FDA 등록 요건이 쉬워졌습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 수입 제품을 규제하여 공중 보건을 보호할 책임이 있습니다. 미국 시장에 식품, 동물, 의료 또는 미용 제품을 유통할 계획인 모든 회사는 FDA에 등록해야 합니다.

아래 범주의 제품을 생산하는 경우 FDA 등록이 필수입니다.

  • 식품, 음료 또는 건강보조식품
  • 화장품
  • 동물 및 수의학 제품
  • 의료기기
  • 완제의약품(OTC 포함)
  • 담배 제품
  • 방사선 방출 장치(RED)
  • 생물학적 제제

각 제품 범주에는 특정 예외가 있으며 Registrar Corp는 시설을 등록해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

FDA에 시설을 등록하면 소비자 안전을 강화하고 회사의 FDA 규정 준수에 도움이 됩니다. FDA 등록에는 제품, 제조 시설 및 프로세스, 품질 관리, 라벨링, 리콜 절차 등에 대한 자세한 정보를 제출하는 것이 포함됩니다.

FDA 규정 준수는 시간이 많이 걸리고 복잡해 보일 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없습니다. 30,000개 이상의 식음료, 건강보조식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 회사들이 FDA 등록 규정을 쉽게 준수할 수 있도록 Registrar Corp을 신뢰하고 있습니다.

식품 시설 등록 | 식이 보조 시설 등록 | 의약품 시설 등록 | 의료기기 등록
화장품 등록 | 기타 FDA 등록 | 등록 증명서 | FDA 등록 확인 | 준수 확인 | FAQ

식품 시설 등록

귀 시설은 미국에서 소비할 식품 또는 음료를 제조, 가공, 포장 또는 보관합니까? FDA는 2002년 생물테러법 및 2011년 식품안전현대화법(FSMA) 이후 식품 공급 관련 공격, 위험, 위협 및 비상사태를 방지하기 위해 모든 식음료 회사에 등록 및 갱신을 요구했습니다.

식음료 시설은 미국으로 배송하기 전에 FDA에 등록하고 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 합니다.

DUNS 및 UFI

2016년 FDA는 모든 의약품 및 식품 시설이 FDA 등록 및 갱신의 일환으로 고유 시설 식별자(UFI)를 제출해야 한다고 발표했습니다. 오늘날 FDA가 인정하는 유일한 UFI는 데이터 유니버설 넘버링 시스템(DUNS) 번호이며, 이는 비즈니스 프로파일링 목적으로 신용 관리국 Dun & Bradstreet(D&B)이 개발한 고유 식별자입니다.

모든 식품 시설은 FDA 등록 시 DUNS 번호를 포함해야 합니다. 정확한 DUNS 번호를 제공하지 않으면 등록이 취소될 수 있습니다.

Registrar Corp의 식품 시설 등록 서비스

식품 및 음료 시설에 대한 FDA 등록 서비스를 통해 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다.

  • FDA 등록 및 갱신 지원
  • DUNS 번호 지원
  • 연중무휴 미국 대리인 지원
  • 억류 지원
  • 사전 통지서 제출
  • 모의 FDA 검사(추가 할인 수수료)

화장품 등록

2022년 12월, 의회는 FDA에 화장품 산업에 대한 완전한 규제 권한을 부여하는 법안을 통과시켰습니다. 새로운 법안에는 화장품 규제 현대화 법안(MoCRA)의 조항이 포함되어 있으며, 화장품 회사는 미국에서 제품을 판매하려면 FDA에 등록해야 합니다.

Registrar Corp의 화장품 등록 서비스

MoCRA는 미국에서 제품을 유통하는 화장품 제조업체 및 가공업체에 대한 중요한 새로운 요건을 확립합니다.

새로운 요건은 다음과 같습니다.

