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膳食补充剂的现行良好生产规范(cGMP)

cGMP是FDA为各生产商制定的一套膳食补充剂标准,有助于防止可能的污染、错误、混淆、偏差和故障。

FDA将cGMP列为膳食补充剂生产商和包装商必须主动遵循的一系列法规。现行良好生产规范保证注册产品不仅有效,而且安全纯正。

强有力的cGMP策略对于保持FDA合规至关重要。主生产记录是cGMP策略的关键部分,是cGMP的保证。

不管哪个批次,MMR确定了每种补充剂的生产流程中的各个步骤,确保了组件、质量、标签和包装的整体一致性。

Registrar Corp如何帮助提高FDA合规性

为了获得FDA合规,膳食补充剂供应商必须遵守现行良好生产规范。这包括为他们推向市场的膳食补充剂的每种独特配方和批量大小编写和实施MMR。

MMR可能需要大量时间、资源和对要求的深刻理解,以确保文档的正确完成和遵循。

Registrar Corp的法规专家团队帮助您比以往更轻松容易地完成复杂的MMR和cGMP合规流程。我们将审核您的主生产记录的完整性,以便您的MMR遵循FDA要求。

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获得MMR服务的帮助。

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常见问题

主生产记录(MMR)是包含制造成品补充剂的程序和详细信息的记录汇编。MMR通常以单个文档或档案的形式编写,也可以使用索引系统,指出组成MMR的相关文件、记录和其他文档的位置和ID。

膳食补充剂CGMP规则,联邦法规第21篇第111部分(21CFR第111部分)规定了该文件的具体要求。  请参阅21 CFR 111.210 了解完整要求。

生产的每种膳食补充剂的独特配方以及每次批量都需要一份书面主生产记录,以确保成品批次的一致性。

您可以预期FDA审查主生产记录,并确定它是否包含所需信息,并确定生产过程中为确保膳食补充剂质量而必须控制的关键点、步骤或阶段的适当规范。

未编制和遵循书面主生产记录将被视为严重违反膳食补充剂法规(21 CFR 111),并可能导致执法行动。

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