La conformità ai requisiti di etichettatura della FDA è semplice grazie alle nostre soluzioni di revisione delle etichette.

I nostri specialisti in materia di etichette, prodotti e ingredienti FDA assistono migliaia di aziende per la conformità dei loro prodotti del settore agro-alimentare, cosmetico, dei farmaci, dei dispositivi medici, degli integratori alimentari e dei mangimi ai requisiti di etichettatura FDA.

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Il servizio di revisione delle etichette e degli ingredienti di Registrar Corp comprende:

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Una valutazione gratuita dell’etichetta del prodotto

ingredients

Una revisione degli ingredienti del prodotto per determinare se sono appropriati per il mercato statunitense 

bottle

Un rapporto dettagliato delle
revisioni raccomandate per l’etichetta  

calendar

Una serie aggiuntiva di revisioni all’etichetta rivista entro 30 giorni 

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Un file grafico pronto all’uso e conforme ai requisiti FDA 

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Assistenza individuale da parte di uno specialista normativo 

Revisione di etichettatura e
ingredienti di alimenti, bevande e
integratori alimentari

La conformità alle normative di etichettatura previste dalla FDA è un processo continuo. Nel 2016, la FDA ha finalizzato modifiche significative all’etichettatura di alimenti, bevande e integratori, compresi gli aggiornamenti dei valori giornalieri, delle serving size, della tabella nutrizionale e molto altro ancora. La scadenza per la conformità a queste regole è stata il 1° gennaio 2020 o il 1° gennaio 2021 per i produttori con meno di 10 milioni di vendite annuali. Dal gennaio 2021, la FDA ha applicato nuovi requisiti di etichettatura per i prodotti destinati al mercato USA. Revisione

completa delle etichette.

Il nostro team effettua un controllo incrociato dei testi del Codice delle normative federali, del Registro federale, del database delle sostanze aggiunte agli alimenti, degli avvisi GRAS, dei documenti guida, delle guide all’etichettatura e delle lettere di warning emesse dalla FDA per verificare la conformità delle vostre etichette rispetto a:

  • Dichiarazione di identità: Valutazione del nome comune, di eventuali standard di identità applicabili, dei requisiti di dichiarazione del sapore e altro ancora
  • Dati nutrizionali o dati supplementari: Include la valutazione di eventuali esenzioni applicabili al prodotto; la revisione determinerà se è possibile utilizzare un formato modificato (semplificato o tabulare, per esempio) per il prodotto
  • Ingredienti: Valutazione degli ingredienti di un prodotto per garantire che siano generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) o approvati dalla FDA come additivi per il colore o additivi alimentari; modifiche eventuali per garantire che gli ingredienti siano dichiarati correttamente secondo i requisiti della FDA; gli ingredienti degli integratori alimentari vengono esaminati per determinare se possono essere soggetti al requisito di notifica di nuovi ingredienti alimentari
  • Revisione dei “claim”: Valutazione di eventuali “claim” sul contenuto nutrizionale (ad es., “alto contenuto di potassio”), sugli effetti sulla salute, oppure i claim strutturali/funzionali in etichetta
  • Quantità netta del contenuto
  • Dichiarazione degli allergeni come richiesto dal Food Allergen and Labeling Consumer Protection Act (FALCPA)
  • Dichiarazione del produttore/confezionatore/distributore
  • Paese di origine richiesto dalla dogana e dalla protezione delle frontiere degli Stati Uniti
  • Dichiarazione di divulgazione bioingegnerizzata come richiesto dal Dipartimento dell’agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
  • Qualsiasi altra informazione che potrebbe essere soggetta alla giurisdizione FDA

Revisione della tabella nutrizionale

Se avete bisogno di assistenza per rivedere esclusivamente la tabella nutrizionale, gli specialisti di Registrar Corp possono assistervi nel processo di messa in conformità. Questo servizio semplificato include:

  • Valutazione del prodotto per determinare il RACC appropriato
  • Determinazione corretta della serving size prevista dalla FDA
  • Tabella nutrizionale conforme ai requisiti FDA
  • Valutazione del packaging e della dimensione del contenitore per determinare se possono essere utilizzati i formati modificati della tabella nutrizionale (ad es. formato a colonna)

Selezionare “Solo tabella nutrizionale” nel modulo sottostante per usufruire di questo servizio.

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Revisione dell’etichettatura dei farmaci e degli ingredienti

La FDA richiede che le etichette dei farmaci da banco (OTC) elenchino i principi attivi, gli usi dei farmaci, le avvertenze e le istruzioni di dosaggio. Registrar Corp esaminerà gli ingredienti, la lingua e le istruzioni delle etichette e includerà un elenco aggiornato di normative FDA, guide di conformità, lettere di warning, import alert e altri documenti utili nel report.

