Dirigé par l’expert de la FDA qui a formé le personnel de la FDA à la culture de la sécurité alimentaireLa science alimentaire a progressé, et la FSMA est la loi depuis 2011. La plupart des fabricants de produits alimentaires aux États-Unis maintiennent désormais un plan de sécurité alimentaire et désignent une personne qualifiée pour les contrôles préventifs. Pourtant, des rappels et des épidémies majeurs continuent de se produire. Qu’est-ce qui manque ?
Même les plus grandes marques du monde continuent de faire face à des rappels et des épidémies coûteux année après année :
2025 : Mondelēz — Sandwichs Ritz cracker rappelés après que les variétés de beurre de cacahuète ont été emballées sans étiquetage allergénique.
2024 : McDonald’s — Épidémie d’E. coli liée aux oignons frais servis sur des hamburgers d’un poids de 1,5 kg.
2024 : Boar’s Head : 2 500 000 kg de charcuterie, rappelés après que des cas de listériose aient été retrouvés dans une usine de transformation.
2023 : Mead Johnson Nutrition — Formule pour nourrissons rappelée pour une contamination potentielle par un microbe dangereux.
2022 : Abbott Nutrition — Arrêt de l’usine de préparation pour nourrissons en raison d’une contamination bactérienne potentielle.
Ce webinaire révèle pourquoi un plan de sécurité alimentaire « prêt à l’emploi » ne suffit pas et pourquoi la culture de la sécurité alimentaire peut être la meilleure défense contre votre prochaine crise.
Vous apprendrez à :
1) Définir la culture de la sécurité alimentaire en termes pratiques (et la mesurer)2) Repérer les échecs de culture qui se cachent souvent derrière des lacunes techniques3) Renforcer la culture à travers le leadership, la première ligne et les fournisseurs, avant qu’elle ne soit testéeÀ propos du conférencier :
Larry Stringer est un expert en sécurité alimentaire reconnu au niveau national qui a passé plus de 30 ans à la Food & Drug Administration des États-Unis. Il a dirigé le développement de la formation sur la culture de la sécurité alimentaire de la FDA pour le personnel sur le terrain et le siège social et sert désormais en tant qu’entrepreneur indépendant avec Registrar Corp. Cette session est la première d’une nouvelle série Registrar Corp, qui apporte des idées d’initiés de dirigeants qui ont façonné les normes que notre secteur suit.
Regardez maintenant pour découvrir pourquoi les plans seuls sont insuffisants et comment construire une culture qui protège les consommateurs et votre marque.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