  • 시설 등록
  • 제품 목록
  • 우수 제조관리기준(GMP)
  • 안전성 입증
  • 새로운 라벨링 요건
  • 이상 반응 보고
  • 기록 보관

Registrar Corp는 MoCRA의 새로운 요건에 대한 여러 솔루션을 제공합니다. 여기에는 미국 내 대리인 역할, 시설 등록 및 갱신 지원, 화장품 목록 및 갱신, FDA 요건 안내 등이 포함됩니다.

건강보조식품 시설 등록

건강보조식품은 식음료 산업의 일부로 FDA 관할권에 속합니다. 즉, 미국 시장에 진출하려는 식이 보충제 제조업체, 가공업체, 포장업체 또는 창고 시설인 경우 FDA에 시설을 등록해야 합니다.

식음료 시설과 마찬가지로 건강보조식품 제조업체, 가공업체, 포장업체 및 창고 시설은 미국으로 제품을 배송하기 전에 FDA에 등록하고 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 FDA 등록을 갱신해야 합니다.

마스터 제조 기록

건강보조식품을 제조하는 회사는 건강보조식품의 각 고유한 제형 및 배치 크기에 대한 마스터 제조 기록(MMR)을 작성하고 이행해야 합니다. MMR은 각 보충제의 제조 공정의 단계와 과정을 식별하여 배치 전반에서 보충제의 성분, 품질, 라벨링, 포장의 일관성을 보장한다.

Registrar Corp의 건강보조식품 등록 서비스

식이 보충제 회사를 위한 FDA 시설 등록 서비스는 다음과 같이 구성됩니다.

  • FDA 등록 및 갱신 지원
  • DUNS 번호 지원
  • 연중무휴 미국 대리인 대리
  • 사전 통지 제출
  • 모의 FDA 검사
  • MMR 규정 준수 검토

의약품 시설 등록

FDA에 의약품 제조 시설을 등록하면 안전하고 규정을 준수하는 제품을 시장에 출시하는 데 도움이 됩니다. FDA 등록은 미국에서 상업적 유통을 위해 의약품 제품을 제조, 준비, 전파 또는 합성하는 모든 국내 및 해외 회사에 필수적이다.

약국은 미국으로 배송하기 전에 FDA에 등록해야 하며 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 갱신해야 합니다. 또한, 시설은 갱신 시 미국에서 상업적으로 유통되는 모든 의약품의 목록을 제출해야 합니다.

의약품 마스터 파일 제출

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부, 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

의약품 마스터 파일(DMF)에는 다음에 대한 정보가 포함됩니다.

  • 의약품 물질 및 제품
  • 포장재
  • 부형제 및 조제 물질
  • 시설 및 해당 절차
  • 및 기타

Registrar Corp는 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식으로 DMF를 작성하여 전 세계 18개 규제 기관에 제출합니다.

Registrar Corp의 의약품 시설 등록 서비스

약품 시설에 대한 FDA 등록 서비스를 통해 다음을 받을 수 있습니다.

  • FDA 등록 및 갱신 지원
  • DUNS 번호 지원
  • 연중무휴 미국 대리인 지원

의료기기 등록

어떤 의료기기를 사용할 수 있는지 아는 것은 공중 보건 응급 상황에 대응하는 미국의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 미국에서 사용하기 위한 의료 기기의 생산 및 유통에 관여하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 합니다.

의료기기 회사는 미국으로 제품을 배송하기 전에 FDA에 등록해야 하며 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다.

의료기기 마스터 파일 제출

의약품 마스터 파일과 유사하게, 의료기기 마스터 파일(MAF)에는 국내 및 국제 규제 기관에 안전하게 제출되는 독점 제품 데이터가 포함되어 있습니다.

MAF에는 다음에 대한 정보가 포함됩니다.

  • 시설 및 해당 절차
  • 기기 제형
  • 포장재
  • 임상시험 및 비임상시험 자료
  • 및 기타

Registrar Corp는 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식으로 MAF을 작성하여 전 세계 18개 규제 기관에 제출합니다.

