Proteggi i
dati dei tuoi prodotti con l’invio del Master File.

I Master File sono raccolte sicure di dati proprietari sui prodotti inviati agli enti normativi di tutto il mondo a supporto di applicazioni di farmaci, farmaci biologici, dispositivi medici e prodotti veterinari.

In Registrar Corp, ci impegniamo ad aiutarti a mantenere al sicuro le tue informazioni riservate e a mantenere la conformità normativa. Lavoriamo con aziende farmaceutiche, biologiche, di dispositivi medici e veterinari per preparare e inviare i Master File in modo sicuro alle agenzie nazionali e internazionali.

File master dei farmaci (DMF) e file master dei principi attivi (ASMF)

DMF e ASMF, precedentemente noti come European Drug Master Files (EDMF), forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui prodotti farmaceutici umani in un formato sicuro.

Possono includere informazioni su:

  • Sostanze e ingredienti farmaceutici
  • Processi di produzione
  • Materiali di imballaggio
  • Eccipienti e materiali di preparazione
  • Stabilimenti e relative procedure
  • Conservazione del farmaco
  • Informazioni di riferimento
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File master biologici (BMF/BB-MF)

I BMF o BB-MF forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui prodotti biologici in un formato sicuro.

Possono includere informazioni su:

  • Sostanze e ingredienti farmaceutici
  • Processi di produzione
  • Materiali di imballaggio
  • Eccipienti e materiali di preparazione
  • Stabilimenti e relative procedure
  • Conservazione del farmaco
  • Informazioni di riferimento

File master dei dispositivi medici (MAF)

I MAF forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui dispositivi medici in un formato sicuro.

Possono includere informazioni su:

  • Stabilimenti e relative procedure
  • Formulazioni del dispositivo
  • Processi di produzione
  • Materiali di imballaggio
  • Imballaggio a contratto e altra produzione
  • Studi clinici e non clinici
  • Stabilimenti e relative procedure
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File master veterinari (VMF)

I VMF forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui farmaci veterinari e sulle sostanze farmaceutiche in un formato sicuro.

Possono includere informazioni su:

  • Sostanze e ingredienti farmaceutici
  • Processi di produzione
  • Materiali di imballaggio
  • Eccipienti e materiali di preparazione
  • Stabilimenti e relative procedure
  • Conservazione del farmaco
  • Informazioni di riferimento

Invio dei file master con Registrar Corp

Le aziende possono sfruttare il servizio Master File Submission di Registrar Corp per fornire in modo sicuro e protetto informazioni sui prodotti alle agenzie governative globali.

Il nostro servizio include:

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Assistenza nella preparazione delle presentazioni e degli emendamenti del Master File

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Conversioni del Master File in formati elettronici come il documento tecnico comune elettronico (eCTD) e l’eCopy

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Invio elettronico del Master File alle agenzie regolatorie richieste come Electronic Submissions Gateway (ESG) e Customer Collaboration Portal (CCP) della FDA

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Portale online sicuro per accedere in modo sicuro ai documenti di invio del file master

Registrar Corp può attualmente inviare i Master File alle agenzie negli Stati Uniti, in Canada, in Europa, in Cina e in Australia.

Registrar Corp può aiutarti con tutte le tue esigenze in materia di Master File.

Compila il modulo per iniziare.

Domande frequenti

Nell’ambito di alcune applicazioni di farmaci e dispositivi medici alle agenzie regolatorie, un’azienda potrebbe dover fare riferimento ai dati di un altro prodotto utilizzato nella produzione propria, come imballaggi, ingredienti o accessori.

Il proprietario dei dati può scegliere di inviare un Master File per divulgare informazioni proprietarie o riservate sui prodotti a un’agenzia regolatoria senza fornirle a parti che devono farvi riferimento.

Molte agenzie richiedono l’invio di Master File in formato elettronico di documento tecnico comune (eCTD).

Registrar Corp è attualmente in grado di inviare Master File a 10 enti normativi in tutto il mondo.

Questi includono:

  • FDA statunitense
  • Health Canada
  • Agenzia europea per i medicinali
  • Capi delle agenzie di medicinali come l’Istituto statale per il controllo dei farmaci Repubblica Ceca o l’Istituto statale per il controllo dei farmaci Repubblica slovacca
  • Regno Unito (MHRA)
  • Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA)
  • Amministrazione australiana dei prodotti terapeutici (TGA)
  • Direzione europea per la qualità dei medicinali e l’assistenza sanitaria (EDQM)
  • Swissmedic

I DMF di tipo II (sostanza farmaceutica, sostanza farmaceutica intermedia e materiale utilizzato nella loro preparazione o prodotto farmaceutico) di tipo II costituiscono il 70% di tutti i DMF attivi.

I DMF di tipo III (Materiale di imballaggio) di tipo III costituiscono il 20% di tutti i DMF
di
tipo IV di deposito di DMF attivi (eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale usato nella loro preparazione) I DMF di tipo IV costituiscono l’8% di tutti i DMF attivi.

I DMF di tipo V (Informazioni di riferimento accettate dalla FDA, Sito di produzione, Strutture, Procedure operative e Personale) di tipo V costituiscono il 2% di tutti i DMF attivi.

Il formato eCTD (Electronic Common Technical Document) è un formato di invio standard per i Master File.

Agenzie come FDA e Health Canada richiedono il formato eCTD per alcuni tipi di invio di file master, tra cui DMF e ASMF.

I requisiti eCTD variano in base all’agenzia. I Master File esistenti non in formato eCTD, compresi quelli in formato cartaceo, di solito non richiedono un nuovo invio alla FDA.

Tuttavia, presentazioni aggiuntive come relazioni annuali, integratori ed emendamenti devono essere presentate alla FDA nell’eCTD.

Health Canada richiede inoltre che tutti i Master File siano inviati in un formato elettronico che può essere eCTD.

Alcune aziende preferiscono convertire i propri Master File cartacei esistenti in eCTD per accelerare il processo di revisione di una domanda di nuovo farmaco (NDA) o di una domanda di nuovo farmaco abbreviata (ANDA) che fa riferimento al Master File.

Gli invii eCTD devono generalmente essere inviati tramite un Electronic Submissions Gateway (ESG).

L’accesso ai criteri ESG di un’agenzia spesso comporta un lungo processo di configurazione di applicazioni e computer, un processo che può richiedere diverse settimane di preparazione, corrispondenza dell’agenzia e test.

In alternativa, molte aziende scelgono di assumere uno Specialista normativo, come Registrar Corp, per convertire i loro invii di Master File in formato eCTD e inviarli per loro conto.

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