MicrosoftTeams-image (68)-min

건강보조식품에 대한 현행 우수 제조관리기준(cGMP)

모든 제조업체가 준수해야 하는 건강보조식품에 대한 FDA의 일련의 표준을 대표하는 cGMP는 잠재적인 오염, 오류, 혼합, 편차 및 실패로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.

FDA는 cGMP를 건강보조식품 제조업체와 포장업체가 사전 예방적으로 사용해야 하는 일련의 규정으로 명시했습니다. 현재 우수 제조관리기준은 등록된 제품이 효과적일 뿐만 아니라 안전하고 순수하다는 것을 보증하는 역할을 합니다.

강력한 cGMP 전략은 FDA 규정 준수를 유지하는 데 필수적입니다. 마스터 제조 기록은 cGMP 전략의 중요한 부분이며 이를 보장하는 역할을 합니다.

배치에서 배치까지, MMR은 각 보충제에 대한 제조 공정의 개별 단계를 식별하여 성분, 품질, 라벨링, 포장의 전반적인 일관성을 보장합니다.

Registrar Corp가 FDA 규정 준수를 강화하는 방법

FDA 규정 준수를 위해 건강보조식품 공급업체는 현행 우수 제조관리기준을 준수해야 합니다. 여기에는 이들이 시장에 출시하는 건강보조식품의 모든 고유한 제형 및 배치 크기에 대한 MMR을 작성하고 실행하는 것이 포함됩니다.

MMR은 문서가 제대로 작성되고 준수되도록 하기 위해 많은 시간, 자원이 필요하며 요건을 잘 이해해야 합니다.

Registrar Corp의 규제 전문가 팀은 복잡한 MMR 및 cGMP 규정 준수 프로세스를 그 어느 때보다 쉽게 탐색할 수 있도록 지원합니다. MMR이 FDA 규정을 준수하도록 마스터 제조 기록의 완전성을 검토합니다.

MicrosoftTeams-image (69)-min

MMR 서비스에 대한 지원을 받으십시오.

  • Hidden
  • Hidden
  • Hidden
  • Hidden
  • Hidden
  • Hidden
  • Hidden
  • Hidden
  • Hidden
  • Max. file size: 50 MB.

자주 묻는 질문

마스터 제조 기록(MMR)은 완성된 보충제 제조에 대한 절차 및 세부 사항을 포함하는 기록의 모음입니다. MMR은 종종 단일 문서, 파일로 준비하거나, MMR을 구성하는 관련 파일, 기록 및 기타 문서의 위치와 ID를 가리키는 색인 시스템을 사용하여 준비할 수도 있습니다.

연방 규정집 제21장 파트 111(21 CFR 파트 111), 건강보조식품 CGMP 규칙은 이 문서화에 대한 특정 요건을 규정하고 있습니다.   전체 요건은 21 CFR 111.210을 참조하십시오.

완성된 배치의 균일성을 보장하기 위해 제조된 건강보조식품의 각 고유 제형과 각 배치 크기에 대해 서면 마스터 제조 기록이 필요합니다.

FDA는 마스터 제조 기록을 검토하고, 필수 정보가 포함되어 있는지, 건강보조식품의 품질을 보장하기 위해 통제가 필요한 제조 공정의 지점, 단계 또는 절차에 대한 적절한 사양을 식별하는지 여부를 결정합니다.

서면 마스터 제조 기록을 작성하고 준수하지 않을 경우 건강보조식품 규정(21 CFR 111)의 심각한 위반으로 간주되며 규제 조치로 이어질 수 있습니다.

To top