Etichettatura dei dispositivi medici e revisione dei prodotti

La FDA dispone di normative sull’etichettatura che si applicano a tutti i dispositivi medici, dagli spazzolini da denti alle macchine a ultrasuoni. L’etichetta del dispositivo potrebbe dover includere adeguate istruzioni per l’uso, avvertenze, identificatori univoci del dispositivo o qualsiasi altra informazione necessaria per la sicurezza dell’utente. Registrar Corp può revisionare l’etichetta attuale del vostro dispositivo e modificarla per incorporare i requisiti di etichettatura previsti dalla FDA.

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Etichettatura cosmetica e revisione degli ingredienti

Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) vieta qualsiasi distribuzione di prodotti cosmetici con etichette non conformi. La non conformità delle etichette può fare riferimento a dichiarazioni di etichettatura false o fuorvianti, etichette con informazioni mancanti o contenitori realizzati o riempiti in modo incorretto. Con Registrar Corp, riceverete un feedback mirato sulle etichette dei cosmetici e una guida completa alla conformità.

Etichettatura e revisione degli ingredienti dei mangimi e degli alimenti per animali domestici

La FDA collabora con l’Associazione dei funzionari americani per il controllo dei mangimi (Association of American Feed Control Officials, AAFCO) per stabilire le normative sull’etichettatura e determinare gli ingredienti appropriati per mangimi animali, alimenti per animali domestici e integratori. Il nostro team può esaminare l’etichetta e gli ingredienti del vostro prodotto e garantirne la conformità alle linee guida FDA e AAFCO.

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Revisione dei coloranti e certificazione dei lotti

La FDA regola i coloranti destinati all’uso in alimenti, dispositivi medici, farmaci e cosmetici. Alcuni colori sono generalmente approvati, mentre altri hanno usi specifici approvati o limitazioni al loro utilizzo; inoltre, alcuni richiedono la “certificazione del lotto” prima di poter essere aggiunti a un prodotto finito. Gli esperti normativi di Registrar Corp possono aiutarvi a navigare tra le vaste normative FDA sui coloranti e determinare quali requisiti si applicano ai vostri prodotti.

Reporting previsto dal California Safe Cosmetics Act

Alcune aziende cosmetiche che intendono vendere nello stato della California sono tenute a segnalare gli ingredienti nei loro prodotti che possono causare cancro, difetti alla nascita o altri danni riproduttivi. Registrar Corp aiuta le aziende a determinare quali ingredienti nei loro prodotti possono essere soggetti a questo requisito e li segnala alla California.

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Assicuratevi che le etichette e gli ingredienti del prodotto siano conformi.

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  • Dimensione max del file: 50 MB.

Domande frequenti

La FDA ha autorità su molti dei prodotti che le persone utilizzano ogni giorno, come alimenti, integratori alimentari, cosmetici, farmaci, mangimi per animali e dispositivi medici. In generale, le etichette devono essere veritiere e non fuorvianti, per evitare di essere considerate come “misbranded” (e quindi soggette ad azioni esecutive da parte della FDA). Ciò si applica ai prodotti fabbricati a livello nazionale e ai prodotti fabbricati al di fuori degli Stati Uniti e importati.

Le normative di cui al Titolo 21 del Codice federale delle normative richiedono che specifiche dichiarazioni siano riportate sull’etichettatura di questi prodotti. La FDA ha anche pubblicato molti documenti guida per aiutare gli operatori del settore a comprendere le normative e come la FDA le applicherà.

I requisiti fondamentali per gli alimenti includono la dichiarazione di identità, la quantità netta di contenuto, le informazioni relative alla tabella nutrizionale, l’elenco degli ingredienti e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. Le normative e i documenti guida della FDA offrono anche requisiti specifici di contenuto e formattazione, come la dimensione obbligatoria del carattere e il modo in cui gli ingredienti devono essere nominati. La tabella nutrizionale contiene elementi grafici aggiuntivi (ad es. la tabella) che devono essere utilizzati sull’etichettatura.

Le nuove regole della FDA sono entrate in vigore per tutte le aziende il 1° gennaio 2021. Tutti i prodotti alimentari contenenti informazioni nutrizionali devono ora integrare la versione aggiornata dellatabella nutrizionale.

Alcuni prodotti (come gelati, marmellate e la frutta secca mista miste) sono soggetti a “standard di identità” o regolamenti che descrivono le condizioni che un prodotto deve soddisfare per essere chiamato con un certo nome. Questi possono includere gli ingredienti richiesti o vietati, processi di produzione specifici o determinate caratteristiche (come la percentuale di grassi nel latte).

