EU化粧品規制に基づく新しい芳香アレルゲンのラベル表示要件は、化粧品業界に重大な影響を与えるよう設定されており、多くの製品に再処方またはラベル表示のやり直しを義務付けています。
このウェビナーでは、これらの変更が貴社のビジネスにどのような意味を持つかを説明します。当社の専門家が、どの製品を評価する必要があるかを説明し、規制アレルゲンを含む可能性が最も高い成分を特定し、更新された要件の複雑さを解き明かします。
また、主要なコンプライアンスタイムラインと、これらの変更がサプライチェーンに直接どのように影響するかについても調査し、潜在的な混乱を準備し回避するのに役立ちます。
スピーカー：
Jaclyn Bellomoは、技術処方、規制コンプライアンス、製品開発、品質管理において15年以上の経験を持っています。多国籍ブランドとの強力な経歴を持ち、コンセプトから商品化まで、美容およびパーソナルケア処方を専門としています。Jaclynは、化粧品のコンプライアンスと教育に焦点を当てたいくつかの業界委員会の積極的なメンバーであり、化学の理学士号、および化粧品科学、規制関連業務、および経営管理の修士号を取得しています。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