Registrar Corp의 의료기기 등록 서비스

의료 기기 시설에 대한 FDA 등록 서비스를 통해 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다.

  • FDA 등록 및 갱신 지원
  • UDI 및 GUDID 지원 및 규정 준수
  • 연중무휴 미국 대리인 지원
  • 전자 의료기기 보고(eMDR)

기타 FDA 등록

Registrar Corp는 식음료, 화장품, 의약품, 의료기기 및 건강기능식품 시설과 함께 다음 산업의 기업들이 FDA에 등록할 수 있도록 지원할 수 있습니다.

  • 방사선 방출 장치
  • 담배
  • 생물학적 제제

등록 증명서:

회사가 등록되면 FDA는 등록 번호를 발행하지만 등록 증명서는 제공하지 않습니다. 그러나 많은 구매자 또는 수입업체가 여전히 공급업체에 등록 확인을 요청합니다.

시설이 이미 FDA에 등록한 경우, Registrar Corp는 유효한 FDA 등록을 구매자, 세관 중개인 및 공급업체에 확인하기 위해 제3자 등록 증명서를 제공할 수 있습니다. 당사는 현재 식음료, 의약품 및 화장품 산업에 종사하는 기업에 대해 제3자 등록 증명서를 제공하고 있습니다.

시설이 FDA에 등록되어 있지 않은 경우, Registrar Corp와 협력하여 시설을 등록하고 제3자 등록 증명서를 받는 것을 고려하십시오.

FDA 등록 확인

FDA 등록 번호는 예기치 않게 무효화되어 입국 항구에서 지연 또는 억류될 수 있습니다. FDA 등록 번호가 무효화될 수 있는 이유는 다음과 같습니다.

  • 오래된 소유권 또는 기타 정보의 경우
  • 승인된 사람이 등록을 제출하지 않은 경우
  • 시설의 미국 대리인이 지정을 거부하는 경우
  • 갱신 기한 전에 등록이 갱신되지 않은 경우

Registrar Corp에서는 추가 비용 없이 미국 FDA 등록 확인을 제공합니다. 시설 등록이 유효한지 빠르고 쉽게 확인하고 시정 조치를 취해 잠재적인 수수료 또는 벌금을 방지할 수 있습니다.

준수 확인

제품이 미국 입국항에 도착하면 특정 정보를 미국 세관 및 국경 보호국(CBP)에 전자적으로 전송해야 합니다. 제품이 FDA의 규제를 받거나 받을 수 있는 경우, CBP는 확인을 위해 수입 통관 정보를 FDA에 보냅니다.

적절한 규정 준수 확인(AofC) 코드 및 자격 조건은 승인 절차를 신속하게 처리할 수 있습니다. 이러한 AofC 코드의 사용은 자발적이지만, 통관 검토 프로세스를 신속히 처리하고 수입 시스템 심사에 따라 배송물이 처리될 가능성을 높이는 데 도움이 됩니다.

자주 묻는 질문

미국 시장을 위해 다음 제품을 생산 및 유통하려는 국내 또는 해외 시설은 FDA에 등록해야 합니다.

  • 식품, 음료 또는 건강보조식품
  • 화장품
  • 동물 및 수의학 제품
  • 의료기기
  • 의약품(OTC 포함)
  • 담배 제품
  • 방사선 방출 장치(RED)
  • 생물학적 제제

모든 적격 국내 및 해외 시설은 정기적으로 등록 및 재등록하거나 등록을 업데이트해야 합니다.

식품, 음료 및 건강보조식품 시설은 미국으로 배송하기 전에 FDA에 등록하고 짝수 연도마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 합니다.

의료기기 회사 및 의약품 시설은 매년 등록을 갱신해야 합니다. 또한 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신할 때 미국에서 상업적으로 유통되는 모든 의약품의 목록을 제출해야 합니다.

