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Con circa il 32% delle verdure fresche, il 55% della frutta fresca e un totale del 15% degli alimenti consumati negli Stati Uniti importati da altri Paesi, il programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) è una delle regole più importanti stabilite ai sensi del FSMA della Food and Drug Administration. Lo scopo del Food Safety Modernization Act (FSMA) è la prevenzione dei rischi per la sicurezza alimentare in tutta la catena di fornitura e fornire alla FDA le risorse e l’autorità per intraprendere le azioni necessarie per proteggere i consumatori statunitensi, indipendentemente da dove il cibo è stato prodotto. Nell’ambito di tale missione, la Regola FSVP impone agli importatori di garantire che tutti gli alimenti importati soddisfino gli stessi rigorosi standard di sicurezza alimentare richiesti per i prodotti alimentari prodotti negli Stati Uniti. Passa a una di queste sezioni: Che cos’è la regola FSVP Chi è soggetto alla conformità FSVP La lista di controllo FSVP per il successo Principali violazioni del FSVP nellFY2023 Esenzioni FSVP dai requisiti modificati & FSVP Documenti richiesti per la conformità FSVP È richiesta la certificazione FSVP? Come semplificare la conformità FSVP Cos’è la regola FSVP? FSVP è l'acronimo di Foreign Supplier Verification Program. Con questa regola, l’Importatore statunitense è definito come l’entità e/o la persona responsabile della sicurezza degli alimenti che sta importando. Ogni importatore soggetto a questa regola deve implementare e mantenere FSVP in cui ha valutato e approvato ciascuno dei suoi fornitori di alimenti e bevande. Inoltre, impone che questi importatori abbiano condotto attività di verifica dei fornitori per garantire che gli alimenti siano sicuri e conformi ai requisiti di sicurezza alimentare della FDA, a seconda dei casi. Il FSVP di un importatore deve assicurarsi che: Tutti gli alimenti sono prodotti in modo da soddisfare lo stesso livello di protezione della salute pubblica dei controlli preventivi stabiliti per gli alimenti umani o gli alimenti animali e/o la regola di sicurezza dei prodotti, a seconda dei casi Il cibo importato non è considerato adulterato come definito nella sezione 402 (§342) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) I prodotti alimentari destinati al consumo umano non sono etichettati erroneamente per quanto riguarda l’etichettatura degli allergeni alimentari, come definito nella sezione 403(w) dell’FD&C Act Chi è soggetto alla conformità FSVP? Ai sensi del Programma di verifica dei fornitori esteri, gli importatori statunitensi sono tenuti a valutare e approvare i fornitori e a condurre attività di verifica dei fornitori. Per importatore si intende il proprietario o destinatario statunitense del cibo offerto per l'importazione al momento dell'ingresso. Questa è una persona che: Possiede il cibo Ha acquistato il cibo Ha accettato per iscritto di acquistare il cibo al momento dell’ingresso negli Stati Uniti Se al momento dell’ingresso non è presente un proprietario o destinatario statunitense, il proprietario straniero deve designare un agente o rappresentante statunitense per adempiere alle responsabilità di FSVP. Ciò deve essere confermato in una dichiarazione di consenso firmata. Un importatore FSVP deve essere situato e condurre affari negli Stati Uniti, il che significa che deve avere personale fisicamente presente negli Stati Uniti. Essenzialmente, se esiste un accordo scritto, una fattura pagata o un ordine di acquisto di cibo per una specifica entità statunitense al momento dell’ingresso negli Stati Uniti, tale entità statunitense soddisfa la definizione di proprietario ed è pertanto responsabile e soggetta a FSVP. La FDA non sta esaminando gli intermediari, ma il destinatario, il proprietario o l’agente statunitense designato per scopi FSVP. La lista di controllo FSVP per il successo La FDA ha chiarito i requisiti FSVP e, per ogni categoria di cibo importata, deve esserci un FSVP scritto per ciascun fornitore che deve essere sviluppato e implementato da una Persona qualificata. Il FSVP deve dettagliare tutte le attività di verifica e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità per ciascuno dei vostri fornitori. Ciò include la creazione di processi documentati per confermare la conformità del fornitore straniero, mantenere i registri e svolgere altre attività essenziali come intraprendere azioni correttive quando vengono scoperti problemi. I requisiti FSVP sono i seguenti: Un importatore FSVP deve valutare qualsiasi rischio alimentare controllando la cronologia di sicurezza alimentare di ciascun fornitore ed eseguendo un’analisi dei pericoli esaminando il processo per eventuali pericoli prevedibili. Un importatore FSVP deve verificare ciascun fornitore mediante una verifica annuale in loco della struttura di ciascun fornitore, campionamento e test, una revisione dei registri sulla sicurezza alimentare o l’uso di una terza parte per verificare e fornire la documentazione appropriata. Sebbene i requisiti sembrino abbastanza semplici, possono esserci molte fasi e considerazioni che possono complicare la conformità FSVP. Abbiamo messo insieme una semplice lista di controllo delle misure attuabili che aiutano a eliminare la complessità dal processo: 1. Designare la persona qualificata FSVP La persona qualificata (QI) per FSVP è una persona che ha l’istruzione, la formazione o l’esperienza necessarie per svolgere le attività di FSVP e che è in grado di leggere e comprendere la lingua dei documenti che deve esaminare. È importante sapere che per condurre le valutazioni dei fornitori e le attività FSVP, il QI deve comprendere le normative FDA applicabili al cibo. Il QI non deve essere un dipendente dell’importatore. 2. Identificare i fornitori e i prodotti alimentari da importare Il primo passo verso la conformità FSVP è avere un elenco completo dei prodotti alimentari importati e di chi sono i fornitori esteri per tali prodotti. Dovrai anche prendere nota di quali alimenti sono soggetti o sono esenti da FSVP. Questa identificazione è essenziale per valutare e approvare il fornitore corretto, identificare le normative di sicurezza alimentare della FDA applicabili, condurre un’adeguata analisi dei rischi e determinare ed eseguire le attività di verifica appropriate per garantire la sicurezza alimentare. Che cos’è un fornitore straniero ai sensi del FSVP? È l’entità che produce o lavora il cibo, lo coltiva o lo alleva. In altre parole, è il produttore o il produttore del cibo, o l’allevamento nel caso di materie prime agricole fresche e animali vivi per l’uso nel cibo (al di fuori di quelli regolamentati dall’USDA). Alcuni esempi forniti dalla FDA sono cinghiale, alce e bisonte. 