Services de conformité et d’enregistrement

pour d’autres secteurs.

Nous vous aidons à assurer la conformité dans votre secteur industriel. Registrar Corp offre des services d’assistance réglementaire de la FDA aux fabricants de dispositifs électroniques émettant des radiations (RED), de tabac et de produits biologiques.

Dispositifs Électroniques émettant des Radiations (RED)

Restez au fait des exigences de la FDA pour les REDs. Registrar Corp soutient les fabricants de dispositifs électroniques en proposant des services de conformité FDA, comprenant le service d’agent U.S. for Service of Process, les soumissions de numéro Accession Number à la FDA, les revues d’étiquetages et les rapports annuels et de produits.

Tabac

Enregistrez vos produits à base de tabac pour entrer sur le marché américain. Notre équipe de professionnels de la réglementation peut vous aider dans l’enregistrement et le renouvellement des établissements de la FDA, les soumissions de product listing et le reporting des ingrédients.

Substances biologiques

Que vous fabriquiez des allergènes, des produits sanguins ou des vaccins, Registrar Corp peut vous aider à rester en conformité avec la FDA. Nous aidons les sociétés de produits biologiques avec l’enregistrement FDA des établissements de sang, le renouvellement annuel, ainsi que l’enregistrement et le listing des cellules, tissus et produits cellulaires humains et à base de tissus humain (HCT/P).

Travaillez avec Registrar Corp dès aujourd’hui.

Forts de 20 ans d’expérience, nous nous engageons à aider votre entreprise à se conformer à la FDA.

Foire Aux Questions

Les REDs sont définis par la FDA comme tout produit contenant un circuit électronique et générant tout type de radiation, tel que la radiation X (rayons X), les micro-ondes, les ondes radio (radiofréquence (RF)), les lasers, la lumière visible, le son, l’échographie ou la lumière ultraviolette. Parmi les exemples de REDs, on peut citer les systèmes à rayons X de diagnostic, les produits laser, les jeux de lumière laser et les fours micro-ondes.

Les termes juridiques et les définitions des RED sont disponibles ici.

Les examinateurs de la FDA utilisent les informations fournies à la FDA par les importateurs avant l’entrée, qui comprennent  :

  • Fabricant déclaré
  • Description du produit
  • Affirmations de conformité (A de C)

La conformité de ces déclarations d’entrée est ensuite vérifiée en les comparant aux informations contenues dans les systèmes de données internes de la FDA.

Oui. Les RED médicaux doivent respecter les réglementations de la FDA pour les dispositifs médicaux ainsi que les réglementations RED.

La FDA définit le « produit du tabac » comme « tout produit fabriqué ou dérivé du tabac destiné à la consommation humaine, y compris tout composant, pièce ou accessoire d’un produit du tabac (à l’exception des matières premières autres que le tabac utilisé dans la fabrication d’un composant, pièce ou accessoire d’un produit du tabac). »

Cela peut inclure, mais sans s’y limiter, les cigarettes électroniques, les cigares, le tabac à narguilé, le tabac à pipe et le tabac à rouler (RYO).

La FDA vérifiera la conformité aux exigences suivantes pour les produits du tabac au moment de l’importation  :

  • Autorisation de mise sur le marché
  • Étiquetage
  • Taxes utilisateur

La FDA examine les étiquettes des produits du tabac pour confirmer la conformité réglementaire. Les étiquettes, l’étiquetage ou la publicité des produits du tabac seront examinés pour  :

  • Exigences générales en matière d’étiquetage
  • Avertissement concernant la nicotine
  • Descripteurs de risque modifiés tels que « faible », « bénin», « léger », ou descripteurs similaires et aucune ordonnance de la FDA en vigueur
  • Avertissements publicitaires pour le tabac sans fumée
  • Étiquetage à des fins thérapeutiques
  • Saveurs artificielles ou naturelles (autres que le tabac ou le menthol) ou une herbe ou une épices qui caractérise la saveur du produit du tabac ou de la fumée de tabac
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