根据进口产品的型号变化以及产品使用的技术(例如,同一批货物中的激光和X射线电子产品),贵司可能需要在入境口提供两个或多个通关号。

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