Les exigences d’enregistrement de la FDAsimplifiées.

L’US Food and Drug Administration (FDA) est responsable de la protection de la santé publique en réglementant les produits importés. Toute entreprise qui prévoit de distribuer des produits alimentaires (y compris pour les animaux), médicaux ou cosmétiques pour le marché américain peut avoir à s’enregistrer auprès de la FDA.

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Si vous fabriquez des produits parmi les catégories ci-dessous, l’enregistrement auprès de la FDA peut être obligatoire :

  • Aliments, boissons ou compléments alimentaires
  • Produits cosmétiques
  • Produits pour les animaux (aliments ou vétérinaires)
  • Dispositifs médicaux
  • Produits pharmaceutiques (y compris ceux en vente libre)
  • Produits à base de tabac
  • Dispositifs émettant des radiations (RED)
  • Substances biologiques

Chaque catégorie de produit a ses exemptions spécifiques et Registrar Corp peut vous aider à déterminer si vous devez enregistrer votre établissement.

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En enregistrant votre établissement auprès de la FDA, vous contribuez à promouvoir la sécurité des consommateurs et à maintenir votre entreprise en conformité avec la FDA. L’enregistrement auprès de la FDA implique la soumission d’informations détaillées sur vos produits, vos établissements et processus de fabrication, le contrôle qualité, l’étiquetage, les procédures de rappel, et bien d’autres.

La conformité FDA peut sembler chronophage et complexe, mais nous sommes là pour la simplifier. Plus de 30 000 entreprises de produits alimentaires, boissons, compléments alimentaires, produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux et cosmétiques font confiance à Registrar Corp pour les aider à se conformer facilement aux réglementations d’enregistrement de la FDA.

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Enregistrement de votre établissement agroalimentaire

Est-ce que votre établissement fabrique, transforme, emballe ou stocke des aliments ou des boissons pour la consommation aux États-Unis ? Depuis la loi sur le bioterrorisme de 2002 et la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) de 2011, la FDA a exigé que toutes les entreprises agroalimentaires enregistrent et renouvellent leur enregistrement pour aider à prévenir les attaques, les dangers, les menaces et les urgences liés à l’approvisionnement alimentaire.

Les établissements agro-alimentaires doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant l’expédition aux États-Unis et renouveler leur enregistrement chaque année paire entre le 1er octobre et le 31 décembre.

DUNS et UFIs

En 2016, la FDA a annoncé que tous les établissements pharmaceutiques et alimentaires devaient soumettre des identifiants uniques d’établissement (Unique Facility Identifiers – UFI) lors de l’enregistrement et du renouvellement auprès de la FDA. Aujourd’hui, les seuls UFI reconnus par la FDA sont les numéros DUNS (Data Universal Numbering System), des identifiants uniques développés par le bureau de crédit Dun & Bradstreet (D&B) à des fins de profilage commercial.

Tous les établissements agroalimentaires doivent indiquer leur numéro DUNS dans leur enregistrement auprès de la FDA. Ne pas fournir un numéro DUNS à jour peut entraîner l’annulation de l’enregistrement.

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Services d’enregistrement d’établissements agroalimentaires de Registrar Corp

Grâce à nos services d’enregistrement FDA pour les installations agroalimentaires, vous bénéficiez  :

  • Assistance pour l’enregistrement et le renouvellement auprès de la FDA
  • Assistance numéro DUNS
  • Agent U.S. disponible 24 h/24, 7 j/7
  • Assistance en cas de détention
  • Soumission de Prior Notice
  • Audits à blanc FDA (moyennant des frais supplémentaires à tarif préferentiel)
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Enregistrement Cosmétique

En décembre 2022, le Congrès a adopté un projet de loi qui accorde à la FDA une autorité réglementaire complète sur l’industrie cosmétique. Le nouveau projet de loi, qui comprend des dispositions de Modernisation of Cosmetic Regulation Act (MoCRA), exigera des entreprises de cosmétiques qu’elles s’enregistrent auprès de la FDA pour commercialiser leurs produits aux États-Unis.

Services d’enregistrement cosmétiques de Registrar Corp

Le MoCRA établit de nouvelles exigences importantes pour les fabricants et les transformateurs de produits cosmétiques qui distribuent des produits aux États-Unis.

