In stallo a causa di problemi legati all’elenco dei farmaci?
Cancelliamo il sentiero.
Il processo di elenco dei farmaci della FDA è più di un semplice requisito; un piccolo errore può ritardare il lancio e innescare battute d’arresto costose.
In Registrar Corp, ci assicuriamo che i tuoi elenchi di farmaci siano accurati, pienamente conformi e inviati correttamente la prima volta.
Oltre 3.000 produttori di farmaci Trust Registrar Corp
Quali prodotti devono essere conformi ai requisiti di elenco dei farmaci della FDA? Chi è responsabile?
L’elenco dei prodotti farmaceutici FDA è richiesto per le aziende statunitensi e straniere che producono, riconfezionano o rietichettano i prodotti farmaceutici per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti. Ciò include:
Ogni concentrazione del prodotto, forma di dosaggio e configurazione della confezione devono essere elencati separatamente e gli aggiornamenti devono essere inviati quando si verificano modifiche.
Cosa potresti trascurare
Molte aziende credono erroneamente che la sola registrazione sia sufficiente per l’ingresso sul mercato statunitense. Tuttavia, la FDA richiede che ogni singolo prodotto farmaceutico sia elencato nel formato di etichettatura strutturata del prodotto (SPL) e presentato tramite il sistema della FDA.
La mancata osservanza dei requisiti dell’elenco dei farmaci della FDA, come codici etichettatori errati, identificatori di prodotto o dettagli di imballaggio, può comportare rigetti silenziosi senza preavviso.
Registrar Corp garantisce che gli elenchi soddisfino gli standard di formattazione, convalida ed etichettatura FDA in modo che i tuoi prodotti rimangano conformi e sul mercato.
Come funziona il processo di elenco dei farmaci
Gestione degli elenchi, semplificata:
1. Valutare l’ambito dell’elenco
Determiniamo quanti elenchi di farmaci sono necessari in base ai punti di forza del prodotto, alle forme di dosaggio, alle variazioni di imballaggio e ad altre differenze pertinenti.
3. Raccogliere i dati del prodotto
Compili un semplice modulo che include informazioni come informazioni aziendali, dettagli del prodotto e grafica.
2. Creazione di etichette strutturate dei prodotti (SPL)
Richiediamo l’assegnazione del codice etichettatore all’FDA e creiamo l’SPL di inserzione.
4. Inviare tramite il sistema della FDA
Gli elenchi vengono trasmessi attraverso il portale sicuro della FDA e convalidati per l’accuratezza dello schema.
5. Monitorare e mantenere la conformità
Forniamo la conferma e monitoriamo i vostri elenchi dei farmaci per il rinnovo annuale, la segnalazione degli importi o gli aggiornamenti richiesti.
Cosa guadagni
Codice etichettatrice e revisione NDC
Previene errori di formattazione e duplicazione
Monitoraggio continuo
Promemoria di ricertificazione e aggiornamento del monitoraggio
File SPL conformi alla FDA
Costruito per soddisfare gli standard di schema e convalida
Supporto invio in tempo reale
Gestione esperta tramite il sistema della FDA
Audit Trail completo
Backup dei documenti – archiviare in modo sicuro (ISO 27001) il documenti per un facile recupero dell’audit
Sfide comuni dell’elenco dei farmaci della FDA
- Invio di file SPL obsoleti o formattati in modo errato
- Utilizzo dei dati segnaposto o dei dettagli del pacco mancanti
- NDC duplicati o non validi
- Impossibile aggiornare gli elenchi dopo le modifiche alla formulazione o alla confezione
- Mancano le scadenze annuali per la ricertificazione
Registrar Corp aiuta a eliminare questi rischi gestendo ogni aspetto del Suo Elenco dei farmaci.
Perché scegliere Registrar Corp?
Supporto end-to-end per l’elenco dei farmaci dalla raccolta dei dati alla presentazione della FDA
Esperti di regolamentazione interni con oltre 20 anni di esperienza in materia di conformità FDA
Assistenza clienti 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per fusi orari e necessità urgenti
Scelto a livello globale, che supporta oltre 30.000 aziende regolamentate dalla FDA
Dashboard in tempo reale che fornisce visibilità sullo stato e sui rinnovi degli annunci
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