Los propietarios u operadores nacionales o extranjeros de establecimientos que fabrican, preparan, propagan, componen o procesan un medicamento o fármacos y no se consideran exentos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales. En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.

La información que debe enviar como parte del registro de su instalación de la FDA con su archivo de Etiquetado Estructurado de Productos (Structured Product Labeling, SPL) incluye:

• Nombre de la compañía y dirección completa de cada establecimiento
• Nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico del contacto oficial
• Tipo de operación(s) realizada en cada establecimiento
• Número DUNS
• Identificador de establecimiento de la instalación (cuando se asigne)

No. Los establecimientos de los EE. UU. también deben incluir:

• Nombre del agente de EE. UU. designado
• Nombre de cada importador conocido por el establecimientoNombre de cada agente, corredor u otra entidad, que no sea un transportista utilizado para facilitar la importación de su medicamento a los EE. UU.
• Incluya el número DUNS, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico para cada entrada.

Consulte el Título 21 del Código de Regulaciones Federales para obtener una lista completa.

Todos los establecimientos de fármacos que no se consideren exentos y deban registrarse ante la FDA también deben presentar la información de listado inicial de todos los fármacos en distribución comercial en el momento del registro original en las instalaciones de la FDA, de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales.

En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.

La información que debe presentar como parte de su lista de fármacos de la FDA incluye:

• Nombre del establecimiento(s) que fabrica o procesa el fármaco enumerado y el tipo de operación(s) realizada
• Cronograma de la DEA
• Vía(s) de administración
• Forma farmacéutica
• Ingredientes (activos con cantidades de concentración e inactivos)
• Información de marketing (p. ej., categoría, fecha de inicio/finalización)
• Información relacionada con la solicitud (p. ej., tipo y año de aprobación) o número de cita de la monografía de OTC
• Tamaño y tipo de paquete
• Código de producto NDC para un fármaco fuente reenvasado o reetiquetado
• Identificadores únicos de ingredientes (UNII) y otros conjuntos de códigos
• Características distintivas de ciertos fármacos enumerados
• Arte de etiquetado
• Número del Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC)

Consulte el Código de Regulaciones Federales

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de los datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.