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Droghe FAQ sulle normative

Per i farmaci, chi deve registrarsi?

I proprietari o gli operatori nazionali o stranieri di stabilimenti che producono, preparano, propagano o elaborano prodotti farmaceutici e che non sono considerati esenti devono registrare il proprio stabilimento presso la FDA, secondo il Codice delle normative federali . In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.

Quali informazioni sono necessarie per la registrazione della struttura farmaceutica?

Le informazioni da inviare come parte della registrazione dello stabilimento presso la FDA grazie ai file SPL (Structured Product Labeling) includono:

  • Ragione sociale e indirizzo completo di ogni stabilimento
  • Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail del contatto ufficiale
  • Tipo(i) di operazioni effettuate in ogni stabilimento
  • Numero DUNS
  • Facility Establishment Identifier (se assegnato)

Se non statunitensi. Gli stabilimenti devono inoltre includere:

  • Nome dell’agente U.S. designato
  • Nome di ciascun importatore notoNome di ciascun agente, broker o altra entità, diverso da un vettore utilizzato per facilitare l’importazione del proprio farmaco negli Stati Uniti.
  • Include il numero DUNS, numero di telefono e indirizzo e-mail per ogni entrata in dogana.

Vedi il Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali per un elenco completo.

Chi deve fornire elenchi di farmaci?

Tutti gli stabilimenti di farmaci che non sono considerati esenti e devono registrarsi presso la FDA devono anche presentare le informazioni di quotazione iniziali per tutti i farmaci in distribuzione commerciale al momento della loro registrazione originale della struttura della FDA, secondo il Codice dei regolamenti federali.

In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.

Quali informazioni vengono inviate per un elenco di farmaci?

Le informazioni da inviare come parte dei listing di prodotti farmaceutici alla FDA includono:

  • Nome dello stabilimento (o degli stabilimenti) che produce o elabora il farmaco listato e il tipo (o i tipi) di operazione eseguita
  • Programma DEA
  • Percorso(i) di somministrazione
  • Forma di dosaggio
  • Ingredienti (attivi con quantità di forza e  inattivi)
  • Informazioni di messa sul mercato (ad es. categoria, data di inizio/fine)
  • Informazioni relative alla domanda (ad es. tipo e anno di approvazione) o numero di citazione monografica OTC
  • Dimensioni e tipo della confezione
  • Codice prodotto NDC per un farmaco originale riconfezionato o rietichettato
  • Unique Ingredient Identifiers (UNII) e altri set di codici
  • Caratteristiche distintive di alcuni farmaci listati
  • Copia dell’etichetta
  • National Drug Code (NDC) del farmaco

Vedi il Codice dei regolamenti federali

Che cos’è un file master?

Un Master File è una presentazione sicura e riservata di dati di prodotti proprietari a un’agenzia regolatoria, come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.

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