La FDA pubblica le normative per lo standard di identità e rilascia documenti guida per la denominazione di altri tipi di prodotti, come cioccolato, alimenti con nomi stranieri, spezie e frutti di mare.

Molti degli stessi requisiti di etichettatura per gli alimenti convenzionali si applicano anche agli integratori alimentari, con alcune eccezioni degne di nota. Invece di un pannello “Dati nutrizionali”, i supplementi devono dichiarare un pannello “Dati integrativi” con formattazione e contenuto molto diversi. Gli integratori devono includere anche un numero di telefono e un indirizzo postale negli Stati Uniti, in modo tale che i consumatori possano segnalare eventi avversi gravi.

Qualsiasi claim che faccia riferimento alla struttura o alla funzione dell’organismo deve essere accompagnato da una dichiarazione di esclusione di responsabilità: “Questa dichiarazione non è stata valutata dalla Food and Drug Administration. Questo prodotto non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.” Questa dichiarazione di non responsabilità ha anche le proprie dimensioni, formattazione e requisiti di posizionamento.

I prodotti cosmetici sono soggetti alle normative sull’etichettatura emesse dalla FDA e dal Fair Packaging and Labeling Act (“FPLA”). Le etichette dei cosmetici devono contenere una dichiarazione di identità, la quantità netta del contenuto, l’elenco degli ingredienti e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. Le normative sull’etichettatura dei cosmetici includono anche molti requisiti per le dimensioni, il contenuto e il formato.

È estremamente importante che le aziende che commercializzano cosmetici prestino molta attenzione ai claim in etichetta. I cosmetici possono solo affermare di detergere, abbellire o alterare l’aspetto in modo superficiale. Qualsiasi affermazione che implichi un effetto sulla struttura o funzione dell’organismo o faccia riferimento a una malattia può far sì che il prodotto sia classificato come farmaco dalla FDA, anche se non vi sono principi farmaceutici attivi.

A dicembre 2022, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato il Modernization of Cosmetics Regulation Act (“MoCRA”) che ha aumentato drasticamente i requisiti per i prodotti cosmetici. Include nuovi requisiti di etichettatura per gli allergeni delle fragranze e un contatto per la segnalazione degli eventi avversi. Richiede inoltre che alcuni stabilimenti registrino e/o listino i loro prodotti presso la FDA.

Per definizione della FDA, un farmaco è qualsiasi prodotto “destinato all’uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia” e “(diverso dal cibo) destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione dell’organismo”. Qualsiasi prodotto che soddisfi tale definizione può essere regolamentato dalla FDA come farmaco. Di conseguenza, molti prodotti comunemente commercializzati come cosmetici possono essere regolamentati dalla FDA come farmaci, come creme solari, prodotti per il trattamento dell’acne, dentifrici al fluoro e creme per la pelle screpolate.

I farmaci devono soddisfare i requisiti di un ordine finale (monografo) o essere approvati dalla FDA attraverso il processo di domanda di nuovo farmaco (New Drug Application, “NDA”). Le monografie specificano i principi attivi consentiti per una particolare categoria di farmaci e richiedono che dichiarazioni specifiche siano incluse nell’etichettatura. In generale, le etichette dei farmaci richiedono una dichiarazione di identità, la quantità netta di contenuti, il pannello “Drug Facts”, il numero di telefono o l’indirizzo postale degli Stati Uniti per la segnalazione di eventi avversi gravi e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. I requisiti di etichettatura sono riportati nel Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali, nei documenti guida emessi dalla FDA e nella monografia per quella particolare categoria di farmaci.

I prodotti farmaceutici sono inoltre soggetti ai requisiti di registrazione e di listing dei prodotti prima che possano essere commercializzati negli Stati Uniti.

La FDA ha giurisdizione sul mangime animale, che include alimenti per animali domestici e integratori. L’agenzia collabora con l’Associazione dei funzionari americani per il controllo dei mangimi (“AAFCO”), un’organizzazione di affiliazione volontaria di agenzie governative statali e federali statunitensi che disciplinano la produzione, l’etichettatura, la distribuzione, l’uso e la vendita di mangimi animali.

I requisiti di etichettatura della FDA includono una dichiarazione di identità, la quantità netta di contenuto, l’elenco degli ingredienti e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. Le etichette degli alimenti per animali domestici sono solitamente integrate dai requisiti specificati da AAFCO nella loro Pubblicazione ufficiale (“OP”). Questi includono requisiti statali individuali come un’“Analisi garantita”, dichiarazioni di finalità e ulteriori limitazioni sui tipi di affermazioni che possono essere fatte in riferimento a un prodotto o ai suoi ingredienti.

