Les nouvelles exigences en matière d’étiquetage des allergènes de parfum en vertu du règlement européen sur les produits cosmétiques devraient avoir un impact significatif sur l’industrie cosmétique, nécessitant la reformulation ou le réétiquetage de nombreux produits.
Dans ce webinaire, nous expliquerons ce que ces changements signifient pour votre entreprise. Nos experts expliqueront quels produits doivent être évalués, identifieront les ingrédients les plus susceptibles de contenir des allergènes réglementés et déballeront les complexités des exigences mises à jour.
Nous explorerons également les principaux délais de conformité et la manière dont ces changements peuvent affecter directement votre chaîne d’approvisionnement, vous aidant à vous préparer et à éviter les perturbations potentielles.
Intervenant :
Jaclyn Bellomo apporte plus de 15 ans d’expérience dans la formulation technique, la conformité réglementaire, le développement de produits et la gestion de la qualité. Forte d’une solide expérience dans le domaine des marques multinationales, elle se spécialise dans les formulations de produits de beauté et d’hygiène personnelle, du concept à la commercialisation. Jaclyn est un membre actif de plusieurs comités de l’industrie axés sur la conformité et l’éducation cosmétiques. Il est titulaire d’une licence en chimie, ainsi que d’une maîtrise en sciences cosmétiques, affaires réglementaires et administration des affaires.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