3. Valutare la conformità del fornitore in base alle normative È necessario valutare la storia di conformità FDA del fornitore straniero e le sue pratiche di sicurezza alimentare per determinarne l’adeguatezza e se sono necessarie azioni correttive per l’approvazione. Ciò include la valutazione se il fornitore ha avuto rifiuti di importazione, avvisi di importazione, richiami, ispezioni non riuscite o altre azioni della FDA emesse nei loro confronti. È inoltre necessario valutare le procedure, i processi e le pratiche relative alla sicurezza alimentare. La revisione del loro piano di sicurezza alimentare, delle procedure per l’implementazione di misure di controllo, delle pratiche igieniche, dei report di audit di terze parti, ecc. sono esempi di documenti che potete rivedere per raggiungere le determinazioni di conformità. È fondamentale intraprendere azioni correttive quando si rilevano problemi. 4. Determinare i pericoli associati Dopo aver valutato la conformità del fornitore e le pratiche di sicurezza alimentare, è importante valutare i rischi associati ai prodotti. Ciò comprende i possibili pericoli biologici, chimici e fisici che potrebbero verificarsi negli alimenti, negli ingredienti, nell’ambiente di produzione e nell’imballaggio. Comprende anche molti altri fattori, tra cui qualsiasi cosa, dalle pratiche agricole e dai contaminanti ambientali alle apparecchiature utilizzate, ai disastri naturali, ecc. Considera anche la storia della sicurezza alimentare del fornitore nel determinare la probabilità di un pericolo. 5. Identificare le attività di verifica Sulla base dei risultati delle valutazioni di conformità e dell’analisi dei rischi, è necessario identificare le attività di verifica del fornitore appropriate e la frequenza con cui le si condurrà per garantire che i rischi nel cibo siano stati controllati e che il fornitore mantenga la conformità. Ciò può includere, da solo o in combinazione, la conduzione di verifiche in loco, il campionamento e il test degli alimenti e la revisione dei registri di monitoraggio della sicurezza alimentare. 6. Monitorare & la rivalutazione dei fornitori Una volta implementato il FSVP per ciascun fornitore straniero, è necessario continuare a monitorare e rivalutare la conformità del fornitore nel tempo. Mantenere una comunicazione regolare con il fornitore e seguire attentamente la sua storia di conformità è fondamentale. Dovrai prestare particolare attenzione a eventuali avvisi, rifiuti o detenzioni di importazione che potrebbero sorgere tra loro e te o altri importatori. Quando si viene a conoscenza di un problema di conformità, è necessario valutare se sono necessarie azioni correttive e agire di conseguenza. 7. Aggiorna & Rivaluta il tuo FSVP Mentre continuate a monitorare e rivalutare ciascun fornitore, potreste venire a conoscenza di nuove informazioni, come modifiche al piano di sicurezza alimentare del vostro fornitore, alla formulazione del prodotto, alle fasi di lavorazione o ai problemi di sicurezza alimentare. Dovete aggiornare e rivalutare il FSVP come necessario per garantire che il vostro FSVP rifletta le modifiche e lo stato attuale del vostro fornitore/prodotto per garantire che rimanga conforme e che le vostre valutazioni e attività di verifica siano ancora adeguate. Queste modifiche possono influire su tutte le parti del FSVP. 8. Mantenere tutta la documentazione FSVP dei registri & dei fornitori Infine, per dimostrare la conformità continua durante un’ispezione FSVP, è necessario mantenere registri sia accurati che completi di tutte le attività FSVP e altre informazioni pertinenti. La FDA richiede di mantenere i documenti prontamente disponibili negli ultimi 2 anni. Questi documenti possono includere accordi con i fornitori, documenti di spedizione, etichette dei prodotti, piani di sicurezza alimentare, rapporti di audit, risultati dei test di laboratorio, assicurazioni scritte e altri documenti che avete esaminato per determinare e verificare la conformità del vostro fornitore. Tutti i documenti devono essere forniti in inglese durante un’ispezione. Principali violazioni del FSVP nell’anno fiscale 2023 Su oltre 1700 ispezioni, il 44,2% ha ottenuto una citazione di 483 per il mancato sviluppo di un FSVP. Secondo il Dashboard dei dati per le ispezioni della FDA, 930 importatori di FSVP sono stati rilevati senza i requisiti necessari e hanno ricevuto azioni volontarie o ufficiali indicate, un tasso di guasto del 54%. Requisiti modificati FSVP Esenzioni & FSVP Come per qualsiasi altra normativa, vi sono alcune esenzioni e modifiche da prendere in considerazione quando si determina se o come FSVP influisce sulla propria attività: Requisiti modificati FSVP Esistono vari scenari per i quali possono applicarsi i requisiti modificati FSVP. Questi possono dipendere dal tipo di alimenti offerti per l’importazione, dal Paese in cui si trova il fornitore straniero, dallo stato finanziario dell’importatore e del fornitore o persino dall’uso previsto del cibo. Ad esempio: Se si importano integratori alimentari, il FSVP deve valutare la conformità alle attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP) per gli integratori alimentari come indicato in 21 CFR 111, non le regole FSMA come i controlli preventivi o la sicurezza dei prodotti. Se si importano alimenti da un Paese ai sensi di un accordo di riconoscimento del sistema di sicurezza alimentare (FSSRA) con la FDA, è necessario documentare che gli alimenti rientrano nell’ambito dell’accordo, che sono stati lavorati o coltivati in quel Paese e che il fornitore è sotto la supervisione e in buona conformità con tale sistema di sicurezza alimentare. Se si importano alimenti per i quali i pericoli sono controllati da una struttura di lavorazione degli alimenti negli Stati Uniti, le garanzie scritte per il controllo di tali pericoli da parte di tale struttura di lavorazione degli alimenti possono soddisfare i requisiti di verifica. Se sei un importatore molto piccolo o il tuo fornitore è un piccolo fornitore, le tue attività di verifica FSVP consistono semplicemente nell’ottenere garanzie scritte dal fornitore e altre informazioni di base. Le piccole imprese sono definite dalla FDA come aventi un valore annuo di vendita e di mercato degli alimenti importati, fabbricati, lavorati, confezionati o detenuti (ad esempio, detenuti a pagamento) negli ultimi 3 anni, comprese le loro controllate e affiliate, che equivale a una media inferiore a 1 milione di dollari per gli alimenti umani o, nel caso degli alimenti per animali, inferiore a 2,5 milioni di dollari. L’elenco di cui sopra non è esaustivo, ma fornisce un’idea dei diversi tipi di requisiti modificati a cui il cibo importato potrebbe essere soggetto. Alcuni requisiti modificati di FSVP semplificano l’approvazione e la verifica, mentre altri possono richiedere un approccio più dettagliato e valutare altre normative sulla sicurezza alimentare applicabili al cibo. Esenzioni FSVP Le esenzioni ai sensi del FSVP si applicano anche a causa di normative