Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) della FDA sta rimodellando i requisiti di etichettatura cosmetica negli Stati Uniti. Con l’entrata in vigore di nuovi requisiti e l’emergere di ulteriori linee guida, le aziende cosmetiche devono capire quali informazioni appartengono sulle etichette dei prodotti e come prepararsi per la conformità.
Unisciti agli esperti normativi di Registrar Corp per una revisione pratica dei requisiti di etichettatura MoCRA, compresi i recenti sviluppi e le prossime considerazioni sulla conformità.
Gli argomenti includono:
– Nuovi requisiti di contatto per eventi avversi- Azioni della FDA sull’etichettatura degli allergeni delle fragranze- Requisiti di etichettatura bilingue- Elementi di etichettatura essenziali per i prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti- Date chiave di conformità e considerazioni sull’implementazioneSia che tu produca, importi o commercializzi cosmetici negli Stati Uniti, questo webinar ti aiuterà a comprendere le aspettative di etichettatura in evoluzione della FDA e a preparare i tuoi prodotti per la conformità.
Informazioni sull’oratore:
Adriana Schulka è Senior Regulatory Specialist e Food Scientist con oltre 20 anni di esperienza nel settore alimentare e dei prodotti per la salute. In qualità di esperta presso il team di revisione delle etichette di Registrar Corp, aiuta i clienti globali a navigare tra i requisiti della FDA per alimenti, integratori alimentari, cosmetici, tra cui MoCRA e farmaci da banco. Adriana ha esaminato oltre 600 etichette di prodotti ed è nota per aver tradotto normative complesse in linee guida chiare e pratiche sulla conformità.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
