Mantenha-se em conformidade com os serviços de aditivos de cores da FDA da Registrar Corp.

Evite desperdiçar inúmeras horas pesquisando os extensos requisitos de aditivos de cores da FDA e obtenha orientação especializada sobre quais regulamentos se aplicam aos seus produtos. A Registrar Corp está aqui para fazer o trabalho pesado por você.

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Revisão de aditivos coloridos e certificação de lote

Um aditivo de cor é qualquer corante, pigmento ou outra substância que possa conferir cor a um produto. A FDA regulamenta aditivos de cores adicionados a alimentos, suplementos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos, incluindo substâncias sintéticas e substâncias derivadas de fontes naturais.

Os aditivos coloridos devem passar pelo processo de aprovação da FDA antes de serem usados em produtos regulamentados pela agência. A FDA pode tomar medidas de execução contra uma empresa distribuidora de produtos contendo uma cor não aprovada ou usada de uma maneira não descrita na regulamentação.

Essas ações podem incluir cartas de advertência, colocação da empresa em alerta de importação ou detenção e recusa do produto no porto.

Para alguns aditivos de cores sintéticas, a aprovação para uso depende da conclusão bem-sucedida da “certificação de lote”. Empresas fora dos EUA devem designar um agente dos EUA para este processo.

Durante o processo de certificação do lote, o fabricante:

  • Recupera uma amostra do aditivo de cor
  • Envia a amostra para a FDA
  • Paga uma taxa para a FDA testar a amostra de acordo com as especificações descritas na regulamentação
  • Obtém um número de lote exclusivo se a cor passar

Navegar pelos requisitos confusos de cada um dos seus aditivos de cor é desafiador e demorado. Como você sabe se um aditivo de cor precisa de certificação em lote, não precisa ou não é permitido?

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A Registrar Corp pode ajudar.

Simplificaremos os regulamentos de aditivos de cores fazendo referência cruzada da sua cor em relação a milhares de páginas do Código de Regulamentos Federais, bem como do Registro Federal, Substâncias adicionadas ao Banco de Dados de Alimentos, Guias de Rotulagem e Cartas de Advertência emitidas pela FDA dos EUA.

A Registrar Corp pode revisar seus aditivos de cor para determinar se eles foram aprovados pela FDA. Nosso relatório detalhará todos os usos e especificações aprovados necessários para seus aditivos de cor.

Se o seu aditivo de cor estiver sujeito ao requisito de certificação de lote, nós:

Ajudar você a obter uma conta da FDA e fazer login no sistema on-line

Auxiliar no envio de amostras

Atuar como seu contato de comunicações e (se aplicável) agente dos EUA

A Registrar Corp ajuda a simplificar as regulamentações de aditivos de cores. 

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Perguntas frequentes

Todos os aditivos coloridos devem ser aprovados pela FDA para o uso pretendido. Uma vez aprovada, a FDA anuncia um regulamento para o aditivo de cor específico, que é encontrado no Título 21 do Código de Regulamentações Federais.

Algumas cores são aprovadas geralmente, enquanto outras terão usos aprovados ou limitações muito específicas em seu uso. Por exemplo, o betacaroteno pode ser usado em alimentos em geral, mas o extrato de Espirulina só pode ser usado em certas categorias de produtos.

Além disso, alguns aditivos de cor exigem “certificação de lote” antes que possam ser adicionados a um produto acabado, onde a FDA testa uma amostra de cada lote fabricado para garantir que atenda às suas especificações. Essas cores, uma vez certificadas, são designadas com “FD&C” ou “D&C” no nome.

A certificação envolve regras rigorosas sobre a fabricação e, em seguida, “controlar” o lote para que não ocorra adulteração enquanto a FDA testa a amostra. A rotulagem do aditivo de cor em si também está sujeita a requisitos específicos de conteúdo.  Qualquer violação pode resultar na rejeição do lote pela FDA e na recusa da certificação.