Le normative sull’etichettatura dei dispositivi medici richiederanno una dichiarazione di identità e una quantità netta di contenuto per i prodotti da banco (“OTC”). Tutti i dispositivi medici (compresi i dispositivi su prescrizione) devono dichiarare l’uso previsto, le istruzioni per l’uso adeguate, le controindicazioni e le avvertenze e l’identificatore univoco del dispositivo (“UDI”). I dispositivi su prescrizione devono inoltre recare una dichiarazione o un simbolo aggiuntivo che si identifichi come tali.

Le normative sull’etichettatura dei dispositivi medici sono progettate per essere applicate sia a prodotti semplici come un bisturi che a prodotti complessi come le macchine a ultrasuoni, il che significa che possono variare ampiamente. Oltre alle normative generali sull’etichettatura, le aziende devono ricercare qualsiasi documento guida specifico che la FDA possa avere per il proprio dispositivo esatto, per garantire che siano incluse tutte le dichiarazioni obbligatorie o raccomandate.

Le normative sugli ingredienti possono variare ampiamente da mercato a mercato. Gli ingredienti considerati accettabili al di fuori degli Stati Uniti potrebbero non avere lo stesso stato con la FDA. Un esempio importante sono i coloranti. Le violazioni degli additivi di colore sono comuni, in quanto la FDA richiede che ogni additivo di colore (anche quelli di origine naturale) sia approvato da essi.

Gli ingredienti alimentari convenzionali devono essere approvati come additivi alimentari o generalmente riconosciuti come sicuri (“GRAS”) per l’uso previsto. Gli ingredienti alimentari presenti negli integratori sono esenti da questo requisito, ma sono soggetti a un requisito di “notifica di nuovi ingredienti alimentari” se non sono stati commercializzati in un integratore negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.

Fatta eccezione per gli additivi di colore, gli ingredienti cosmetici non sono approvati dalla FDA. I produttori sono tenuti a garantire che gli ingredienti presenti nei loro prodotti siano sicuri per l’uso previsto. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 impone requisiti aggiuntivi per la convalida della sicurezza ai produttori di prodotti cosmetici, ma non è stata concessa alcuna autorità alla FDA per approvare formalmente altri tipi di ingredienti cosmetici.

I principi attivi presenti nei farmaci da banco (“OTC”) devono essere generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (“GRASE”) e inclusi in una monografia pubblicata o essere oggetto di una Domanda di approvazione di un nuovo farmaco (“NDA”) o di una Domanda di approvazione di un nuovo farmaco abbreviata (“ANDA”). Come gli ingredienti cosmetici, gli ingredienti inattivi dei farmaci da banco non sono approvati dalla FDA, ad eccezione degli additivi di colore. I produttori devono garantire che siano appropriati e sicuri per l’uso previsto, la categoria di farmaco in cui vengono utilizzati e la formulazione del prodotto stesso.

Le aziende devono condurre una revisione approfondita degli ingredienti presenti in tutti i prodotti che intendono commercializzare negli Stati Uniti. Gli ingredienti inappropriati o illegali possono comportare la detenzione di una spedizione presso il porto di ingresso. L’importatore deve quindi riesportare o distruggere il prodotto, il che può causare interruzioni significative della catena di fornitura e perdite finanziarie. Il Servizio di revisione delle etichette di Registrar Corp include un’analisi degli ingredienti del prodotto per garantire che siano consentiti nel mercato statunitense.

I claim consentiti dipendono dalla categoria di prodotto (ad es. cibo, integratori, farmaci). Gli integratori alimentari e alimentari convenzionali possono fare affermazioni sui livelli di alcuni nutrienti nel prodotto, sugli effetti sulla struttura e sulla funzione dell’organismo, su alcune affermazioni sulla riduzione del rischio di malattia e su caratteristiche come “senza glutine” o “sane”.

I claim accettabili per i cosmetici sono molto più limitati poiché possono solo affermare di abbellire e alterare l’aspetto in modo superficiale. Le dichiarazioni fatte su prodotti farmaceutici o dispositivi medici dipenderanno dall’uso previsto descritto nella monografia o nella classificazione del dispositivo.

La maggior parte dei claim è inoltre soggetta alle limitazioni descritte nel Codice delle normative federali, nei documenti guida della FDA o in altre pubblicazioni. I claim non consentiti possono comportare la detenzione del prodotto in caso di etichettatura non a norma o claim di farmaci non approvati.

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