培养食品安全文化

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由对 FDA 工作人员进行食品安全文化培训的 FDA 专家领导食品科学已经进步,FSMA自2011年以来一直是法律。大多数美国食品制造商现在都制定了食品安全计划,并指定了一名具有预防控制资格的个人。然而,重大召回和爆发仍在发生。缺少什么?

即使是世界上最大的品牌,每年也继续面临昂贵的召回和爆发:
2025 年:Mondelēz — 在没有过敏原标签的情况下包装花生酱品种后召回的 Ritz 饼干三明治。
2024 年:麦当劳 – 大肠杆菌爆发与四分之一磅的汉堡上供应的新鲜洋葱有关。
2024 年:Boar’s Head – 在李斯特菌病病例追溯到加工厂后,召回了700万磅熟食肉。
2023 年:美赞臣营养品 — 婴儿配方奶粉因潜在污染危险微生物而被召回。
2022 年:Abbott Nutrition — 婴儿配方奶粉厂因潜在的细菌污染而关闭。

本次网络研讨会揭示了为什么“检查箱”食品安全计划是不够的,以及为什么食品安全文化可以成为抵御下一次危机的最有力的防御措施。

您将学习如何:
1) 从实际角度定义食品安全文化(并加以衡量)2) 经常出现技术失误的现场文化故障3) 在测试之前,加强领导层、一线和供应商的文化关于演讲者:
Larry Stringer 是全国公认的食品安全专家,在美国食品药品监督管理局工作了 30 多年。他领导开发了 FDA 的现场和总部员工食品安全文化培训,现在担任 Registrar Corp. 的独立承包商。 本次会议是全新 Registrar Corp 系列中的第一场会议,带来了来自塑造行业标准领导者的内部见解。

立即观看,了解为何计划不足,以及如何建立保护消费者和品牌的文化。

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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