As empresas devem ter muito cuidado para garantir que suas cores sejam aprovadas para uso nos EUA, pois essa é uma causa extremamente comum para detenções de remessas. As empresas também devem estar preparadas para provar que quaisquer cores certificáveis usadas em seus produtos são provenientes de lotes certificados pela FDA com o número exato do lote.

A FDA cobra taxas com base no tamanho do lote que está sendo certificado. Para cores retas e lagos, a taxa é de US$ 0,35 por libra, mas não inferior a US$ 224. Para reembalagens de aditivos coloridos certificados anteriormente, a taxa varia: lotes de 100 libras ou menos, US$ 35; lotes maiores que 100 libras até 1000 libras, US$ 35 mais US$ 0,06 para cada libra acima de 100 libras; e para lotes maiores que 1000 libras, US$ 89 mais US$ 0,02 para cada libra acima de 1000 libras.

Em 2 de novembro de 2022, a FDA propôs um aumento nas taxas de certificação de lote de cores para cobrir o aumento dos custos de operação do programa. Até o momento, esse aumento proposto não foi finalizado.

Para certificar cores com a FDA, uma empresa deve estabelecer uma conta de aditivo de cor com a FDA. Empresas fora dos EUA também devem designar um agente dos EUA que “aceitará a responsabilidade” por quaisquer amostras enviadas para certificação.

Assim que a conta de aditivo colorido for estabelecida, uma empresa receberá acesso ao sistema on-line da FDA, através do qual as solicitações de certificação em lote podem ser enviadas. Para usar o sistema on-line, as taxas de certificação devem ser enviadas à FDA e atribuídas à conta de aditivo colorido.

Assim que as taxas forem recebidas, uma empresa pode enviar solicitações e amostras para a FDA para testes. O agente dos EUA também usa o sistema on-line para aceitar a responsabilidade pelas amostras. A FDA publicará os resultados dos testes no sistema e fará o acompanhamento por correio com certificados em papel para os lotes.

Muitos aditivos de cores usados em todo o mundo estão sujeitos à certificação em lote pela FDA. É muito comum que empresas que enviam produtos com essas cores para os EUA experimentem remessas retidas e recusa de entrada quando não podem provar que os produtos foram feitos com cores certificadas.

Por exemplo, Allura Red, Tartrazine e Sunset Yellow devem ser certificados como FD&C Red 40, FD&C Yellow No. 5 e FD&C Yellow No. 6.

Uma amostra de cor reta ou de lago deve ter 4 onças. Uma amostra de reembalagem ou mistura deve ter 2 onças. A FDA prefere que as empresas usem recipientes específicos que a agência envia para a empresa quando a conta de aditivo colorido é estabelecida. O não uso dos recipientes da FDA pode atrasar o processo ou resultar na rejeição da amostra.

As regulamentações da FDA exigem que seu lote seja mantido sob controle rigoroso e com certificação pendente. Ele deve ser armazenado em recipientes que impeçam uma alteração na composição e mantido sob o controle da pessoa que solicita a certificação.

As amostras devem ser marcadas para que fiquem claras e não devem ser usadas até que a certificação seja concluída. A FDA se recusou a certificar aditivos de cores nos casos em que a agência tem motivos para acreditar que eles não estão sendo mantidos sob o controle do solicitante.

Após a conclusão da certificação, o lote deve ser mantido para manter sua composição adequada até ser usado em um alimento, medicamento ou cosmético.

Se um lote for aprovado e certificado, a FDA atribuirá ao lote um número de lote exclusivo. Este número deve ser adicionado à rotulagem e referenciado se a FDA solicitar prova de certificação.

Qualquer empresa que compre um aditivo de cor certificável para uso em um produto acabado destinado ao mercado dos EUA deve garantir que receba o número de lote exclusivo caso a FDA o solicite após a inspeção no porto.

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