不确定哪些MoCRA法规适用于您?

Example of a cosmetic subject to new FDA MoCRA requirements.

使用我们独有的MoCRA Wizard了解。回答几个简短的问题,在不到两分钟的时间内,MoCRA向导将向您展示您必须满足的FDA要求。

美国FDA化妆品合规解决方案

Registrar Corp每年为175多个国家/地区的30,000多家公司提供协助,以实现FDA合规。
我们知道如何在FDA强制执行开始前帮助贵司满足MoCRA要求。

企业注册

我们可以通过为贵司向FDA注册完成化妆品企业注册来帮助贵司实现MoCRA合规。如果贵司位于美国境外,我们也可以担任贵司的美国代理。

产品列名

FDA化妆品列名可能很复杂。我们可以通过快速、简便的产品列名帮助您节省时间、金钱,并减轻您的负担。

不良事件报告

使用Registrar Corp的不良事件报告软件可快速轻松地收集不良事件报告,获取产品标签的品牌URL或二维码,并接收整理好的报告以供审核。

标签和成分审核

MoCRA对化妆品标签的处理方式进行了新的更改。我们经验丰富的标签专家团队让贵司能够轻松遵守所有标签法规。

化妆品配方软件

Cosmetri通过加速产品开发、确保合规性和简化运营,为化妆品和个人护理产品公司提供支持。 

化妆品合规培训

成为MoCRA和化妆品GMP方面的专家。我们的在线培训课程由行业专家创建,以适应您繁忙的日程安排。

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常见问题

MoCRA是指《2022年化妆品法规现代化法案》,于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA是过去84年以来美国现有化妆品法规的最大改革,并制定了许多新要求,例如:

  • 生产企业注册
  • 产品列名
  • 药品良好生产规范(GMP)
  • 安全性证实
  • 新的标签要求
  • 不良事件报告
  • 记录保存

根据MoCRA,“企业”一词包括生产或加工在美国销售的化妆品的任何工厂。大多数企业都需要注册并遵守FDA发布的GMP。

了解贵司需要满足哪些要求。Registrar Corp的行业专家创建了MoCRA向导,以帮助公司确定他们必须满足哪些要求。回答几个简短的问题,在不到两分钟的时间内,确切地知道您需要遵守哪些要求,以及我们如何提供帮助。

术语“责任人”指化妆品标签上显示其名称的化妆品生产商、包装商或分销商。

“责任人”将负责:

  • 化妆品列名
  • 不良事件报告和记录保存
  • 安全性证实
  • 标签更新
  • 召回
  • 香料过敏原披露

是的,小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA对小企业的定义是:过去3年在美国的平均年销售总额低于100万美元(按通货膨胀率调整)的企业。这不适用于从事以下化妆品生产的任何责任人或企业:

  • 与眼睛接触,
  • 注射,
  • 内服,
  • 或在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。

想知道贵司是否可以豁免? 使用我们的 MoCRA 向导回答几个问题,就能知道贵司是否可以豁免,,该向导由我们的行业专家开发,可帮助您确认贵司必须满足的要求(如果有的话)。

对于现有企业,企业注册和产品列名应于2023年12月29日之前完成。生产或加工在美国销售的化妆品的新企业必须在产品上市后60天内,或现有企业截止日期后60天内(以较晚者为准)进行注册。

MoCRA允许灵活列名,公司可以为配方完全相同或配方仅在颜色、香料或香精或含量方面不同的化妆品提交单一列名。

在指南草案中,FDA宣布Cosmetics Direct将使用与药品相同的电子提交系统,这意味着所有列名都需要通过结构化产品标签(SPL格式)提交。SPL将要求列出所有色号、香味和数量变化。

不确定从哪里开始? 我们的行业专家创建了一个简单的工具来帮助企业确定哪些要求适用于他们。回答几个简短的问题,在不到两分钟的时间内,MoCRA向导将显示您必须满足哪些要求才能保持FDA合规。

在2023年12月29日之前,公司必须提供电子联系信息,以便责任人可以接收不良事件报告。

含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签,列出这些过敏原。对于专业化妆品,标签必须清楚、醒目地说明该产品仅由持证专业人员管理或使用,并符合现有的化妆品标签要求。

了解有关不良事件要求的更多信息,以及我们如何帮助您遵守这些要求。

1年内:专业化妆品产品标签必须包含所有必要的信息,并说明只有持证专业人员才能使用该产品。

2年内:标签必须包括不良事件报告的责任人的联系信息,并且必须标明FDA确定的香料过敏原。

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