esistenti, altre giurisdizioni con supervisione sulla sicurezza di tali prodotti o a causa dell’uso o della destinazione previsti, ad esempio: I frutti di & mare succhi sono soggetti ai punti di controllo critici dell’analisi dei pericoli (HACCP) della FDA Carne e pollame sono soggetti alle normative USDA all’importazione Le bevande alcoliche rimangono sotto la giurisdizione TTB Alimenti solo per scopi di ricerca e valutazione Alimenti esclusivamente per uso individuale Alimenti importati per la lavorazione e la spedizione all’estero Alimenti trasbordati Elenco dei possibili documenti richiesti per la conformità FSVP La tenuta dei registri è la parte più cruciale per dimostrare la conformità FSVP. Se non documentate le vostre attività e mantenete registri adeguati, la FDA stabilisce che le attività non sono avvenute. Ecco un elenco generale di informazioni che possono esserLe richieste durante un’ispezione della FDA sotto forma di documenti: Dettagli aziendali La FDA avvia le ispezioni con un questionario in cui chiede informazioni generali sulle operazioni aziendali, come: Chi è la persona responsabile Per chi è la persona qualificata FSVP L'elenco dei prodotti importati I tuoi migliori fornitori e clienti Il tuo stato finanziario e altre informazioni Tuttavia, è importante sapere che la FDA ha avviato la propria indagine prima di contattarLa per l’ispezione FSVP e che dispone già di alcune informazioni sulla Sua attività. Comprendere i dettagli delle operazioni e avere informazioni di base prontamente disponibili rende le interazioni iniziali più fluide e fa sapere alla FDA quanto sei preparato e consapevole dell’attività che gestisci. Elenco & prodotti fornitore La FDA utilizza i dati doganali per identificare i fornitori e i prodotti che desidera ispezionare, in modo che sappiano già da chi si importa e cosa si sta importando. Non vuoi essere sorvegliato quando si tratta di questo elenco. Devi sapere con certezza chi sono i tuoi fornitori attivi negli ultimi 2 anni. Dovrai anche identificare chi potrebbe averti elencato come importatore FSVP a tua insaputa o per alimenti che non importi da loro. La mancata conoscenza di queste informazioni comporta un rischio sostanziale di ricevere citazioni per fornitori con cui non avete nemmeno condotto affari. Oppure, potrebbe rivelare fornitori per cui non sapevi di avere e avresti dovuto avere FSVP. & Etichette descrizioni prodotto Una delle prime cose che dovresti richiedere ai tuoi fornitori sono le descrizioni o le specifiche del prodotto e le loro etichette corrispondenti. Mantenere queste informazioni accurate non solo La aiuterà a identificare gli alimenti che importa, ma Le consentirà anche di condurre valutazioni iniziali. Queste valutazioni includono l’identificazione dell’applicabilità di FSVP al cibo in questione e quali requisiti di FSVP potrebbero applicarsi. Esaminerai quali normative sulla sicurezza alimentare devi verificare, come controlli preventivi rispetto alla sicurezza dei prodotti, integratori alimentari, alimenti in scatola a basso contenuto di acidi, latte artificiale per neonati e altri. Identificherete anche i pericoli correlati agli ingredienti, come i colori e gli additivi non approvati e gli allergeni non dichiarati, e altri dettagli che vi aiuteranno a identificare i controlli e le attività di verifica. Acquisto, spedizione, & ricezione di documenti È necessario verificare che gli alimenti importati provengano da fornitori approvati. I documenti di acquisto come accordi, fatture e ordini di acquisto indicano prodotti che richiedono la verifica dei documenti di spedizione. Ciò è particolarmente necessario quando i prodotti alimentari vengono ricevuti presso la vostra struttura, un magazzino di terze parti o un’altra destinazione a cui avete organizzato la consegna. Queste informazioni aiutano a garantire che il cibo importato provenga dal fornitore approvato e che sia il cibo effettivamente acquistato. Procedure FSVP scritte Ciò include passaggi scritti o SOP per lo svolgimento delle varie attività correlate a FSVP come valutazioni e approvazioni dei fornitori, attività di verifica, intraprendere azioni correttive, gestire le ispezioni FDA, elencare l’importatore FSVP all’ingresso, mantenere i registri, formazione, tra gli altri processi e assegnare la responsabilità per tali attività a una persona qualificata. Qualifiche individuali qualificate Tutte le attività FSVP devono essere condotte da una persona qualificata. La FDA può richiedere le qualifiche, le prove di istruzione, formazione o esperienza del personale responsabile delle diverse attività richieste ai sensi del FSVP. Le qualifiche richieste a un individuo varieranno in base ai requisiti FSVP applicabili all’importatore, Standard vs Modificato, e alle normative sulla sicurezza alimentare applicabili al cibo. Attività di verifica Gli importatori devono svolgere attività di verifica per garantire che un fornitore sia conforme al momento dell’approvazione e che mantenga la conformità nel tempo. Le attività di verifica FSVP variano in base ai requisiti a cui sono soggetti l’importatore e/o il fornitore e gli alimenti. I requisiti modificati per le piccole imprese richiedono l’ottenimento di garanzie scritte come forma di questa verifica. Tuttavia, gli importatori soggetti ai requisiti completi devono condurre attività più complesse. Tutte le verifiche avvengono con una frequenza stabilita e questa frequenza dipende dal requisito individuale, dal livello di rischio associato, dal tipo di cibo o processo, da quanto si importa da quel fornitore e da altri fattori. Queste attività comprendono anche la revisione dei risultati dei campionamenti e dei test, dei registri sulla sicurezza alimentare e delle verifiche in loco. Quando si riscontrano problemi, è necessario verificare che il fornitore abbia intrapreso azioni correttive per risolverli. È quindi necessario conservare la prova che queste attività di verifica sono state condotte e conservare tutti i registri esaminati. Rianalisi degli aggiornamenti & FSVP Ciò riguarda tutti i record associati alle revisioni apportate a un FSVP e al mantenimento delle diverse versioni che sono state sviluppate nel tempo. Le modifiche ai prodotti importati, alle procedure di sicurezza alimentare del fornitore, alle etichette o alla conformità di un fornitore possono richiedere una rianalisi del FSVP. Eventuali modifiche apportate alle procedure FSVP, FSVP per un fornitore come analisi dei pericoli, attività di verifica, ecc. devono essere documentate e le versioni precedenti devono essere conservate in archivio per non meno di 2 anni. Valutazioni di conformità dei fornitori esteri Le valutazioni e le determinazioni sulla conformità dei fornitori esteri devono essere documentate. In qualità di importatore FSVP, è necessario verificare se il fornitore ha ricevuto lettere di avvertimento, rifiuti presso il porto di