Los requisitos de registro de la FDAson fáciles.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. es responsable de proteger la salud pública regulando los productos importados. Cualquier compañía que planee distribuir alimentos, productos animales, médicos o de belleza para el mercado de los EE. UU. debe registrarse en la FDA.

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Si produce productos en las categorías siguientes, el registro en la FDA puede ser obligatorio:

  • Alimentos, bebidas o suplementos alimenticios
  • Productos cosméticos
  • Productos animales y veterinarios
  • Dispositivos médicos
  • Productos farmacológicos (incluidos los de venta libre OTC)
  • Productos de tabaco
  • Dispositivos emisores de radiación (RED)
  • Productos biológicos

Cada categoría de producto tiene exenciones específicas y Registrar Corp puede ayudarle a determinar si debe registrar su instalación.

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Al registrar su instalación en la FDA, usted ayuda a promover la seguridad del consumidor y a mantener el cumplimiento de la FDA de su empresa. El registro en la FDA implica el envío de información detallada sobre sus productos, instalaciones y procesos de fabricación, control de calidad, etiquetado, procedimientos de retiro del mercado y más.

El cumplimiento de la FDA puede parecer lento y complejo, pero no tiene por qué serlo. Más de 30,000 compañías de alimentos y bebidas, suplementos dietéticos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos confían en Registrar Corp para que les ayude a cumplir con las regulaciones de registro de la FDA con facilidad.

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Registro de su instalación de alimentos

¿Su instalación fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos o bebidas para su consumo en los EE. UU.? Desde la Ley de Bioterrorismo de 2002 y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de 2011, la FDA ha exigido que todas las compañías de alimentos y bebidas se registren y renueven su registro para ayudar a prevenir ataques, peligros, amenazas y emergencias relacionados con el suministro de alimentos.

Las instalaciones de alimentos y bebidas deben registrarse ante la FDA antes de enviarlos a los EE. UU. y renovar su registro cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

DUNS y UFI

En 2016, la FDA anunció que todas las instalaciones de medicamentos y alimentos deben tramitar identificadores únicos de instalaciones (UFI) como parte de su registro y renovación de la FDA. Hoy en día, las únicas UFI reconocidas por la FDA son los números del Sistema de numeración universal de datos (Data Universal Numbering System, DUNS), identificadores únicos desarrollados por la agencia de informes de crédito Dun & Bradstreet (D&B) para fines de creación de perfiles comerciales.

Todas las instalaciones de alimentos deben incluir su número DUNS en su registro ante la FDA. Si no se proporciona un número DUNS preciso, se puede cancelar el registro.

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Servicios de registro de instalaciones alimentarias de Registrar Corp

Con nuestros servicios de registro de la FDA para instalaciones de alimentos y bebidas, usted obtiene:

  • Asistencia para el registro y la renovación de la FDA
  • Asistencia con el número DUNS
  • Representación de agentes de EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana
  • Asistencia en caso de detenciones
  • Trámite de avisos previos
  • Simulación de inspecciones de la FDA (por una tarifa adicional reducida)
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Registro de cosméticos

En diciembre de 2022, el Congreso aprobó un proyecto de ley que otorga a la FDA autoridad regulatoria completa sobre la industria cosmética. El nuevo proyecto de ley, que incluye disposiciones de la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA), exigirá que las compañías cosméticas se registren ante la FDA para comercializar sus productos en los EE. UU.

Servicios de registro de cosméticos de Registrar Corp

MoCRA establece nuevos requisitos significativos para los fabricantes y procesadores de cosméticos que distribuyen productos en los EE. UU.

Los nuevos requisitos incluyen:

  • Registro de instalaciones
  • Listados de productos
  • Buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • Justificación de seguridad
  • Nuevos requisitos de etiquetado
  • Reporte de eventos adversos
  • Mantenimiento de registros

Registrar Corp ofrece varias soluciones para los nuevos requisitos de MoCRA, que incluyen servir como agente doméstico dentro de los EE. UU., ayudar con el registro y la renovación de instalaciones, la lista y renovación de productos cosméticos, orientación con los requisitos de la FDA y mucho más.

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Registro de instalaciones de suplementos dietéticos

Los suplementos alimenticios se encuentran dentro de la jurisdicción de la FDA como parte de la industria de alimentos y bebidas. Esto significa que si usted es un fabricante, procesador, empacador o almacén de suplementos dietéticos que intenta ingresar al mercado de los EE. UU., debe registrar su instalación ante la FDA.

Al igual que las instalaciones de alimentos y bebidas, los fabricantes de suplementos alimenticios, procesadores, empacadores e instalaciones de almacenes deben registrarse en la FDA antes de enviar productos a los EE. UU. y renovar su registro en la FDA cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

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Registros maestros de fabricación (MMR)

Las empresas que fabrican suplementos alimenticios deben escribir e implementar Registros Maestros de Fabricación (MMR) para cada formulación única y tamaño de lote de suplemento dietético. Los MMR identifican los pasos y las etapas del proceso de fabricación de cada suplemento para garantizar la coherencia en los componentes, la calidad, el etiquetado y el envasado del suplemento en todos los lotes.

