未能充分解决 FDA 检查的观察结果可能导致严重后果，包括警告信、监管会议、进口警报、产品扣押和运营停工。
适当回应 FDA 可能意味着在不中断的情况下继续运营与加强监管之间的区别。本演示文稿的目的是说明检查后您应该做什么，以确保 FDA 正确地评估您对观察结果的回应和更正。网络研讨会将提供有关检查后 FDA 发生情况的见解，以及您如何保护贵公司免受 FDA 的不利行动的影响。
网络研讨会将回答以下问题：

1. 什么是 FDA-483？
2. 检查后 FDA 会发生什么？
3. 检查可能产生哪些不良结果？
4. 为什么要对 FDA 检查作出回应？
5. FDA 如何确定检查后采取的行动？

这是 Larry Stringer 为 Registrar Corp. 举办的第二场网络研讨会。 第一次网络研讨会讨论了 FDA 检查期间发生的事情。本网络研讨会将讨论 FDA 483 的观察结果以及如何应对这些观察结果、FDA 在检查后做了什么以及它如何决定采取行动。

Larry 在美国食品药品监督管理局工作了 30 多年。Larry 被视为 FDA 检查、取样和调查程序方面的专家。拉里进行了数百次FDA检查，监督重大调查，并在国家特殊安全事件期间与其他联邦机构合作。他领导了一个团队，修订并更新了 FDA 的调查操作手册 （IOM）。IOM 是现场调查员的主要参考和指导，并就 FDA 如何开展现场运营提供详细的程序和说明。在 FDA 内部，Larry 被认为是检验流程、证据收集和样本收集方面的专家。Larry 现在是 Canal Row Advisors 的独立承包商。