ingresso, avvisi di importazione o altre azioni relative alle violazioni della sicurezza alimentare e determinare se sono necessarie azioni correttive. Questa valutazione include la revisione delle procedure generali di sicurezza alimentare e può anche includere la revisione dei rapporti di audit di terze parti e/o dei rapporti di ispezione FDA. Dovrai anche rivedere le qualifiche della persona responsabile della sicurezza alimentare o del controllo di qualità per assicurarti che siano qualificate. Alcuni fornitori esitano a condividere le loro pratiche di sicurezza alimentare; tuttavia, non è possibile dimostrare la conformità senza rivedere le loro procedure, le misure correttive e la loro storia sulla sicurezza alimentare. & Entità di analisi dei rischi che controllano i pericoli Se applicabile, è necessario disporre di un’analisi scritta dei rischi, compresa la determinazione dei potenziali rischi per la sicurezza alimentare e la valutazione della loro probabilità e gravità. In base alle vostre decisioni, confrontate quindi la vostra valutazione con il piano o le procedure di sicurezza alimentare del vostro fornitore per assicurarvi che abbia affrontato i pericoli e abbia messo in atto controlli appropriati. È inoltre necessario identificare eventuali pericoli che potrebbero non essere controllati dal fornitore e identificare l’entità responsabile del controllo del pericolo. Un’analisi scritta dei rischi non applica un FSVP agli integratori alimentari. È richiesta la certificazione FSVP? Una ricerca rapida online popolerà migliaia di risultati che parlano ai corsi di certificazione FSVP. Questi corsi di certificazione trattano le informazioni necessarie per le persone che desiderano imparare a sviluppare un FSVP da sole. La certificazione, tuttavia, non è necessaria per sviluppare e implementare FSVP per ciascuno dei vostri fornitori esteri in quanto avete bisogno solo di una Persona qualificata nel personale, o di un professionista in outsourcing, per svolgere le attività necessarie e per stabilire ciascuno dei componenti per FSVP. Come semplificare la conformità FSVP Con così tante forniture alimentari statunitensi importate da fonti estere, la FDA richiede attività esaustive di conformità e verifica da parte degli importatori FSVP. Tentare di valutare i vostri fornitori esteri e gli alimenti che importate da soli è certamente un’opzione, anche se se non conoscete il panorama FSVP e i numerosi requisiti di sicurezza alimentare che possono applicarsi agli alimenti che importate, può essere un’impresa lunga e difficile che può consumare risorse meglio spesi altrove. È possibile ottenere facilmente la piena conformità FSVP sfruttando la più grande azienda di conformità FDA del settore. Registrar Corp ha passato gli ultimi due decenni ad aiutare oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 180 Paesi ad affrontare le complessità delle normative FDA. Possiamo aiutarti anche tu. Scopri come gestire facilmente la conformità FSVP 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con le soluzioni FSVP leader del settore di Registrar Corp.

Assistenza alla detenzione e aggiornamenti degli Import AlertCibo e & bevandeFSVP

Esempi comuni di violazioni della Food and Drug Administration (FDA) statunitense sono disponibili in diversi settori. Anche se facilmente evitabili, senza le giuste informazioni a portata di mano, sono altrettanto facili da portare. Le violazioni possono comportare varie conseguenze e l’ultima cosa che qualsiasi azienda regolamentata dalla FDA desidera è la ricezione di una Notifica di azione della FDA. Le violazioni possono essere semplici come il controllo dei parassiti e le questioni del personale o di natura più complessa, come ad esempio mancare di FSVP e HACCP. In entrambi i casi, le violazioni possono presentare gravi battute d’arresto per un’azienda sotto forma di detenzioni, commissioni di licenziamento, ingiunzioni e persino procedimenti penali. Il modo migliore per evitare gravi conseguenze per i vostri profitti è essere consapevoli di questi esempi di violazioni più comuni della FDA e impostare sistemi per garantire che la vostra azienda non sia inadempiente. Cosa considera la FDA una “Violazione?” Qualsiasi prodotto regolamentato dalla FDA importato per la distribuzione negli Stati Uniti deve essere conforme a tutte le leggi e normative applicabili della FDA. Ciò include il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), il Food Safety Modernization Act (FSMA) e altri atti correlati che conferiscono all’FDA l’autorità su varie normative del settore. Se in qualsiasi momento un’azienda non raggiunge la conformità a uno qualsiasi dei mandati stabiliti dalla FDA, è in violazione e può essere soggetta a varie azioni esecutive. Ad esempio, se un’azienda richiede l’approvazione dell’FDA, puòessere considerata in violazione in quanto l’Amministrazione vieta alle aziende di alimenti e bevande di farlo. Le conseguenze di questi esempi di violazioni della FDA La FDA ha giurisdizione su qualsiasi alimento regolamentato dalla FDA distribuito nel commercio interstatale. Ciò include gli alimenti importati. Esistono diverse azioni che possono essere emesse dalla FDA dopo un’ispezione sfavorevole. Infatti, qualcosa come etichette di prodotto non conformi può essere la causa di diverse violazioni. Ecco alcune delle azioni di conformità emesse dalla FDA dopo un’ispezione: Lettere di avvertimento FDA La FDA emette lettere di avvertimento per notificare le aziende di violazioni normative significative e offre alle aziende l’opportunità di intraprendere azioni correttive volontarie. Un’azienda deve rispondere a una Lettera di avvertimento della FDA entro 15 giorni lavorativi con un elenco di azioni correttive e qualsiasi prova a supporto per dimostrare la conformità. La FDA determinerà quindi se le azioni sono appropriate per affrontare i problemi sollevati o se sono necessarie ulteriori azioni. Le lettere di avvertimento della FDA sono rese pubbliche nel dashboard dei dati della FDA. Una Lettera di avvertimento può rimanere pubblica anche dopo che il suo stato è cambiato o è stata chiusa dalla FDA. Inoltre, le lettere di sconfitta della FDA non sono richieste prima che la FDA emetta un’azione esecutiva. Crisi convulsive dei prodotti In poche parole, un sequestro di un prodotto viene intentato contro un prodotto regolamentato dalla FDA quando viene rilevato come adulterato o con marchio errato nel contesto dell’FD&C Act. Le crisi convulsive hanno lo scopo di rimuovere i prodotti dal mercato statunitense e di metterli sotto la custodia dei tribunali fino a quando il tribunale non stabilirà se sono violativi come presunto. Questo può essere un grave colpo per i profitti di un'azienda, poiché le spese giudiziarie, i ritardi di mercato e altre conseguenze iniziano ad accumularsi a causa di qualcosa di semplice come un errore di etichettatura che fa sì