¿Se ha estancado por problemas de listado de fármacos?
Despejamos el camino.
El proceso de listado de medicamentos de la FDA es más que un simple requisito; un pequeño error puede retrasar su lanzamiento y desencadenar costosos contratiempos.
En Registrar Corp, nos aseguramos de que sus listados de medicamentos sean precisos, cumplan plenamente y se envíen correctamente la primera vez.
Más de 3000 fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp
¿Qué productos deben cumplir con los requisitos de la lista de medicamentos de la FDA? ¿Quién es responsable?
La lista de medicamentos de la FDA es obligatoria para las empresas estadounidenses y extranjeras que fabrican, reenvasan o reetiquetan medicamentos para su distribución comercial en los Estados Unidos. Esto incluye:
Cada concentración del producto, forma de dosificación y configuración del envase deben enumerarse por separado, y las actualizaciones deben enviarse cuando se produzcan cambios.
Lo que podrías pasar por alto
Muchas empresas creen erróneamente que el registro por sí solo es suficiente para entrar en el mercado estadounidense. Sin embargo, la FDA exige que cada producto farmacéutico individual se enumere en formato de etiquetado estructurado de productos (SPL) y se envíe a través del sistema de la FDA.
Si no se cumplen los requisitos de la lista de medicamentos de la FDA, como códigos de etiquetado incorrectos, identificadores de productos o detalles del envase, se pueden producir rechazos silenciosos sin notificación.
Registrar Corp garantiza que los listados cumplan con los estándares de formato, validación y etiquetado de la FDA para que tus productos sigan cumpliendo con las normas y estén en el mercado.
Cómo funciona el proceso de listado de medicamentos
Gestión de listados, simplificada:
1. Evaluar el alcance del anuncio
Determinamos cuántos listados de fármacos se necesitan en función de las concentraciones del producto, las formas de dosificación, las variaciones en el envase y otras diferencias pertinentes.
3. Recopilar datos del producto
Completa un formulario sencillo que incluye información como información de la empresa, detalles del producto y material gráfico.
2. Crear etiquetado estructurado de productos (SPL)
Solicitamos la asignación del código de etiquetado a la FDA y creamos la lista SPL.
4. Enviar a través del sistema de la FDA
Los listados se transmiten a través del portal seguro de la FDA y se validan para garantizar la precisión del esquema.
5. Supervisar y mantener el cumplimiento
Proporcionamos confirmación y seguimiento de sus listados de medicamentos para la renovación anual, informes de cantidades o actualizaciones requeridas.
Lo que obtiene
Código de etiquetadora y revisión NDC
Evita errores de formato y duplicación
Supervisión continua
Recordatorios de recertificación y seguimiento de actualizaciones
Archivos SPL que cumplen con la FDA
Diseñado para cumplir con los estándares de esquema y validación
Soporte de envío en tiempo real
Manipulación experta a través del sistema de la FDA
Registro de auditoría completo
Copia de seguridad de documentos: almacene de forma segura (ISO 27001) su documentos para una fácil recuperación de auditoría
Desafíos comunes del listado de medicamentos de la FDA
- Envío de archivos SPL obsoletos o con formato incorrecto
- Uso de datos de marcador de posición o faltan detalles del paquete
- NDC duplicados o no válidos
- No actualizar los listados después de los cambios de formulación o envase
- Faltan fechas límite de recertificación anual
Registrar Corp ayuda a eliminar estos riesgos gestionando todos los aspectos de tu Listado de Medicamentos.
¿Por qué elegir Registrar Corp?
Apoyo integral a la lista de fármacos desde la recogida de datos hasta el envío a la FDA
Expertos en regulación internos con más de 20 años de experiencia en cumplimiento de la FDA
Asistencia al cliente las 24 horas del día, los 7 días de la semana en todas las zonas horarias y necesidades urgentes
Con confianza en todo el mundo, apoya a más de 30 000 empresas reguladas por la FDA
Panel de control en tiempo real que proporciona visibilidad del estado y las renovaciones de tu anuncio
El cumplimiento comienza con listados de fármacos precisos. Hagamos bien el suyo.
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Formulario de registro del fármaco de la FDA de EE. UU.
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