Serviços de conformidade e registro

para outros setores.

Ajudamos a manter seu setor em conformidade. A Registrar Corp oferece serviços de apoio regulatório da FDA para fabricantes de eletrônicos ou dispositivos emissores de radiação (RED), tabaco e produtos biológicos.

Dispositivos eletrônicos ou emissores de radiação (REDs)

Fique por dentro dos requisitos da FDA para REDs. A Registrar Corp apoia fabricantes de eletrônicos oferecendo serviços de conformidade com a FDA, incluindo agente designado dos EUA para serviço de processo, suporte ao número de acesso da FDA, análises de rótulos e envio de relatórios anuais e de produtos.

Tabaco

Registre seus produtos de tabaco para entrar no mercado dos EUA. Nossa equipe de profissionais regulatórios pode ajudá-lo com o registro e renovação do estabelecimento da FDA, envios de listas de produtos e relatórios de ingredientes.

Produtos biológicos

Se você fabrique produtos alergênicos, hemoderivados ou vacinas, a Registrar Corp pode ajudá-lo a manter a conformidade com a FDA. Apoiamos empresas de produtos biológicos com registro da FDA para estabelecimento de sangue, renovação anual e registro e listagem de células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/Ps).

Trabalhe com a Registrar Corp hoje.

Com 20 anos de experiência, temos o compromisso de ajudar sua empresa a alcançar a conformidade com a FDA.

Perguntas frequentes

Os REDs são definidos pela FDA como qualquer produto que contenha um circuito eletrônico e gere qualquer tipo de radiação, como radiação X (raios X), micro-ondas, ondas de rádio (radiofrequência (RF)), laser, luz visível, som, ultrassom ou luz ultravioleta. Alguns exemplos de REDs incluem sistemas de raios X de diagnóstico, produtos laser, shows de luz a laser e fornos de micro-ondas.

Os termos e definições legais para REDs podem ser encontrados aqui .

Os revisores de entrada da FDA usam as informações fornecidas à FDA pelos importadores antes da entrada, que incluem:

  • Fabricante Declarado
  • Descrição do produto
  • Afirmações de conformidade (A de C)

Essas declarações de entrada são então verificadas quanto à conformidade, comparando-as com as informações nos sistemas de dados internos da FDA.

Sim. Os REDs médicos também devem atender aos regulamentos da FDA para dispositivos médicos, assim como aos regulamentos RED.

A FDA define “produto de tabaco” como “qualquer produto feito ou derivado do tabaco que seja destinado ao consumo humano, incluindo qualquer componente, peça ou acessório de um produto de tabaco (exceto para matérias-primas que não sejam tabaco usado na fabricação de um componente, peça ou acessório de um produto de tabaco).”

Isso pode incluir, entre outros, cigarros eletrônicos, charutos, tabaco hookah, tabaco de cachimbo e tabaco roll your own (RYO).

A FDA verificará a conformidade com os seguintes requisitos para produtos de tabaco no momento da importação:

  • Autorização de comercialização
  • Rotulagem
  • Taxas de usuário

A FDA examina os rótulos dos produtos de tabaco para confirmar a conformidade regulatória. Os rótulos, a rotulagem ou a publicidade de produtos de tabaco serão analisados quanto a:

  • Requisitos gerais de rotulagem
  • Aviso de nicotina
  • Descritores de risco modificáveis, como “baixo”, “suave” ou “leve”, ou descritores semelhantes, e nenhuma ordem da FDA em vigor
  • Avisos publicitários para tabaco sem fumaça
  • Rotulagem para fins terapêuticos
  • Sabores artificiais ou naturais (que não sejam de tabaco ou mentol), ervas ou especiarias que caracterizam o sabor do produto de tabaco ou fumaça de tabaco
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