의료기기에 대한

규정 준수

복잡하고 엄격한 규정을 쉽게 탐색할 수 있습니다. Registrar Corp는 미국 및 해외의 의료기기 수입업체 및 수출업체를 위한 포괄적인 규정 준수 서비스 목록을 제공합니다.

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의료기기 산업
서비스

20년 이상의 규제 준수 경험을 바탕으로 미국 및 국제 시장에 대비한 기기 준비를 지원하는 전문 지식을 보유하고 있습니다. 당사의 의료기기 규정 준수 서비스에는 FDA 및 캐나다 보건부 등록, 라이선스 및 목록, 마스터 파일 제출 및 이상 반응 보고가 포함됩니다.

FDA 등록 및 목록

연례 FDA 등록을 유지하고 미국 규정을 숙지하십시오. 당사는 FDA 시설 등록 및 갱신, 등록비 및 의료기기 목록을 통해 의료기기 시설을 지원합니다. 미국으로 제품을 수출하는 경우, 미국 대리인으로서 커뮤니케이션을 관리하고 고객의 시설을 대표할 수도
있습니다.

UDI 및 GUDID 서비스

의료기기 고유 기기 번호(UDI)에 대한 FDA 표준을 준수합니다. 미국에서 판매되는 대부분의 의료기기는 라벨, 포장 및 경우에 따라 기기 자체에 각 기기 특성에 대한 UDI를 포함해야 합니다. 필요한 데이터를 수집 및 준비하고 UDI를 GUDID 데이터베이스에 제출하는 모든 과정을 안내해 드리며, 이는 일대일 전문가 지원을 통해 이루어집니다.

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전자 의료기기 보고(eMDR)

이상 반응 보고서를 신속하고 효율적으로 제출하십시오. FDA는 현재 의료기기 제조업체와 수입업체가 전자 형식으로 이상 반응 보고서를 제출하도록 요구합니다. 당사는 고객과 협력하여 의무적인 초기 및 보충 이상 반응 보고서를 eMDR 형식으로 변환하고 고객을 대신하여 FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)에 제출합니다.

의료기기 마스터 파일(MAF)

의료기기 신청의 일부로 MAF를 제출해야 합니까? Registrar Corp의 MAF 서비스에는 제출 준비 및 수정 지원, 전자 공통 기술문서(eCTD) 형식으로의 MAF 전환, 언제든지 제출 문서에 액세스할 수 있는 안전한 온라인 포털이 포함됩니다. 또한 FDA와 캐나다 보건부를 포함한 전 세계 18개 규제 기관에 MAF를 제출할 수도 있습니다.

라벨 및 제품 검토

의료기기에 적절한 라벨을 부착하십시오. FDA는 경고 문구, 적절한 사용 지침 및 고유 기기 식별자(UDI)와 같은 모든 의료기기에 대한 다양한 라벨링 요건을 규정하고 있습니다. 당사의 규제 전문가 팀은 고객의 의료기기 라벨 및 자산을 검토 및 보고하고, 고객이 따라야 하는 규정을 결정하며, 권장 업데이트를 제안하거나 권장할 수 있습니다.

캐나다 보건부

상업적 수입을 위한 모든 의료기기는 캐나다 보건부의 엄격한 규제 요건을 충족해야 합니다. Registrar Corp는 규제 목적상 고객의 기기가 어느 등급에 속하는지 결정하고, 적절한 라이선스(들)를 신청, 업데이트 및 갱신하고, 라이선스 수수료를 원활하게 처리하고, 규제 담당자 역할을 하도록 도와드릴 수 있습니다.

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기타 서비스

Registrar Corp는 수입 경고로 인해 억류된 경우 억류 지원을 포함하여 의료기기 시설에 대한 추가 규제 서비스를 제공합니다.

수입 경고 지원

물리적 검사 없는 억류(DWPE)를 정확하고 완전하게 관리합니다. Registrar Corp는 잠재적 규정 위반 사례 확인, 시정 조치 문서화, 완전 삭제를 위한 청원서 제출 등 여러 방법으로 배송물이 억류된 회사를 지원할 수 있습니다.

억류 지원

브랜드 위조, 불량품 또는 수입 경고로 인해 장치 배송물이 억류되었습니까? 당사는 규정 준수 증거를 수집하고 허용 가능성 또는 재조정 요청서를 제출하도록 지원함으로써 문제를 해결하기 위해 고객과 협력할 수 있습니다.

규정을 준수하는 안전한 의료기기를
전 세계로 배송합니다.

Registrar Corp의 사명은 글로벌 공급망을 더욱 안전하게 만드는 것입니다. 지금 바로 고객의 의료기기 시설이 규정 준수를 달성하고 유지할 수 있도록 도와드리겠습니다.
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자주 묻는 질문

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체
  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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