che la FDA ritenga che il prodotto sia contraffatto. Decreti di consenso e ingiunzioni Un’ingiunzione può essere permanente o temporanea. Le ingiunzioni sono ordinanze del tribunale che richiedono a un convenuto di eseguire un atto in cui sono già obbligati per legge o vietano al convenuto di compiere un atto specifico che sta tentando di compiere. Se ritenuto necessario, l’FDA richiederà ai tribunali di concedere un’ingiunzione per arrestare o prevenire la violazione dei loro mandati normativi. Ad esempio, l’Amministrazione può stabilire un’ingiunzione per impedire che i prodotti entrino nel mercato statunitense e per forzare la correzione della violazione in questione. Quando viene concessa un’ingiunzione, se un convenuto non rispetta i termini del decreto di consenso, la FDA può segnalare la questione avviando procedimenti civili o penali o altre azioni normative. Procurazione penale Peggio ancora, se un’azienda si trova in violazione e continua a farlo dopo aver ricevuto un’ingiunzione ordinata dal tribunale a causa di inosservanza intenzionale o semplicemente di errori ripetuti in conformità, si troverà alla fine della ricezione del procedimento penale. Se non viene seguita un’ingiunzione, l’Ufficio delle indagini penali della FDA esaminerà eventuali attività di violazione riguardanti i prodotti regolamentati dalla FDA. Essi arresteranno i responsabili e li porteranno dinanzi al Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti per il perseguimento. Ciò può comportare pesanti multe, interdizione, divieti di importazione e persino la reclusione. Non solo questo influisce sulle attività negli Stati Uniti, ma tali azioni attirano l’attenzione pubblica e possono causare una maggiore perdita di ricavi a lungo termine in tutto il mercato globale e nella catena di fornitura. I 7 esempi di violazioni più comuni della FDA Non tutte le violazioni della FDA sono azioni importanti che sono state intraprese o trascurate. Alcune possono essere piccole e facili da perdere: l’ingrediente sbagliato su un’etichetta, troppe mosche che scoppiano intorno alle linee di produzione o il personale che non si lava le mani durante un’ispezione. Indipendentemente da quanto sia importante la violazione, tutti possono essere ugualmente dannosi se non curati. Ecco perché è meglio comprendere i requisiti e ciò che la FDA comunemente elenca come una violazione e preparare la tua attività in anticipo. Ecco le 7 violazioni principali comunemente citate dalla FDA: 1. Controllo dei parassiti  Un problema comune nell’industria alimentare e delle bevande, le violazioni del controllo dei parassiti spesso sorgono a causa di condizioni igieniche e misure insufficienti per escluderle dalle aree di lavorazione, imballaggio o conservazione degli alimenti. Che si tratti di un eccesso di mosche in estate o di ratti e altri parassiti in stoccaggio, la sicurezza alimentare è influenzata dalla loro presenza e la FDA considererà la vostra attività in violazione per la loro presenza. 2. Controlli di produzione Il mancato rispetto delle procedure operative standard per la produzione è una delle violazioni più comuni, tuttavia, la maggior parte di queste violazioni è negligente, piuttosto che intenzionale. La stragrande maggioranza delle violazioni in questa categoria ruota attorno alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP). Possono includere qualsiasi cosa, dalla mancanza di protezione anticaduta e dalla comunicazione dei pericoli alla mancata fornitura di ambienti controllati per la manipolazione degli alimenti. 3. Hazard Analysis  La FDA richiede alla maggior parte delle strutture di identificare i potenziali pericoli biologici, chimici o fisici che possono verificarsi e di stabilire controlli preventivi come applicabile per i pericoli significativi. Ad esempio, una struttura può identificare le aree in cui una pulizia inadeguata delle apparecchiature può causare contaminazione incrociata. La mancata identificazione corretta di questi pericoli e la descrizione dettagliata dei metodi appropriati per risolvere i problemi di prevenzione o controllo porteranno a questa violazione comune. 4. Operazioni sanitarie  Piuttosto che da varie storie di orrore del settore che portano a richiami di massa o avvisi di salute pubblica, molte di queste violazioni derivano da motivi troppo comuni e meno degni di nota. Questi possono includere il mancato monitoraggio corretto della sicurezza dell’acqua che entra in contatto con gli alimenti, le condizioni e la pulizia delle superfici a contatto con gli alimenti o anche la mancanza di manutenzione nelle aree di lavaggio delle mani e dei servizi igienici. 5. Violazioni FSVP Durante le ispezioni del programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP), la FDA richiede agli importatori di alimenti di presentare FSVP completi che dimostrino la conformità alla sicurezza alimentare dei fornitori. Più spesso che no, queste violazioni sorgono a causa del semplice mancato sviluppo di un piano FSVP che è stato l’#1osservazione che FSVP è stato applicato.  6. Implementazione del piano HACCP Proprio come per FSVP, un errore comune che porta a questa violazione è semplicemente non avere un Piano HACCP sviluppato o in atto nel momento in cui si verifica un’ispezione. Questo requisito del Piano HACCP si applica ai produttori di frutti di mare e succhi di frutta. Altre violazioni comuni delle ispezioni includono la mancata adesione al piano in generale. 7. Personale Le violazioni del personale possono colpire qualsiasi settore e non solo influiscono sulla sicurezza alimentare. Qualsiasi settore che richieda servizi igienici per il team di produzione può ottenere una violazione della FDA. Che si tratti della mancanza di dispositivi di protezione individuale o semplicemente di una scarsa igiene sotto forma di lavarsi le mani e di reti per capelli, queste violazioni sono tra le più facili da guadagnare. Come evitare questi esempi comuni di violazioni della FDA Le azioni esecutive per le violazioni della FDA possono variare in gravità, ma quando un’azienda continua a violare i mandati di conformità normativa, indipendentemente da quanto piccoli siano, saranno intraprese azioni maggiori che possono influire in modo critico sull’azienda. Tentare di navigare autonomamente nelle normative FDA è certamente un’opzione, ma se non conosci il panorama della conformità per il tuo settore può essere un’impresa difficile e rischiosa. Puoi facilmente evitare queste violazioni dannose e ottenere la piena conformità normativa sfruttando i nostri 20 anni di esperienza nel settore. Registrar Corp ha trascorso gli ultimi due decenni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 175 Paesi a superare le complessità della conformità FDA. Possiamo aiutarti anche tu. Scopri come rendere la conformità FDA rapida e semplice ed evitare le insidie di questi esempi comuni di violazioni della FDA.

