SID# 之外:FDA 对 LACF 和酸化食品工艺申报的真正要求

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许多 LACF 和酸化食品制造商认为,一旦他们注册了工厂并 提交了 SID 编号  的工艺 文件,他们就很清楚了。  然而,由于支持文件存在重大差距,我们看到越来越多的客户拒绝了工艺文件 – 这些差距通常会导致文件返回、后续问题或引文。此外,FDA 也越来越强调需要获得公认流程机构出具的正式流程验证报告。  

为什么这很重要 对于注册食品罐头设施的公司,或那些已经注册但需要SID号码的公司,这些问题可能会阻止过程变冷,从而延迟您的产品进入市场。  

在本次 网络研讨会中, 我们将 分解与 LACF 和酸化食品工艺文件相关的最常见的 FDA 缺陷,并解释为什么许多公司对 FDA 的回应感到惊讶。我们将 阐明 FDA 期望看到什么,以及提交内容最常不足的地方。 

您将 学习: 

  • 为什么 SID 编号不能确认 FDA 的接受 
  • FDA 正在积极引用的文件问题 
  • 必须 验证的内容以及由谁验证 
  • FDA 认为“公认”的流程授权 
  • 如何降低退货、延误和合规挫折的风险 

如果您生产 LACF 或酸化食品,本课程将帮助您在潜在合规风险导致代价高昂的 FDA 行动之前发现这些风险。 

关于演讲者: 

Scott Cabes  是 TechniCAL 的低酸和酸化食品高级总监,TechniCAL 是一家注册商公司,也是全球领先的独立工艺机构。他拥有超过 30 年的经验,是 FDA 和 USDA 热加工 食品合规方面的公认专家,也是 热加工和监管合规方面的热门演讲者。 

对于医疗器械机构,谁必须注册?

参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册,并支付年度注册费。

提交哪些信息用于医疗器械注册?

除了向FDA注册外,医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。

  • 美国企业
    • 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
    • 如果医疗器械属于以下任何一种情况,则必须列出:
      • 合同生产商
      • 合同消毒
      • 生产商
      • 重新贴标/重新包装
      • 再生产商
      • 一次性器械的再处理
      • 规范开发人员
      • 仅限出口的器械的美国生产商

       

     

  • 非美国企业
    • 必须列出医疗器械、提供美国代理并识别进口商。

     

谁必须提供医疗器械列表?

在大多数情况下,所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。

属于以下任何职能的所有企业:

  1. 合同生产商
  2. 合同灭菌
  3. 外国出口商
  4. 生产商
  5. 重新贴标/重新包装
  6. 再生产商
  7. 一次性器械的再处理
  8. 规范开发人员
  9. 仅限出口的器械的美国生产商

提交哪些信息用于医疗设备列表?

医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。

  1. 公司职能(活动)
  2. 器械产品代码
  3. 专有名称
  4. 进口商信息

什么是主文件?

主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构,例如美国食品药品监督管理局 (FDA)、加拿大卫生部或中国国家药品协会 (NMPA)。

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