Les nouvelles exigences comprennent  :

  • Enregistrement d’établissement
  • Listing de produits
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (GMPs)
  • Evaluation de la Sécurité
  • De nouvelles exigences en matière d’étiquetage
  • Reporting des effets indésirables
  • Archivage des données

Registrar Corp fournit plusieurs services pour les nouvelles exigences du MoCRA, tel que le service d’Agent US, l’assistance avec l’enregistrement d’établissement et le renouvellement, le listing des produits cosmétiques et son renouvellement, des conseils sur les exigences de la FDA, et bien plus encore.

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Enregistrement d’établissement de complément alimentaire

Les compléments alimentaires relèvent de la juridiction de la FDA étant donné qu’ils font partie de l’industrie agroalimentaire. Cela signifie que si vous êtes un fabricant de compléments alimentaires, un transformateur, un emballeur ou un entrepôt qui tente d’entrer sur le marché américain, vous devez enregistrer votre établissement auprès de la FDA.

Tout comme les établissements agroalimentaires, les sites de production, de transformation, d’emballage et de stockage de compléments alimentaires, doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant d’expédier les produits aux États-Unis et renouveler leur enregistrement auprès de la FDA chaque année paire entre le 1er octobre et le 31 décembre.

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Master Manufacturing Record

Les entreprises qui fabriquent des compléments alimentaires doivent rédiger et mettre en œuvre des Master Manufacturing Records (MMR) pour chaque formulation et taille de lot de complément alimentaire. Les MMRs identifient les étapes du processus de fabrication pour chaque complément alimentaire afin de garantir la cohérence des composants, la qualité, l’étiquetage et l’emballage du complément alimentaire entre les lots.

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Services d’enregistrement des compléments alimentaires de Registrar Corp

Nos services d’enregistrement des établissements à la FDA pour les entreprises de compléments alimentaires comprennent  :

  • Assistance avec l’enregistrement et le renouvellement auprès de la FDA
  • Assistance numéro DUNS
  • Agent U.S. disponible 24h/24, 7j/7
  • Soumission de Prior Notice
  • Audit à blanc FDA
  • Révision de MMR
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Enregistrement d’établissement pharmaceutique

L’enregistrement de votre établissement pharmaceutique auprès de la FDA vous aide à commercialiser des produits sûrs et conformes. L’enregistrement auprès de la FDA est obligatoire pour toutes les entreprises nationales et étrangères qui fabriquent, préparent, propagent ou mélangent des produits pharmaceutiques pour une distribution commerciale aux États-Unis.

Les établissements pharmaceutiques doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant l’expédition aux États-Unis et doivent renouveler leur enregistrement annuellement entre le 1er octobre et le 31 décembre. De plus, les établissements doivent soumettre une liste de chaque produit pharmaceutique en distribution commerciale aux États-Unis lors de leur renouvellement.

Soumissions de Drug Master File

Un dossier principal est une soumission sécurisée et confidentielle de données de produits exclusifs à une agence réglementaire, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.

Les Drugs Master Files (DMFs) comprennent des informations sur  :

  • Les produits pharmaceutiques et substances médicamenteuses
  • Les matériaux d’emballage
  • Les excipients et matériaux de préparation
  • Les établissements et leurs procédures
  • et plus encore

Registrar Corp peut préparer le DMF au format eCTD (électronique common technical document) et le soumettre à 18 organismes de réglementation dans le monde entier.

Service d’enregistrement d’établissements pharmaceutiques de Registrar Corp

Grâce à nos services d’enregistrement de la FDA pour les établissements pharmaceutiques, vous recevez  :

  • Assistance avec l’enregistrement et le renouvellement auprès de la FDA
  • Assistance numéro DUNS
  • Agent U.S. 24h/24, 7j/7
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Enregistrement de dispositifs médicaux

Savoir quels dispositifs médicaux sont disponibles peut avoir un impact sur la capacité des États-Unis à répondre aux urgences de santé publique. Tous les établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux États-Unis doivent s’enregistrer auprès de la FDA.

Les sociétés de dispositifs médicaux sont tenues de s’enregistrer auprès de la FDA avant d’expédier des produits aux États-Unis et doivent renouveler leurs enregistrements chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.

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Soumission de Medical Device Master Files

Tout comme les Drug Master Files, les Medical Device Master Files (MAF) contiennent des données exclusives sur les produits qui sont soumises en toute sécurité aux agences réglementaires nationales et internationales.