Cibo e & bevandeRegistrazioni ed inserzioni

La Food & Drug Administration (FDA) richiede che tutte le strutture di alimenti e bevande registrino e quindi rinnovino il loro numero di struttura alimentare FDA ogni due anni. Ciò serve a prevenire gli attacchi, i pericoli, le minacce e le emergenze legati alla fornitura di cibo, come richiesto dal Bioterrorism Act e dal Food Safety Modernization Act (FSMA). Tra le altre normative, le strutture devono registrarsi presso la FDA prima della spedizione negli Stati Uniti per garantire la conformità, tenere i loro prodotti fuori dalla detenzione ed evitare commissioni di rimborso. Il rinnovo di un numero di struttura alimentare FDA è richiesto ogni anno pari tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Comprendere la registrazione delle strutture alimentari Il numero di registrazione della struttura alimentare della FDA è un requisito fondamentale per la tua azienda per commercializzare e vendere i suoi prodotti negli Stati Uniti. La FDA statunitense assegna un numero di registrazione univoco a ogni struttura alimentare registrata per: Facilitare la comunicazione tra la FDA e una struttura straniera per la comunicazione di routine e di emergenza Consentire alla FDA di pianificare le ispezioni delle strutture alimentari I numeri FFR possono anche aiutare la FDA a tenere traccia delle attività delle vostre strutture quando si indaga sull’origine di un evento di pubblica sicurezza. È inoltre importante tenere presente che l’assegnazione del numero di registrazione FDA non implica l’approvazione del proprio stabilimento o prodotto da parte della FDA statunitense. Al contrario, il numero di registrazione FDA riconosce solo che la vostra struttura è registrata presso la FDA statunitense. Ottenere un numero di registrazione per una struttura alimentare Indipendentemente dal fatto che la vostra struttura si trovi a livello internazionale o negli Stati Uniti, la FDA richiede che tutte le strutture che producono, elaborano, imballano o conservano cibo e bevande per la distribuzione negli Stati Uniti si registrino e si rinnovino. Quando richiedete il numero di registrazione di una struttura alimentare, ci sono diverse informazioni che dovreste avere a portata di mano: Un numero identificativo univoco della struttura; un numero DUNS a 9 cifre Informazioni sull'&indirizzo del nome della struttura Informazioni sull’&indirizzo del nome della società madre, se applicabile Informazioni di contatto per le emergenze della struttura Qualsiasi nome commerciale utilizzato Agente statunitense che ha accettato questa designazione se la struttura si trova a livello internazionale Categorie generali di prodotti e tipo di attività svolta presso la struttura Informazioni riguardanti il Proprietario, l’Operatore o l’Agente incaricato Dopo che l’Agente statunitense ha accettato la sua designazione e una volta che queste informazioni sono state inviate, esaminate e accettate dalla FDA, vi verrà fornito un numero di registrazione a 11 cifre per la struttura alimentare e sarete un passo più vicini alla distribuzione dei prodotti in tutti gli Stati Uniti. Significato dei numeri di registrazione delle strutture alimentari La registrazione della vostra struttura contribuisce a garantire trasparenza nella catena di fornitura globale. La FDA è in grado di utilizzare questo numero per individuare e monitorare la fonte di eventuali minacce alla sicurezza pubblica, come qualsiasi contaminazione dannosa dei prodotti, al fine di prevenire l’ulteriore diffusione o la ricorrenza di problemi di sicurezza alimentare dannosi. Ottenere la registrazione apre anche l’intero mercato statunitense alla tua attività, consentendo ai tuoi prodotti di raggiungere 160 milioni di consumatori con reddito disponibile. Ignorare la registrazione non solo impedisce l’ingresso dei tuoi prodotti negli Stati Uniti, ma qualsiasi tentativo di esportazione negli Stati Uniti può portare il tuo prodotto in detenzione o forzare azioni legali e federali contro la tua attività. Mantenimento della registrazione della struttura alimentare È importante comprendere che una volta che la registrazione è stata accettata dalla FDA e Le è stato assegnato il numero di registrazione della struttura alimentare, Le sarà richiesto di aggiornare la FDA in merito a eventuali modifiche alla Sua registrazione e di rinnovarla ogni 2 anni. Aggiornamento della registrazione FDA La registrazione di una struttura deve essere aggiornata entro 60 giorni di calendario da qualsiasi modifica alle informazioni originariamente inviate durante la registrazione, salvo in caso di modifiche alla proprietà. Esempi di quando aggiornare includono (a titolo esemplificativo ma non esaustivo): Trasferimento della struttura Un cambio di operatore Nuovo agente responsabile Modifica dell'agente statunitense Eventuali modifiche alle informazioni DUNS La FDA ha tecnicamente richiesto a tutte le strutture alimentari di segnalare un numero DUNS dal 2020, ma non ha iniziato a far rispettare questo requisito fino a marzo 2023. La FDA sta ora esaminando regolarmente i propri registri e annullando le registrazioni in cui l’agenzia trova il DUNS una rappresentazione inaccettabile dei dati FFR. Ciò significa che un numero di registrazione valido il mese scorso potrebbe essere annullato questo mese e non vuoi scoprirlo quando hai una spedizione in acqua. Il mancato aggiornamento tempestivo può anche comportare una sospensione o persino l’annullamento del numero di registrazione della tua struttura alimentare. Rinnovo della registrazione FDA La FDA richiede che tutte le registrazioni delle strutture siano rinnovate ogni anno pari tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Il mancato rinnovo comporterà il trattamento da parte della FDA del numero di registrazione come scaduto e annullerà la registrazione. Ciò metterà immediatamente a rischio le spedizioni in movimento e i vostri profitti. Non solo i tuoi prodotti possono essere rifiutati, ma