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Servicios de registro de suplementos alimenticios de Registrar Corp

Nuestros servicios de Registro de Instalaciones de la FDA para compañías de suplementos dietéticos consisten en:

  • Asistencia para el registro y la renovación de la FDA
  • Asistencia con el número DUNS
  • Representación de agentes de EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana
  • Trámite de avisos previos
  • Inspecciones simuladas de la FDA
  • Revisión de cumplimiento de MMR
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Registro de instalaciones de medicamentos

Registrar su establecimiento de medicamentos en la FDA le ayuda a llevar productos seguros y conformes al mercado. El registro de la FDA es obligatorio para todas las compañías nacionales y extranjeras que fabrican, preparan, propagan o preparan productos farmacéuticos para su distribución comercial en los EE. UU.

Los establecimientos de medicamentos deben registrarse ante la FDA antes de enviarlos a los EE. UU. y deben renovar su registro anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Además, los establecimientos deben presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en los EE. UU. cuando se renueven.

Envíos de archivos maestros de medicamentos (DMF)

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.

Los archivos maestros de medicamentos (DMF) incluyen información sobre:

  • Sustancias farmacéuticas y productos
  • Materiales de embalaje
  • Excipientes y materiales de preparación
  • Instalaciones y sus procedimientos
  • y más

Registrar Corp ofrece la preparación del DMF en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y la presentación a 18 organismos reguladores de todo el mundo.

Servicio de registro de instalaciones de medicamentos de Registrar Corp

Con nuestros servicios de registro de la FDA para centros de medicamentos, usted recibe:

  • Asistencia para el registro y la renovación de la FDA
  • Asistencia con el número DUNS
  • Representación de agentes de EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana
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Registro de dispositivos médicos

Saber qué dispositivos médicos están disponibles puede afectar la capacidad de los EE. UU. para responder a emergencias de salud pública. Todos los establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a su uso en los EE. UU. deben registrarse ante la FDA.

Las compañías de dispositivos médicos deben registrarse ante la FDA antes de enviar productos a los EE. UU. y deben renovar sus registros anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

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Envíos de archivos maestros de dispositivos médicos

De manera similar a los Archivos Maestros de Fármacos, los Archivos Maestros de Dispositivos Médicos (Medical Device Master Files, MAF) contienen datos de productos de propiedad exclusiva que se envían de manera segura a organismos reguladores nacionales e internacionales.

Los MAF incluyen información sobre:

  • Instalaciones y sus procedimientos
  • Formulaciones del dispositivo
  • Materiales de embalaje
  • Datos de estudios clínicos y no clínicos
  • y más

Registrar Corp ofrece la preparación de MAF en formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y la presentación a 18 organismos reguladores de todo el mundo.

Servicios de registro de dispositivos médicos de Registrar Corp

Con nuestros servicios de registro de la FDA para instalaciones de dispositivos médicos, usted obtiene:

  • Asistencia para el registro y la renovación de la FDA
  • Asistencia y cumplimiento de UDI y GUDID
  • Representación de agentes de EE. UU. las 24 horas del día, los 7 días de la semana
  • Informes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR)

Otros registros de la FDA

Junto con los establecimientos de alimentos y bebidas, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietarios, Registrar Corp puede ayudar a las empresas de las siguientes industrias a registrarse en la FDA:

  • Dispositivos emisores de radiación
  • Tabaco
  • Productos biológicos
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Certificado de registro

Una vez que una compañía está registrada, la FDA emite números de registro, pero no proporciona certificados de registro. Sin embargo, muchos compradores o importadores aún solicitan la confirmación de registro de sus proveedores.

Si su instalación ya se ha registrado en la FDA, Registrar Corp puede proporcionar un Certificado de registro de terceros para que sirva como confirmación de su registro válido en la FDA a compradores, agentes aduaneros y proveedores. Actualmente ofrecemos Certificados de registro de terceros para empresas en las industrias de alimentos y bebidas, medicamentos y cosméticos.

Si su instalación no está registrada en la FDA, considere trabajar con Registrar Corp para registrar su instalación y obtener un Certificado de registro de terceros.

Verifique su registro en la FDA

Los números de registro de la FDA pueden volverse inválidos inesperadamente y causar demoras o detenciones en los puertos de entrada. Los motivos por los que su número de registro de la FDA puede ser invalidado incluyen:

  • Propiedad obsoleta u otra información
  • Registro no enviado por una persona autorizada
  • Agente estadounidense de la instalación que rechaza la designación
  • Registro no renovado antes de la fecha límite de renovación

En Registrar Corp, proporcionamos verificación de registro de la FDA de los EE. UU. sin costo adicional. Puede verificar rápida y fácilmente si el registro de su instalación es válido y tomar medidas correctivas para evitar posibles cargos o multas.

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Afirmación de cumplimiento

Cuando un producto llega a un puerto de entrada de los EE. UU., cierta información debe proporcionarse y transmitirse electrónicamente a la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza (Customs and Border Protection, CBP) de los Estados Unidos. Si el producto está o puede estar regulado por la FDA, la CBP envía la información de ingreso de importación a la FDA para su verificación.

