La FDA sta aumentando l’applicazione del FSVP e molti importatori non sono preparati per ciò che accadrà dopo.
Con il targeting basato sui dati e le ispezioni assistite dall’intelligenza artificiale, la FDA sta identificando le aziende ad alto rischio più velocemente che mai. Il risultato? Più di 483 osservazioni, lettere di avvertimento, avvisi di importazione e errori di conformità che diventano record pubblici.
Il problema non è solo la consapevolezza. È l ’esecuzione.
In questo webinar , spiegheremo ciò che la FDA sta effettivamente trovando durante le ispezioni FSVP e perché così tanti programmi falliscono quando è più importante.
Imparerai:
- Le violazioni della conformità FSVP più comuni
- Cosa succede durante un’ispezione quando il programma non regge
- Le vere lacune operative dietro la maggior parte dei guasti FSVP (anche in team esperti)
- Come valutare se il tuo programma supererebbe l’ispezione oggi
- Misure pratiche e attuabili per ridurre il rischio e rimanere pronti per l’ispezione
Sia che tu stia costruendo il tuo programma o cercando di rafforzarlo, questa sessione ti darà un chiaro percorso per colmare le lacune comuni prima che la FDA le trovi.
Informazioni sul relatore:
Fabiola Negrón è direttore della sicurezza alimentare presso Registrar Corp. È stata presente in interviste e ha scritto articoli per numerose pubblicazioni sul commercio della sicurezza alimentare. Fabiola supervisiona gli specialisti normativi di Registrar Corp che assistono gli stabilimenti alimentari nazionali e stranieri e gli importatori statunitensi con la conformità alla sicurezza alimentare della FDA statunitense.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