화장품 제조업체와 가공업체는 미국으로 배송하기 전에 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 합니다.

12월 31일까지 시설 등록을 잊어버린 경우, FDA에 시설을 다시 등록해야 합니다. 등록되지 않은 상태에서 미국으로 제품을 배송하는 경우, 배송물이 항구에서 억류되어 보류, 반품 또는 파기될 수 있습니다.

UFI는 등록 및 갱신 목적으로 FDA가 인정한 모든 고유 시설 식별자입니다. FDA는 현재 신용 관리국 Dun & Bradstreet에서 개발한 고유 식별자인 DUNS 번호만 허용 가능한 UFI로 인정합니다.

UDI는 미국에서 판매되는 의료기기를 식별하기 위해 생성된 모든 고유 기기 식별자로서 기기 포장, 라벨 및 기기 자체에 표시되어야 합니다.

식품 수입업체는 수입 외에 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하지 않는 한 FDA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 공급업체 등록을 확인하는 것이 중요합니다. FDA는 제조업체의 등록 번호 없이는 제출할 수 없는 모든 식품 수입에 대해 사전 통지를 제출할 것을 요구합니다.

식품을 물리적으로 소유하지 않은 수입업체는 식품 시설 등록이 필요하지 않지만, FDA의 FSMA에 따라 수입업체는 공급업체의 규정 준수 상태를 모니터링하고 문서화해야 합니다.

FDA에 따르면, 미국 또는 해외 소유자 또는 운영자는 영업 장소(“시설” 또는 “사업장”이라고도 함)를 등록해야 합니다. FDA는 등록 목적으로 각 산업을 다르게 분류합니다.

식음료: 미국에서 소비를 위해 식품을 제조/가공, 포장 또는 보관하는 국내 또는 해외 시설을 담당하는 소유주, 운영자 또는 대리인

FDA는 또한 식품 및 음료 산업과 함께 건강 보조 식품을 생산하는 회사들을 분류합니다.

의약품: 미국에서 의약품을 제조, 재포장 또는 재라벨링하는 국내외 시설

의료기기 : 미국(U.S.)에서 사용할 의료 기기의 생산 및 유통에 관여하는 사업장(시설 또는 시설이라고도 함)의 소유주 또는 운영자

화장품 : 미국에서 상업적으로 유통되는 화장품의 제조업자, 포장업자 및 유통업자

방사선 방출 제품: 전자기 스펙트럼에서 모든 형태의 방사선을 방출할 수 있는 전기 구동 제품의 제조업체

담배: 규제 대상 담배 제품의 제조, 준비, 배합 또는 가공에 종사하는 국내 시설을 소유 또는 운영하는 모든 사람

생물학적 제제: 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)을 제조하는 설립

출처:
https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
https://www.registrarcorp.com/how-to-obtain-a-ufi-for-your-food-facility/
https://www.registrarcorp.com/how-to-share-your-food-facilitys-registration-status/
https://www.registrarcorp.com/fsma-compliance-for-food-storage-facilities/
https://www.registrarcorp.com/frequently-asked-friday-do-food-importers-have-to-register-with-fda/
https://www.registrarcorp.com/an-overview-of-fdas-updated-udi-requirements-for-class-1-medical-devices/
https://www.registrarcorp.com/fda-announces-new-medical-device-user-fees-for-fy-2023/
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/full-text-food-safety-modernization-act-fsma#SEC102
https://www.registrarcorp.com/fda-supplements/

미국 FDA에 따르면, 미국에서 소비를 위해 식품을 제조/가공, 포장 또는 보관하는 국내 또는 해외 시설은 FDA에 해당 시설을 등록해야 합니다. 일부 회사에서는 이를 식품 사업의 라이선스라고 지칭할 수 있지만 FDA에서 사용하고 수락하는 유일한 용어는 식품 시설 등록입니다.

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