Los códigos y calificadores apropiados de Afirmación de cumplimiento (AofC) pueden acelerar el proceso de admisibilidad. Si bien el uso de estos códigos AofC es voluntario, ayudará a acelerar el proceso de revisión de entrada y aumentará la probabilidad de que el envío pueda procesarse en función de la selección del sistema de importación.

Preguntas frecuentes

Cualquier instalación nacional o extranjera que tenga la intención de producir y distribuir los siguientes productos para el mercado de los EE. UU. debe registrarse ante la FDA:

  • Alimentos, bebidas o suplementos alimenticios
  • Cosméticos
  • Productos animales y veterinarios
  • Dispositivos médicos
  • Medicamentos (incluidos los de venta libre)
  • Productos de tabaco
  • Dispositivos emisores de radiación (RED)
  • Productos biológicos

Todas las instalaciones nacionales y extranjeras elegibles deben registrarse y volver a registrarse o actualizar su registro regularmente.

Las instalaciones de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios deben registrarse ante la FDA antes de enviarlos a los EE. UU. y renovar su registro cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Las compañías de dispositivos médicos y las instalaciones de medicamentos deben renovar su registro anualmente. Las instalaciones de medicamentos también deben presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en los EE. UU. cuando renueven su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Los fabricantes y procesadores de cosméticos deben registrar sus instalaciones ante la FDA antes de enviarlas a los EE. UU. y renovar su registro cada dos años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Si olvida registrar su instalación antes del 31 de diciembre, deberá volver a registrarlo ante la FDA. Si no está registrado y está enviando productos a los EE. UU., sus envíos pueden detenerse en el puerto y retenerse, devolverse o destruirse.

Un UFI es cualquier identificador único de instalación reconocido por la FDA para fines de registro y renovación. Actualmente, la FDA solo reconoce los números DUNS, identificadores únicos desarrollados por la agencia de informes de crédito Dun & Bradstreet, como UFI aceptables.

Un UDI es cualquier identificador único de dispositivo creado para identificar dispositivos médicos vendidos en los EE. UU. que deben mostrarse en el empaque del dispositivo, las etiquetas y el dispositivo en sí.

Los importadores de alimentos no están obligados a registrarse en la FDA a menos que fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimentos además de importarlos. Pero es esencial que confirmen que sus proveedores están registrados. La FDA exige que se presente un Aviso previo para todas las importaciones de alimentos que no puedan presentarse sin el número de registro del fabricante.

Si bien no se requiere el registro en las instalaciones de alimentos para los importadores que no toman posesión física de alimentos, en virtud de la FSMA de la FDA, los importadores deben monitorear y documentar el estado de cumplimiento de sus proveedores.

De acuerdo con la FDA, los propietarios u operadores nacionales o extranjeros deben registrar su lugar de trabajo (también denominado “instalación” o “establecimiento”). La FDA clasifica cada industria de manera diferente para fines de registro:

Alimentos y bebidas: Propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones nacionales o extranjeras que fabrican/procesan, empacan o retienen alimentos para su consumo en los EE. UU.

La FDA también clasifica a las empresas que producen suplementos alimenticios en la industria de alimentos y bebidas.

Medicamentos: Establecimientos nacionales y extranjeros que fabrican, reenvasan o reetiquetan productos farmacéuticos en los Estados Unidos

Dispositivos médicos: Propietarios u operadores de lugares de negocios (también llamados establecimientos o instalaciones) que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados para su uso en los Estados Unidos (EE. UU.)

Cosméticos: Fabricantes, empacadores y distribuidores de productos cosméticos que están en distribución comercial en los Estados Unidos

Productos emisores de radiación: Fabricantes de cualquier producto eléctrico que pueda emitir cualquier forma de radiación en el espectro electromagnético

Tabaco: Toda persona que sea propietaria u opere cualquier establecimiento doméstico que participe en la fabricación, preparación, elaboración o procesamiento de un producto de tabaco regulado

Productos biológicos: Establecimiento que fabrica células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (HCT/P) humanos

Fuentes:
https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
https://www.registrarcorp.com/how-to-obtain-a-ufi-for-your-food-facility/
https://www.registrarcorp.com/how-to-share-your-food-facilitys-registration-status/
https://www.registrarcorp.com/fsma-compliance-for-food-storage-facilities/
https://www.registrarcorp.com/frequently-asked-friday-do-food-importers-have-to-register-with-fda/
https://www.registrarcorp.com/an-overview-of-fdas-updated-udi-requirements-for-class-1-medical-devices/
https://www.registrarcorp.com/fda-announces-new-medical-device-user-fees-for-fy-2023/
https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/full-text-food-safety-modernization-act-fsma#SEC102
https://www.registrarcorp.com/fda-supplements/

Según la FDA de los EE. UU., las instalaciones nacionales o extranjeras que fabrican/procesan, empaquetan o retienen alimentos para su consumo en los EE. UU. deben registrar sus instalaciones ante la FDA. Si bien algunas compañías pueden referirse a esto como una licencia para negocios de alimentos, el único término utilizado y aceptado por la FDA es un registro de instalaciones alimentarias.

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