FSVP 执行正在上升。您是否会通过 FDA 检查?

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FDA 正在加强 FSVP 执法,许多进口商 没有为接下来发生的事情 做好准备。 

凭借数据驱动的定位和 AI 辅助检查,FDA 能够比以往更快地 识别高风险公司。结果? 超过 483 条观察结果、警告信、进口警报以及成为公开 记录的合规故障。 

问题 不 只是意识 ,而是 执行。 

在本次 网络研讨会中, 我们将 分解 FDA 在 FSVP 检查 中 实际发现的内容,以及为什么如此多的项目在最重要的时间失败。 

您将 学习: 

  • 最常见的 FSVP 违规  
  • 检查期间,当您的程序 无法 保持时会发生什么  
  • 大多数 FSVP 故障背后的真正运营差距(即使是在经验丰富的团队中)  
  • 如何评估您的计划今天是否通过检查  
  • 降低风险并保持检查就绪的实用、可行步骤  

 无论您是在 构建计划还是试图加强计划,本课程都将为您提供在 FDA 发现之前消除常见差距的明确途径。 

关于演讲者:

Fabiola Negrón  是 Registrar Corp. 的食品安全总监。 她曾在采访中出演,并撰写了 许多食品安全贸易出版物的 文章   Fabiola 负责监管 Registrar Corp 的监管专家, 协助 国内外食品设施以及美国进口商遵守美国 FDA 食品安全规定。    

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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