마스터 파일 제출
을 통해
제품데이터를 보호하십시오.

마스터 파일은 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 및 동물용 제품 애플리케이션을 지원하기 위해 전 세계 규제 기관에 전송되는 독점 제품 데이터의 안전한 수집입니다.

Registrar Corp은 기밀 정보를 안전하게 유지하고 규제를 준수할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 당사는 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 및 동물 관련 회사들과 협력하여 안전하게 마스터 파일을 준비하고 국가 및 국제 기관에 제출합니다.

의약품 마스터 파일(DMF) 및 활성 물질 마스터 파일(ASMF)

이전에 유럽 의약품 마스터 파일(EDMF)로 알려진 DMF 및 ASMF는 안전한 형식으로 인체 의약품에 대한 상세한 독점 정보를 제공합니다.

여기에는 다음에 대한 정보가 포함될 수 있습니다.

  • 의약품 물질 및 성분
  • 제조 공정
  • 포장재
  • 부형제 및 조제 물질
  • 시설 및 그 절차
  • 의약품 보관
  • 참조 정보
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생물학적 제제 마스터 파일(BMF/BB-MF)

BMF 또는 BB-MF는 생물학적 제제에 대한 상세한 독점 정보를 안전한 형식으로 제공합니다.

여기에는 다음에 대한 정보가 포함될 수 있습니다.

  • 의약품 물질 및 성분
  • 제조 공정
  • 포장재
  • 부형제 및 조제 물질
  • 시설 및 그 절차
  • 의약품 보관
  • 참조 정보

의료기기 마스터 파일(MAF)

MAF는 의료기기에 대한 상세한 독점 정보를 안전한 형식으로 제공합니다.

여기에는 다음에 대한 정보가 포함될 수 있습니다.

  • 시설 및 그 절차
  • 기기 제형
  • 제조 공정
  • 포장재
  • 계약 포장 및 기타 제조
  • 임상시험 및 비임상시험 자료
  • 시설 및 그 절차
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동물용 마스터 파일(VMF)

VMF는 동물용 의약품 및 의약품 물질에 대한 자세한 독점 정보를 안전한 형식으로 제공합니다.

여기에는 다음에 대한 정보가 포함될 수 있습니다.

  • 의약품 물질 및 성분
  • 제조 공정
  • 포장재
  • 부형제 및 조제 물질
  • 시설 및 그 절차
  • 의약품 보관
  • 참조 정보

Registrar Corp에 마스터 파일 제출

회사는 Registrar Corp의 마스터 파일 제출 서비스를 활용하여 글로벌 정부 기관에 안전하고 확실하게 제품 정보를 제공할 수 있습니다.

당사의 서비스에는 다음이 포함됩니다.

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마스터 파일 제출 및 수정 준비 지원

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마스터 파일을 전자 공통 기술 문서(eCTD) 및 eCopy와 같은 전자 형식으로 변환

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전자 제출 게이트웨이(ESG) 및 FDA의 고객 협업 포털(CCP)과 같은 요청된 규제 기관에 마스터 파일 전자 제출

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마스터 파일 제출 문서에 안전하게 액세스하기 위한 안전한 온라인 포털

Registrar Corp는 현재 미국, 캐나다, 유럽, 중국 및 호주의 기관에 마스터 파일을 제출할 수 있습니다.

Registrar Corp은 모든 마스터 파일 요구 사항을 지원할 수 있습니다.

시작하려면 양식을 작성하십시오.

자주 묻는 질문

규제 기관에 특정 의약품 및 의료기기를 신청할 때, 회사는 포장, 성분 또는 부속품과 같이 자체 제조에 사용되는 다른 제품의 데이터를 참조해야 할 수 있습니다.

데이터의 소유자는 마스터 파일을 제출하여 독점 또는 기밀 제품 정보를 참조해야 하는 당사자에게 제공하지 않고 규제 기관에 공개할 수 있습니다.

많은 기관에서 전자 공통 기술문서(eCTD) 형식의 마스터 파일 제출을 요구합니다.

Registrar Corp은 현재 전 세계 10개 규제 기관에 마스터 파일을 제출할 수 있습니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 미국 FDA
  • 캐나다 보건부
  • 유럽의약품청
  • 체코 국립 약물 관리 연구소 또는 슬로바키아 국가 약물 관리 연구소와 같은 의료 기관 책임자
  • 영국(MHRA)
  • 중국 국립의약품관리국(NMPA)
  • 호주 의약품 관리국(TGA)
  • 유럽 의약품 및 건강 관리 품질 위원회(EDQM)
  • 스위스메디컬

II형 DMF(원료의약품, 원료의약품 중간물질 및 조제에 사용된 물질 또는 완제 의약품) II형 DMF는 모든 활성 DMF 제출 건수의 70%를 차지합니다.

유형 III DMF(포장 재료) III형 DMF는 모든 활성 DMF 제출 건수의 20%를 차지합니다.

IV형 DMF(부형제, 착색제, 향료, 에센스 또는 제조에 사용된 재료) IV형 DMF는 모든 활성 DMF 제출 건수의 8%를 차지합니다.

V형 DMF(FDA 승인 참조 정보, 제조 현장, 시설, 운영 절차 및 직원) V형 DMF는 모든 유효한 DMF 제출 건수의 2%를 차지합니다.

전자 공통 기술문서(eCTD) 형식은 마스터 파일의 표준 제출 형식입니다.

FDA 및 캐나다 보건부와 같은 기관은 DMF 및 ASMF를 포함한 특정 유형의 마스터 파일 제출에 대해 eCTD 형식을 요구합니다.

eCTD 요건은 기관에 따라 다릅니다. 종이 형식의 파일을 포함하여 eCTD 형식이 아닌 기존 마스터 파일은 일반적으로 FDA에 다시 제출할 필요가 없습니다.

그러나 연례 보고서, 보충자료, 수정 계획서와 같은 추가 제출물은 eCTD로 FDA에 제출해야 합니다.

캐나다 보건부는 또한 모든 마스터 파일을 eCTD일 수 있는 전자 형식으로 제출하도록 요구합니다.

일부 회사는 마스터 파일을 참조하는 신약 신청서(NDA) 또는 약식 신약 신청서(ANDA)의 검토 프로세스를 신속하게 진행하기 위해 기존의 서면 마스터 파일을 eCTD로 변환하는 것을 선호합니다.

eCTD 제출은 일반적으로 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 전송해야 합니다.

대행사의 ESG에 접근하려면 종종 신청 및 컴퓨터 구성 프로세스가 길어지고, 몇 주 간의 준비와 대행사와의 연락 및 테스트가 필요할 수 있습니다.

또는 많은 기업들이 Registrar Corp와 같은 규제 전문가를 고용하여 마스터 파일 제출물을 eCTD 형식으로 변환하고 대신 제출하기로 선택하기도 합니다.

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