possono essere sequestrati e messi in detenzione, maturare spese di scomposizione, possono essere distrutti in loco o semplicemente rischiare il deterioramento se conservati per troppo tempo. Verifica della registrazione FDA La FDA può invalidare la registrazione di una struttura per una serie di motivi, dalla mancanza di informazioni attuali alle scadenze di rinnovo mancanti. Senza una registrazione corretta e completa, la tua azienda potrebbe essere soggetta a multe detenzioni o ritardi nelle spedizioni. In caso di domande sullo stato della registrazione, è necessario richiedere una verifica. Registrar Corp offre la verifica della registrazione della FDA statunitense gratuitamente, in modo che i fornitori possano determinare rapidamente se le loro registrazioni sono valide e conformi ai requisiti della FDA. Come semplificare la registrazione FDA Garantire di avere a portata di mano i documenti corretti per le proprie esigenze specifiche e inviare informazioni accurate alla FDA può essere difficile per molte aziende. Rimanere aggiornati su aggiornamenti e rinnovi può rappresentare una sfida uguale quando le operazioni aziendali, il personale e le iniziative più importanti richiedono la vostra attenzione. Registrar Corp rende la registrazione FDA rapida e semplice. Negli ultimi due decenni abbiamo aiutato oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 175 Paesi a comprendere le complessità delle normative FDA statunitensi. Dai numeri di registrazione delle strutture alimentari al rispetto di tutti i requisiti FSVP & FSMA, sappiamo come aiutarti a navigare e raggiungere la conformità. Registra la tua struttura alimentare con la FDA nel modo giusto.

Dispositivi mediciProdotti farmaceutici

L’approccio della FDA alla concessione dell’approvazione all’immissione in commercio dei prodotti che regolamenta varia ampiamente. Ogni prodotto, e in alcuni casi la classe di prodotti, ha i propri processi e requisiti di approvazione FDA. Alcuni prodotti, come farmaci e dispositivi medici ad alto rischio, vengono sottoposti a rigorosi test e revisioni prima di poter essere venduti negli Stati Uniti. Altri devono soddisfare i requisiti di sicurezza per il consumo umano, gli standard prestazionali o somigliare strettamente ad altri prodotti presenti sul mercato attuale. Molti prodotti non necessitano di alcuna approvazione o autorizzazione preventiva. In questo articolo, apprenderete alcune delle differenze tra i diversi processi di approvazione della FDA e come si applicano a diversi prodotti regolamentati. Approvato dalla FDA La FDA approva i prodotti in base al rischio relativo che pongono ai consumatori. Sia l’approvazione della FDA che l’approvazione della FDA indicano che il prodotto è considerato sicuro ed efficace per la distribuzione sul mercato statunitense. Più complesso è un prodotto e maggiore è il suo rischio potenziale per l’uso umano o animale, più test e revisioni richiede prima dell’approvazione. Nel complesso, l’approvazione della FDA prevede una serie molto più rigorosa di processi progettati per salvaguardare i consumatori e determinare quanto sia sicuro ed efficace un prodotto. Gli esperti FDA esaminano la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei prodotti prima di dare l’approvazione. La FDA basa lo stato di autorizzazione sulle approvazioni precedenti di prodotti o dispositivi simili o lo fornisce a prodotti considerati a rischio molto inferiore. Esistono anche molti prodotti che non richiedono l’autorizzazione da parte della FDA. Anche dopo che i prodotti sono stati approvati o autorizzati, le aziende devono continuare a rispettare le normative FDA e intraprendere azioni correttive in caso di problemi di sicurezza. I processi per lo stato “Approvato dalla FDA” e “Approvato dalla FDA” variano in base al tipo di prodotto e alla sua classificazione. Lo stato di approvazione FDA si riferisce specificamente a determinati tipi di farmaci e dispositivi medici, con alcune eccezioni. Solo i dispositivi medici a basso rischio (Classe I e Classe II) sono autorizzati dalla FDA, se non sono considerati esenti dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Che cosa approva la FDA? Ecco alcuni esempi di prodotti sanitari che la FDA deve approvare prima che vengano venduti sul mercato statunitense: Nuovi farmaci: Farmaci nuovi sul mercato che possono contenere nuove formule chimiche o formule prescritte per usi diversi che non sono stati dichiarati sicuri ed efficaci Farmaci biologici umani: Prodotti biologici come proteine, vaccini e prodotti allergenici, cellule umane, tessuti e prodotti a base di cellule e tessuti (HCT/P) Dispositivi medici ad alto rischio: Dispositivi complessi ad alto rischio per gli utenti, come pacemaker e defibrillatori Additivi alimentari e coloranti: Sostanze naturali e sintetiche aggiunte a alimenti, farmaci, cosmetici e dispositivi medici che possono essere nocive per gli esseri umani La FDA attualmente non approva: Cibo o bevande Strutture, fornitori o laboratori Farmaci composti Cosmetici Alimenti medici o integratori alimentari Per saperne di più sui prodotti che la FDA approva nei settori che regolamenta, leggi la nostra guida all’approvazione della FDA. La FDA raccomanda alle aziende di acquisire familiarità con le linee guida e di sviluppare un piano di transizione che affronti le misure da adottare se desiderano continuare a commercializzare i loro dispositivi negli Stati Uniti. Ottenere e mantenere la conformità FDA. In Registrar Corp, ci impegniamo ad aiutare le aziende di dispositivi medici a rispettare le normative FDA. Per saperne di più su come il nostro team può aiutare, chiamare, inviare un’e-mail o contattare uno specialista normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Per saperne di più Approvazione FDA per i farmaci La FDA approva il nome commerciale e i farmaci generici di nuova concezione e prescrizione attraverso il Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci (CDER). Le aziende farmaceutiche