FDA는 FSVP 시행을 강화하고 있으며, 많은 수입업체들이 다음에 일어날 일에 대비하고 있지 않습니다.
FDA는 데이터 기반 타겟팅 및 AI 지원 검사를 통해 그 어느 때보다 빠르게 고위험 기업 을 식별하고 있습니다. 결과는? 483개 이상의 관찰, 경고문, 수입 경고 및 공개 기록이 되는 규정 준수 실패.
문제는 단지 인식만 하는 것이 아니라 실행입니다.
이 웨비나에서는 FSVP 검사 중에 FDA가 실제로 발견한 내용과 가장 중요한 경우 많은 프로그램이 실패하는 이유를 자세히 살펴보겠습니다.
학습 내용 :
- 프로그램이 지연 되지 않을 때 검사 중에 발생하는 작업
- 대부분의 FSVP 고장의 실제 운영 격차(숙련된 팀에서도)
- 귀하의 프로그램이 오늘 검사를 통과할 것인지 평가하는 방법
- 위험을 줄이고 검사를 준비하기 위한 실용적이고 실행 가능한 단계
프로그램을 구축하든 강화하든, 이 세션은 FDA가 발견하기 전에 일반적인 격차를 해소할 수 있는 명확한 경로를 제공합니다.
연사 소개:
Fabiola Negrón 은 Registrar Corp.의 식품 안전 이사입니다. 그녀는 인터뷰에 출연했으며 수많은 식품 안전 업계 간행물에 대한 기사 를 작성했습니다. Fabiola는 미국 FDA 식품 안전 규정 준수를 통해 국내외 식품 시설과 미국 수입업체를 지원하는 Registrar Corp의 규제 전문가를 감독 합니다 .
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
