Asistente de seguridad alimentaria

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Dispositivos

Nombre común	Fabricante del dispositivo	Nombre de propiedad exclusiva	Uso previsto	Función de la compañía	Etiqueta (consulte el archivo a continuación)	Sitio web	510k	Dispositivo previamente homologado

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Información del dispositivo
Proporcionar información sobre su dispositivo
Enumere el nombre común (habitual) del dispositivo*
(Ejemplo: cinta adhesiva o vendas, cepillo de dientes manual, etc.)
Enumere el/los nombre(s) de propiedad exclusiva del dispositivo*
(Ejemplo: cinta adhesiva de la marca Ubber, cepillo de dientes de la marca Acme, etc.)
¿Cuál es el uso previsto del dispositivo?*
Fabricante del dispositivo*
Identifique la función de su empresa relacionada con este dispositivo*
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Información de la etiqueta
¿Tiene una etiqueta para este producto?*
- Sí
- No
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Cargas de archivos
Cargue cualquier documentación relevante en su dispositivo.
Archivos del dispositivo
Cargar un folleto del dispositivo, una hoja de especificaciones/datos o un manual del usuario
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Proporcionar cualquier sitio web que publicite este dispositivo
Por ejemplo, un listado de comercio electrónico o una página web de productos
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Información del plan 510(k)
¿Ha presentado previamente una presentación de 510(k) ante la FDA?*
- Sí
- No
Número 510(k)*
Si cree que su dispositivo puede requerir una notificación de preventa 510(k), proporcione una "
dispositivo previamente homologado
Un dispositivo previamente homologado es un dispositivo médico que es sustancialmente equivalente a su dispositivo con respecto a: uso previsto, diseño, energía utilizada o entregada, materiales, rendimiento, seguridad, efectividad, etiquetado, biocompatibilidad, estándares y otras características aplicables.
" y su número 510(k). De lo contrario, deje los campos a continuación vacíos.
Dispositivo previamente homologado
Número de dispositivo 510(k) de Predicate
Proporcione información para el director técnico de este dispositivo.
(Debe ser un empleado o consultor con experiencia suficiente para proporcionar información técnica completa y precisa sobre el dispositivo)
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Teléfono

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Productos
Nombre del producto Consumidor previsto Tipo de alimento Variedades Todos los usos previstos Almacenamiento Embalaje Propietario del producto en la entrada Fabricante del producto Likely Requirements
Información básica del producto
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Requisitos estimados
Proporcione información sobre su producto de alimentos o bebidas. (Puede agregar productos adicionales más adelante en el formulario).
Indique el tipo de alimento
Especificar otro
Proporcione el nombre del producto
Enumere todos los sabores/variedades de este producto que está manipulando para su consumo en los EE. UU.
(variedades separadas por coma o línea)
Especificar el fabricante de este producto
¿Quién es el propietario del producto al momento de la entrada?
- Mi empresa
- Otra compañía
- Cumplido por Amazon
Identificar al propietario del producto al momento de la entrada
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Detalles del producto
Indique el consumidor previsto del producto
- Seres humanos
- Animales
Seleccione todos los usos previstos de los alimentos
Especificar otro*
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Almacenamiento/empaque
Seleccione cómo se almacenarán y distribuirán los alimentos
- Congelado
- Refrigerado
- Estante estable
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Tipo de empaque para el producto terminado
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Especificar otro*
Cargas de archivos
Cargue la documentación de seguridad alimentaria específica para este producto. (Cargue los archivos en inglés si es posible)
Cargue la documentación de seguridad alimentaria específica de este producto de sus proveedores. (Cargue los archivos en inglés si es posible)
Cargar archivos de seguridad alimentaria
Cargar etiquetas de productos, descripciones/especificaciones, diagramas de flujo, análisis de peligros y planes de seguridad alimentaria/HACCP.
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Panadería
Bebidas
Chocolate y dulces
Lácteos
Suplementos alimenticios
Aderezo y condimentos
Huevo
Aditivos alimentarios
Frutas y verduras
Granos
Hierbas y especias
Fórmula para bebés
Frutos secos y semillas
Aceites
Producir
Mariscos
Comidas para refrigerios
Sopas
Endulzantes
Otro

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