Les MAFs comprennent des informations sur :

  • Les établissements et leurs procédures
  • Les formulations du dispositif
  • Les matériaux d’emballage
  • Les données d’études cliniques et non cliniques
  • et plus encore

Registrar Corp peut préparer le MAF au format eCTD (electronic common technical document) et le soumettre à 18 organismes de réglementation dans le monde entier.

Services d’enregistrement des dispositifs médicaux de Registrar Corp

Grâce à nos services d’enregistrement FDA pour les établissements de dispositifs médicaux, vous bénéficiez  :

  • Assistance pour l’enregistrement et le renouvellement auprès de la FDA
  • Assistance et conformité UDI et GUDID
  • Agent U.S. 24h/24, 7j/7
  • Reporting électronique des dispositifs médicaux (eMDR)

Autres enregistrements auprès de la FDA

En plus des établissements de produits alimentaires et de boissons, de cosmétiques, de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires, Registrar Corp peut aider les entreprises des secteurs suivants à s’inscrire auprès de la FDA  :

  • Dispositifs émettant des radiations
  • Tabac
  • Substances biologiques
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Certificat d’Enregistrement

Lorsqu’une entreprise est enregistrée, la FDA émet des numéros d’enregistrement mais ne fournit pas de certificats d’enregistrement. Pourtant, de nombreux acheteurs ou importateurs demandent toujours une confirmation d’enregistrement à leurs fournisseurs.

Si votre établissement s’est déjà enregistré auprès de la FDA, Registrar Corp peut fournir un certificat d’enregistrement pour confirmer la validité de votre enregistrement FDA aux acheteurs, courtiers en douane et fournisseurs. Nous proposons actuellement des certificats d’enregistrement pour les entreprises des secteurs de l’agroalimentaire, de médicaments et de cosmétiques.

Si votre établissement n’est pas enregistré auprès de la FDA, choisissez Registrar Corp pour enregistrer votre établissement et obtenir un certificat d’enregistrement.

Vérifier votre enregistrement FDA

Les numéros d’enregistrement FDA peuvent devenir invalides de façon inattendue et entraîner des retards ou des détentions dans les ports d’entrée. Les raisons pour lesquelles votre numéro d’enregistrement auprès de la FDA peut être invalidé sont les suivantes  :

  • Propriété ou autres informations non mises à jour
  • Enregistrement non soumis par une personne autorisée
  • Agent U.S. de l’établissement refusant la désignation
  • Enregistrement non renouvelé avant la date limite de renouvellement

Chez Registrar Corp, nous faisons la vérification de l’enregistrement auprès de la FDA sans frais supplémentaires. Vous pouvez vérifier rapidement et facilement si l’enregistrement de votre établissement est valide et prendre des mesures correctives pour éviter d’éventuels frais ou amendes.

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Attestation de conformité

Lorsqu’un produit arrive au port d’entrée américain, certaines informations doivent être fournies et transmises par voie électronique aux Customs and Border Protection (CBP) des États-Unis. Si le produit est ou peut être réglementé par la FDA, le CBP envoie les informations d’entrée d’importation à la FDA pour vérification.

Les codes d’Appropriate Affirmation of Compliance (AofC) et les qualificatifs peuvent accélérer le processus de recevabilité. Bien que l’utilisation de ces codes AofC soit volontaire, elle permettra d’accélérer le processus de contrôle à l’entrée et d’augmenter la probabilité que l’envoi puisse être traité en fonction du filtrage du système d’importation.

Foire Aux Questions

Tout établissement national ou étranger qui a l’intention de produire et de distribuer les produits suivants pour le marché américain pourrait avoir besoin de s’enregistrer à la FDA  :

  • Aliments, boissons ou compléments alimentaires
  • Cosmétiques
  • Produits alimentaires ou vétérinaires pour les animaux
  • Dispositifs médicaux
  • Médicaments (y compris ceux en vente libre)
  • Produits à base de tabac
  • Dispositifs émettant des radiations (RED)
  • Substances biologiques

Tous les établissements nationaux et étrangers éligibles doivent s’inscrire et se réinscrire ou mettre à jour régulièrement leur inscription.

Les établissements agroalimentaires doivent s’enregistrer auprès de la FDA avant l’expédition aux États-Unis et renouveler leur enregistrement chaque année paire entre le 1er octobre et le 31 décembre.

Les entreprises de dispositifs médicaux et les établissements pharmaceutiques sont tenus de renouveler leur enregistrement chaque année. Les établissements pharmaceutiques doivent également soumettre une liste de chaque produit pharmaceutique en distribution commerciale aux États-Unis lors du renouvellement de leur enregistrement entre le 1er octobre et le 31 décembre.

