Cumplimiento regulatorio

para dispositivos médicos.

Navegue fácilmente por regulaciones complejas y estrictas. Registrar Corp ofrece una lista completa de servicios de cumplimiento para importadores y exportadores de dispositivos médicos en los EE. UU. y en el extranjero.

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Servicios de la industria de dispositivos médicos

Con más de 20 años de experiencia en cumplimiento normativo, tenemos la experiencia para ayudarlo a preparar sus dispositivos para los mercados internacionales y de los EE. UU. Nuestras ofertas de cumplimiento de dispositivos médicos incluyen registro, licencias y listados de la FDA y Health Canada, presentación de archivos maestros e informes de eventos adversos.

Registro y listados de la FDA

Manténgase al día con su registro anual de la FDA y esté al tanto de las regulaciones de los EE. UU. Apoyamos a las instalaciones de dispositivos médicos con el registro y la renovación de las instalaciones de la FDA, las tarifas de registro y las listas de dispositivos médicos. Si está exportando productos a los EE. UU., también podemos gestionar la comunicación y representar a su instalación como su
Agente.

Servicios de UDI y GUDID

Cumplir con los estándares de la FDA para los números de dispositivos únicos (UDI) de dispositivos médicos. La mayoría de los dispositivos médicos vendidos en los EE. UU. deben incluir un UDI para cada característica del dispositivo en etiquetas, paquetes y, en algunos casos, en el dispositivo mismo. Lo guiaremos a través de la recopilación y preparación de los datos requeridos y el envío de sus UDI a la base de datos de GUDID, todo con apoyo profesional personalizado.

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Reportes electrónicos de dispositivos médicos (eMDR)

Presentar informes de eventos adversos de manera rápida y eficiente. La FDA ahora exige que los fabricantes e importadores de dispositivos médicos presenten informes de eventos adversos en formato electrónico. Trabajaremos con usted para convertir los reportes obligatorios de eventos adversos iniciales y complementarios al formato de eMDR y enviarlos al sistema electrónico (Electronic Submission Gateway, ESG) de la FDA en su nombre.

Archivos maestros de dispositivos médicos (MAF)

¿Necesita presentar un MAF como parte de su solicitud de dispositivo médico? Los servicios de MAF de Registrar Corp incluyen preparación del trámite y asistencia para enmiendas, conversión de MAF al formato de documento técnico común electrónico (eCTD) y un portal en línea seguro para acceder a sus documentos de presentación en cualquier momento. También podemos presentar los MAF para usted a 18 organismos reguladores de todo el mundo, incluida la FDA y Health Canada.

Revisión de etiquetas y productos

Asegúrese de etiquetar correctamente sus dispositivos médicos. La FDA tiene una larga lista de requisitos de etiquetado para todos los dispositivos médicos, como declaraciones de advertencia, instrucciones de uso adecuadas e identificadores únicos de dispositivos (UDI). Nuestro equipo de especialistas en regulación puede revisar e informar sobre las etiquetas y los activos de su dispositivo médico, determinar qué regulaciones debe seguir y sugerir o hacer actualizaciones recomendadas.

Health Canada

Todos los dispositivos médicos destinados a la importación comercial deben cumplir con los estrictos requisitos normativos de Health Canada. Registrar Corp puede ayudarlo a determinar a qué clase pertenece su dispositivo para fines reglamentarios, solicitar, actualizar y renovar la licencia (o licencias) adecuada, facilitar los costos de licencia y actuar como su corresponsal regulatorio.

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Otros servicios

Registrar Corp ofrece servicios regulatorios adicionales para instalaciones de dispositivos médicos, incluida asistencia para detención, apoyo en caso de detenciones debido a una alerta de importación.

Apoyo con alertas de importación

Manejar las DWPE (detenciones sin examinación física) de manera precisa y completa. Registrar Corp puede apoyar a las empresas con envíos detenidos de varias maneras: determinar instancias de posible incumplimiento, documentar medidas correctivas y presentar una petición completa de eliminación.

Asistencia para la detención

¿Ha sido detenido el envío de su dispositivo debido a un error de etiquetado, adulteración o alerta de importación? Podemos trabajar con usted para resolverlo mediante la recopilación de evidencia de cumplimiento y la asistencia para presentar un testimonio de admisibilidad o solicitud de reacondicionamiento.

Envíe dispositivos médicos seguros y compatibles a
todo el mundo.

En Registrar Corp, nuestra misión es hacer que la cadena de suministro global sea más segura. Permítanos ayudar a que su centro de dispositivos médicos logre y mantenga el cumplimiento hoy mismo.
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Preguntas frecuentes

Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.

Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.

  • Instalaciones en EE. UU.
    • Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
    • Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador por contrato
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reenvasador
      • Refabricante
      • Reprocesador del dispositivo de un solo uso
      • Desarrollador de especificaciones
      • Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
  • Instalaciones fuera de los EE. UU.
    • Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.

En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.

Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador por contrato
  3. Exportador extranjero
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reenvasador
  6. Refabricante
  7. Reprocesador del dispositivo de un solo uso
  8. Desarrollador de especificaciones
  9. Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.

  1. Función de la compañía (actividad)
  2. Código de producto del dispositivo
  3. Nombres de propiedad exclusiva
  4. Información del importador

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China.

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