規制遵守の専門家の
ための包括的な
ソリューションです。

規制コンプライアンスの責任者は、
製品製造、生産、販売のコンプライアンスを
保証するために、部門を超えて働いています。レジストラーコープは、
複雑なニーズに対応する一連のサービス、ソフトウェア、トレーニングを提供することで、
世界中のレギュラトリーリーダーを
サポートすることを目指しています。 

regulatory-header
services-lt
サービス

20年以上の業界と規制のスペシャリストを擁する弊社チームは、お客様が業務に集中するために必要なものを熟知しています。弊社のコンプライアンス・サービスには、FDA施設登録、保留支援、マスターファイル提出サポートが含まれます。

c-suite1

FDA登録

食品・飲料、栄養補助食品、医薬品、医療機器、
化粧品、タバコ、生物製剤企業向けの
レジストラーコープの登録サービスで、
FDAコンプライアンスを
維持してください。施設・事業所の
登録・更新サポート、
DUNS番号取得・更新サポート、
米国代理人業務などを提供しています。 

ttb-registration

TTB登録

外国のアルコール製造業者に対する
TTB登録要件を満たすサポートをします。レジストラーコープは、
外国輸出業者の登録支援と
TTBオンラインシステムの操作サポートを提供し、
輸入業者からの税制優遇措置の要望に応え、
年間を通じて優遇措置を
割り当てられるようにします。 

c-suite4

ラベルと成分のレビュー

食品・飲料、動物飼料、
栄養補助食品、医療機器、医薬品、
化粧品メーカーが米国の表示要件を満たす
サポートをします。弊社のラベルコンプライアンスサービスには、
製品ラベル、資産、
成分に関する詳細なレビュー、
推奨される修正レポート、
すぐに使用できるラベルグラフィックファイル、
および1対1の専門家による
指導が含まれます。 

c-suite3

食品安全プランでは、

公衆衛生を守り、
飲料、または栄養補助食品施設
コンプライアンスを維持します。レジストラーコープの
規制の専門家チームは、
FSVPプラン、HARPCプラン、HACCPプラン、
フードディフェンスプランを作成し、
実施するためにお客様と協力することができます。疑義査察も可能です。
FDA食品施設およびFSVPの疑義査察
します。 

c-suite7

事前通知

食品および飲料の出荷に関する
FDAの事前通知要件に
安心して対応することができます。レジストラーコープが提出します。
プロフェッショナルなサポートにより、
期限内の事前通知の提出をサポートします。弊社の事前通知エクスプレス・プラットフォームでは、
複数の事前通知を正確に提出し、
提出時間を短縮することができます。 

c-suite5

インポート・アラート

インポート・アラートは長期の差し押さえにつながる可能性があり、
貴社のビジネスに損害を与える可能性があります。レジストラーコープは、
貴社が記載されている
インポート・アラートを特定し、
完全かつ正確な削除申請書提出のサポートします。

c-suite6

保留支援

一貫して製品を出荷し、
サプライチェーンの中断を減らします。貨物が留め置きされた場合、
レジストラーコープは
潜在的なコンプライアンス違反の問題に対処し、
フォーム766の再調整提案書
または容認書類を提出するために
お客様と協力します。  

master-files

マスターファイル

ドラッグ・ディバイスマスターファイルを提出します。
レジストラーコープで医薬品および医療機器の
マスターファイルを安全に提出します。
弊社のチームは、電子共通技術文書(eCTD)形式で
マスターファイルを作成し、米国食品医薬品局(FDA)、
カナダ保健省(Health Canada)、
中国国家医療製品協会(NMPA)など、
世界18の規制機関に提出する
サポートをいたします。 

services-rt
products-lt
商品

弊社のセルフサービスソフトウェア商品でコンプライアンスをナビゲートします。レジストラーコープ社独自のソリューションは、サプライチェーンのリスク管理、化粧品製造、栄養成分表示をサポートします。 

automated-compliance
オートコンプライアンス

施設のコンプライアンスを管理し、より良いサプライヤーを追跡して調達します。オート・コンプライアンスは、輸入者と輸出者を結び付け、サプライチェーンのリスクを減らすために作成されました。コンプライアンス・データのリアルタイム・レポートを受け取ることで、新しい輸出規制への対応やサプライヤ履歴の評価を行うことができます。また、マーケット・プレイス機能を利用して、新規の適したサプライヤーとつながり、貴社製品を宣伝することもできます。

cosmetri
Cosmetriは、

レジストラーコープの化粧品規制および
処方ソフトウェアプラットフォームです。Cosmetriは、
規制の専門家による共同作業を可能にし、
コンプライアンスに準拠した
化粧品の製造を可能にします。50カ国以上の規制データと
30,000を超える
成分データベースで配合の
コンプライアンスをチェックし、
適正製造基準(GMP)規制への
準拠を維持する。 

a-la-calc
A la Calc

弊社のレシピ・ソフトウェア・ソリューションで
栄養成分表示に対応しましょう。A la Calcは、
アレルゲンと栄養成分の特定と申告をサポートし、
米国および国際市場向けに
栄養成分表示パネルの
ラベルを更新することができます。フルサービス・ソリューションを
ご希望ですか? 上記のラベルと原材料のレビューサービス
をご覧ください。 

QA-online
online-training
オンライン・トレーニング

新しい規制要件について、チームに常に最新情報とトレーニングを提供します。レジストラーコープは、予防管理資格者 (PCQI)、安全品質食品 (SQF) プラクティショナー、HACCP、および外国サプライヤー検証プログラム (FSVP) トレーニングを含む、数百のオンデマンド、自習型オンラインコースを公式修了証付きで提供しています。 

QA-left

100%オンライン、手頃な価格の食品安全トレーニング。トップ食品安全およびコンプライアンスの専門家が作成した70以上の業界標準コースに24時間365日アクセスできます。弊社の学習プラットフォームでは、自分のペースで学習することができるため、チームのスケジュールに合わせて簡単に施設を認証し、規制チームをトレーニングすることができます。 

QA-right

コンプライアンスサポート
規制担当者向けです。

Registrar Corpでは、規制コンプライアンスの専門家が安全で効果的な製品を作成し、販売することを可能にします。

To top