打开美国 FDA 食品标签和成分法规包装：出口前公司必须知道什么 

15 3 月, 2024 by Alexis Ocampo

您知道食品被拒绝进入美国的两个最常见原因是标签错误和非法食品添加剂吗？

许多公司没有发现他们的产品在美国市场是不允许的，直到为时已晚，他们被拘留在港口。任何向美国运送食品的公司都应确保其产品的成分和标签符合 FDA 要求。在这个点播网络研讨会中，Registor Corp 介绍了必须出现在所有零售食品标签上的强制性信息，并描述了 FDA 如何监管配料。立即观看，了解如何避免这些陷阱，并成功出口到美国。

对于医疗器械机构，谁必须注册？

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册？

除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表？

在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业：

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表？

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能（活动）
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件？

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。

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