inviano i dati CDER provenienti da più sperimentazioni cliniche per dimostrare che il prodotto è sicuro ed efficace per l’uso previsto. Gli esperti della FDA esaminano quindi attentamente i dati insieme all’etichettatura proposta del farmaco. La FDA approva i farmaci analizzando fattori quali: Condizione e trattamenti target: I revisori analizzano la malattia o la condizione che il nuovo farmaco mira a trattare, nonché le attuali opzioni di trattamento disponibili sul mercato. Questo li aiuta a valutare i rischi e i benefici dell’uso da parte dei consumatori. Dati clinici: La FDA controlla i dati clinici delle aziende farmaceutiche per determinare quanto siano sicuri per l’uso umano, valuta i benefici e i rischi clinici e confronta i dati delle sperimentazioni per verificare i risultati. In alcuni casi, le aziende potrebbero dover inviare solo i dati di una sperimentazione clinica, specialmente se la malattia è rara. Strategie di gestione del rischio: I revisori determinano come le aziende farmaceutiche possono comunicare al meglio i rischi noti e potenziali del farmaco una volta che è sul mercato. Ciò può includere l’etichettatura che indica chiaramente i rischi e le informazioni sulla rilevazione e la gestione dei rischi o sulla creazione e implementazione di una strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS). Un farmaco deve avere benefici sufficienti per superare i rischi noti o potenziali per i suoi pazienti target per ottenere l’approvazione della FDA. Approvazione FDA per i dispositivi medici I dispositivi medici rientrano in tre categorie: Classe I: Dispositivi considerati a basso rischio per l’uso umano e con il minor rischio di danni, come depressori della lingua, spazzolini da denti e bendaggi. Rappresentano la parte più grande di tutti i dispositivi medici. Classe II: Dispositivi considerati a rischio da moderato ad alto per gli esseri umani, compresi kit per test di gravidanza, siringhe e sedie a rotelle elettriche. Classe III: Dispositivi che presentano un alto rischio o danno potenziale per gli utenti, come protesi mammarie, pacemaker e defibrillatori. Rappresentano la parte più piccola di tutti i dispositivi medici, circa il 10%. La FDA richiede un’applicazione di approvazione pre-commercializzazione (PMA) per i dispositivi di Classe III, progettati per supportare o sostenere la vita umana e rappresentare il rischio più potenziale. Il PMA è il requisito normativo più rigoroso della FDA. Per ottenere PMA, i produttori di dispositivi di Classe III devono fornire prove scientifiche sufficienti che i loro prodotti siano sicuri ed efficaci. I richiedenti devono ricevere l’approvazione della FDA per la loro domanda PMA prima di commercializzare e distribuire il loro dispositivo. Senza approvazione, il dispositivo di Classe III sarebbe considerato non sicuro per l’uso umano e non può essere commercializzato. Autorizzazione FDA per i dispositivi medici La FDA approva alcuni tipi di dispositivi medici a basso rischio (Classe I e Classe II), una forma di approvazione all’immissione in commercio nota anche come 510(k). Tuttavia, la maggior parte dei dispositivi di Classe I non richiede l’autorizzazione della FDA. 510(k) è una notifica pre-commercializzazione che le aziende produttrici di dispositivi medici inviano alla FDA che dimostra che il loro dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro dispositivo sul mercato che è già stato determinato sicuro ed efficace per l’uso da parte dei consumatori. In altre parole, deve essere sostanzialmente equivalente a un dispositivo che non richiede l’approvazione pre-commercializzazione. Sebbene la maggior parte dei dispositivi di Classe I sia esente da abilitazione 510(k), la maggior parte dei dispositivi che necessitano di notifica pre-commercializzazione si trovano nella Classe II e devono seguire gli standard prestazionali o i controlli speciali . La FDA considera la maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II esenti dall’autorizzazione 510(k). Questi includono: Prodotti biologici generali Sostanze diagnostiche per esami di laboratorio Dispositivi di chimica clinica e tossicologia Dispositivi ematologici e patologici Dispositivi per immunologia e microbiologia Dispositivi anestesiologici Dispositivi cardiovascolari Dispositivi dentali Dispositivi per orecchio, naso e gola Dispositivi gastroenterologici-urologici Dispositivi di chirurgia generale e plastica Ospedale generale e dispositivi per uso personale Dispositivi neurologici Dispositivi ostetrici e ginecologici Dispositivi oftalmici Dispositivi ortopedici Dispositivi di medicina fisica Dispositivi radiologici La notifica pre-commercializzazione deve essere inviata almeno 90 giorni prima di introdurre qualsiasi dispositivo nel commercio interstatale per la distribuzione commerciale. Mantenere la conformità della FDA con Registrar Corp Registrar è un leader globale nella conformità normativa per farmaci, dispositivi medici e altri settori regolamentati dalla FDA. Offriamo un’ampia gamma di servizi di conformità e supporto per aziende farmaceutiche e di dispositivi medici, tra cui la registrazione e l’elenco FDA. Ogni anno collaboriamo con oltre 30.000 aziende per le registrazioni e i rinnovi della FDA e aiutiamo i nostri clienti a rispettare una varietà di normative FDA. Il nostro servizio di registrazione FDA include: Assistenza per la registrazione e il rinnovo della FDA Assistenza numero DUNS Assistenza alla detenzione Archiviazione dell’avviso precedente Ispezioni FDA simulate (a un costo aggiuntivo ridotto) Scopri di più sui nostri servizi di registrazione FDA oggi stesso . Ulteriori informazioni su come la FDA approva Non sei ancora pronto per registrarti? Continua a leggere l’approvazione della FDA e come funziona per i settori regolamentati. Come ottenere l’approvazione della FDA Dispositivi medici 101: Controlli e classificazioni Normative FDA per i farmaci umani da banco


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