Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR UE)

I requisiti UE per l’importazione di dispositivi medici sono stati modificati dal MDD al MDR UE. Acquisire una comprensione di ciò che è ora necessario per esportare nell’UE.

L’MDR UE sostituisce l’MDD e amplia i requisiti di conformità. È entrato in vigore a maggio 2021. L’MDR contiene 174 pagine con 123 “articoli” in 10 “capitoli” e 17 “allegati”. Al contrario, l’MDD ha 60 pagine. Il confronto delle dimensioni illustra i requisiti aumentati.

Sono stati aggiunti nuovi requisiti e i requisiti esistenti sono stati ampliati.

• L’accento è posto su un approccio al ciclo di vita della regolamentazione e sulla sorveglianza post-commercializzazione e sulla valutazione del rischio
• Maggiore enfasi sui dati clinici e sulla valutazione; si sconsiglia di fare affidamento sull’equivalenza “sostanziale” rispetto a un dispositivo esistente
• I requisiti UDI vengono aggiunti ai fini della tracciabilità del dispositivo
• Responsabilità per problemi e guasti dei dispositivi estesa ad altre parti (operatori economici nella catena di fornitura)

I prodotti destinati ad essere importati nell’UE devono essere conformi a queste nuove normative. Gli accordi devono essere stipulati con un Organismo Notificato, un Rappresentante autorizzato e una Persona responsabile della conformità normativa.

È essenziale comprendere i cambiamenti e l’impatto che avranno sulla tua organizzazione. Ottieni le conoscenze necessarie per guidare il progetto di implementazione dell’MDR UE della tua azienda.