Les fabricants et les transformateurs de produits cosmétiques doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA avant l’expédition aux États-Unis et renouveler leur enregistrement tous les deux ans entre le 1er octobre et le 31 décembre.

Si vous oubliez d’enregistrer votre établissement avant le 31 décembre, vous devrez le réenregistrer auprès de la FDA. Si vous n’êtes pas enregistré et que vous expédiez des produits aux États-Unis, vos envois peuvent être détenus au port et conservés, retournés ou détruits.

Un UFI (Unique Facility Identifier) est un identifiant unique d’établissement reconnu par la FDA à des fins d’enregistrement et de renouvellement. La FDA ne reconnaît actuellement que les numéros DUNS, identifiants uniques développés par le bureau de crédit Dun & Bradstreet, comme des UFI acceptables.

Un UDI (Unique Device Identifier) est un identifiant unique de dispositif créé pour identifier les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis qui doit être affiché sur l’emballage du dispositif, les étiquettes et le dispositif lui-même.

Les importateurs alimentaires ne sont pas tenus de s’enregistrer auprès de la FDA, sauf s’ils fabriquent, transforment, emballent ou stockent des aliments en plus de les importer. Mais il est essentiel qu’ils vérifient que leurs fournisseurs sont enregistrés. La FDA exige que la Prior Notice soit soumise pour toutes les importations alimentaires qui ne peuvent pas être déposées sans le numéro d’enregistrement du fabricant.

Bien que l’enregistrement de l’établissement alimentaire ne soit pas requis pour les importateurs qui ne prennent pas physiquement possession des aliments, en vertu du FSMA de la FDA, les importateurs doivent surveiller et documenter le statut de conformité de leurs fournisseurs.

Selon la FDA, les propriétaires ou opérateurs aux Etats-Unis ou à l’étranger doivent enregistrer leur lieu d’activité (également appelé « établissement » ou « installation »). La FDA classe chaque secteur différemment à des fins d’enregistrement  :

Aliments et boissons  : Propriétaires, opérateurs ou agents en charge des établissements nationaux ou étrangers qui fabriquent/traitent, emballent ou conservent des aliments pour la consommation aux États-Unis.

La FDA classe également les entreprises produisant des compléments alimentaires dans l’industrie agroalimentaire.

Produits pharmaceutiques  : Établissements nationaux et étrangers qui fabriquent, ré-emballent ou ré-étiquetent des produits pharmaceutiques aux États-Unis

Dispositifs médicaux  : Propriétaires ou exploitants de lieux d’activité (également appelés établissements ou installations) impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux États-Unis.

Cosmétiques   : Fabricants, emballeurs et distributeurs de produits cosmétiques en distribution commerciale aux États-Unis

Produits émettant des rayonnements  : Fabricants de tout produit électrique pouvant émettre toute forme de rayonnement sur le spectre électromagnétique

Tabac : Toute personne qui possède ou exploite des établissements domestiques engagés dans la fabrication, la préparation, l’assemblage ou la transformation d’un produit du tabac réglementé

Substances biologiques : Établissement qui fabrique des cellules humaines, des tissus et des produits cellulaires et à base de tissus (HCT/P)

Sources  :
https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
https://www.registrarcorp.com/how-to-obtain-a-ufi-for-your-food-facility/
https://www.registrarcorp.com/how-to-share-your-food-facilitys-registration-status/
https://www.registrarcorp.com/fsma-compliance-for-food-storage-facilities/
https://www.registrarcorp.com/frequently-asked-friday-do-food-importers-have-to-register-with-fda/
https://www.registrarcorp.com/an-overview-of-fdas-updated-udi-requirements-for-class-1-medical-devices/
https://www.registrarcorp.com/fda-announces-new-medical-device-user-fees-for-fy-2023/
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/full-text-food-safety-modernization-act-fsma#SEC102
https://www.registrarcorp.com/fda-supplements/

Selon la FDA américaine, les établissements nationaux ou étrangers qui fabriquent/traitent, conditionnent ou conservent des aliments pour la consommation aux États-Unis sont tenus d’enregistrer leur établissement auprès de la FDA. Bien que certaines entreprises puissent désigner cela comme une licence pour les entreprises alimentaires, le seul terme utilisé et accepté par la FDA est l’enregistrement d’ établissement agroalimentaire.

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